Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie porównujące linwoseltamab i linwoseltamab z karfilzomibem ze standardowym leczeniem u dorosłych z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy szpiczaka mnogiego opornego na leczenie lub nawrotowego, czyli nowotworu szpiku kostnego, w którym dochodzi do niekontrolowanego namnażania się określonych białych krwinek zwanych plazmocytami. Choroba ta nazywana jest oporną, gdy nie reaguje na stosowane leczenie, lub nawrotową, gdy powraca po okresie poprawy. W badaniu będą stosowane różne leki przeciwnowotworowe. Główne badane leki to linvoseltamab, który jest podawany we wlew do żyły oraz carfilzomib, również podawany dożylnie. Dodatkowo w badaniu mogą być stosowane inne leki, w tym pomalidomid w postaci kapsułek, daratumumab podawany pod skórę, bortezomib w zastrzyku oraz deksametazon w różnych postaciach. Leki wspomagające obejmują między innymi acyklowir, paracetamol, kotrimoksazol oraz difenhydraminę.

Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie linvoseltamabem stosowanym samodzielnie lub w połączeniu z carfilzomibem jest skuteczniejsze niż standardowe schematy leczenia u osób ze szpiczakiem mnogim, u których choroba powróciła lub nie reaguje na dotychczasowe terapie. Badacze będą oceniać, u ilu osób udało się osiągnąć całkowitą odpowiedź na leczenie bez wykrywalnych pozostałości choroby oraz jak długo choroba nie będzie się pogarszać. Dodatkowo sprawdzane będzie bezpieczeństwo stosowanych leków oraz ich wpływ na jakość życia uczestników badania.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części sprawdzane będzie bezpieczeństwo i tolerancja różnych schematów podawania linvoseltamabu oraz kombinacji linvoseltamabu z carfilzomibem, aby wybrać najlepsze dawki do drugiej części badania. W drugiej części uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia, gdzie będą otrzymywać albo sam linvoseltamab, albo linvoseltamab z carfilzomibem, albo standardowe leczenie złożone z innych leków. Podczas badania regularnie przeprowadzane będą badania krwi, ocena odpowiedzi na leczenie oraz monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych. Uczestnicy będą również wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia i objawów choroby. Leczenie w badaniu jest prowadzone w cyklach trwających 28 dni, a jego czas trwania zależy od odpowiedzi na terapię i tolerancji leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia - przydział do grupy

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z trzech grup leczenia.

    Grupa A otrzymuje linvoseltamab w monoterapii (lek podawany samodzielnie).

    Grupa B otrzymuje linvoseltamab w połączeniu z karfilzomibem.

    Grupa C otrzymuje standardową terapię łączoną, która może obejmować różne kombinacje leków takich jak: daratumumab, pomalidomid, bortezomib, karfilzomib oraz deksametazon.

  2. Krok 2

    Faza stopniowania dawki (dotyczy grup A i B)

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy A lub B, rozpoczniesz od skondensowanego stopniowania dawki leku linvoseltamab.

    Linvoseltamab jest podawany w postaci infuzji dożylnej (wlew do żyły).

    Stopniowanie dawki oznacza, że początkowo otrzymasz mniejsze dawki leku, które będą stopniowo zwiększane, aby Twój organizm mógł się przyzwyczaić do leczenia.

    Dostępne są dwie moce leku: 5 mg oraz 200 mg koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

  3. Krok 3

    Leki zapobiegawcze przed infuzją

    Przed podaniem linvoseltamab otrzymasz leki zapobiegawcze, które mają na celu zmniejszenie ryzyka reakcji związanych z infuzją.

    Paracetamol będzie podawany doustnie w tabletkach 1000 mg lub dożylnie w postaci roztworu do infuzji 10 mg/ml.

    Difenhydramina (lek przeciwalergiczny) będzie podawana doustnie w tabletkach 25 mg lub w postaci roztworu do wstrzykiwań 30 mg/2 ml.

    Deksametazon (lek przeciwzapalny) będzie podawany dożylnie w różnych postaciach: roztwór do infuzji, roztwór do wstrzykiwań 4 mg/ml lub 8 mg/2 ml.

  4. Krok 4

    Podawanie karfilzomibu (dotyczy grupy B)

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy B, oprócz linvoseltamab otrzymasz karfilzomib.

    Karfilzomib jest podawany w postaci infuzji dożylnej.

    Dostępne są trzy moce leku: 10 mg, 30 mg oraz 60 mg proszku do sporządzania roztworu do infuzji.

  5. Krok 5

    Standardowa terapia łączona (dotyczy grupy C)

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy C, otrzymasz standardową terapię, która może obejmować następujące leki:

    Daratumumab - podawany podskórnie (zastrzyk pod skórę) w dawce 1800 mg.

    Pomalidomid - podawany doustnie w kapsułkach twardych w dawkach: 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg.

    Bortezomib - podawany dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwań 3,5 mg.

    Karfilzomib - podawany dożylnie w dawkach 10 mg, 30 mg lub 60 mg.

    Deksametazon - podawany doustnie lub dożylnie w różnych postaciach.

  6. Krok 6

    Leki zapobiegawcze - profilaktyka zakażeń

    Podczas leczenia otrzymasz leki zapobiegające zakażeniom.

    Acyklowir (lek przeciwwirusowy) - podawany doustnie w tabletkach 200 mg, chroni przed zakażeniami wirusowymi.

    Kotrimoksazol (antybiotyk) - podawany doustnie w tabletkach 80/400 mg, chroni przed określonymi zakażeniami bakteryjnymi.

  7. Krok 7

    Regularne wizyty i monitorowanie

    Będziesz regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu otrzymania leków i monitorowania Twojego stanu zdrowia.

    Podczas wizyt będą przeprowadzane badania krwi oraz ocena odpowiedzi na leczenie.

    Personel medyczny będzie monitorował występowanie działań niepożądanych, w tym zespołu uwalniania cytokin (reakcja immunologiczna organizmu na leczenie).

    Szczególną uwagę zwraca się na monitorowanie minimalnej choroby resztkowej (MRD), która pozwala ocenić, czy w organizmie pozostały komórki nowotworowe.

  8. Krok 8

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po 12 miesiącach leczenia zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena odpowiedzi na terapię.

    Oceniane będzie osiągnięcie całkowitej odpowiedzi (CR) oraz brak wykrywalnej choroby resztkowej (MRD-ujemna CR).

    Będzie również monitorowany czas przeżycia wolny od progresji (PFS), czyli okres, w którym choroba nie postępuje.

    Odpowiedź na leczenie będzie oceniana zgodnie z międzynarodowymi kryteriami grupy roboczej ds. szpiczaka (IMWG).

  9. Krok 9

    Kwestionariusze jakości życia

    W trakcie badania zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

    Kwestionariusze obejmują: EORTC QLQ-C30 (ocena ogólnego stanu zdrowia, funkcjonowania fizycznego i roli społecznej, bólu i zmęczenia).

    Wypełnisz także EORTC QLQ-MY20 (specyficzny dla szpiczaka, oceniający objawy choroby i działania niepożądane leczenia).

    Dodatkowo zostanie użyta skala EQ-5D-5L (ocena ogólnego stanu zdrowia) oraz pytanie FACIT GP5 (ocena ogólnego wpływu leczenia).

  10. Krok 10

    Kontynuacja leczenia i długoterminowe obserwacje

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z protokołem badania i Twoją odpowiedzią na terapię.

    Będziesz obserwowany pod kątem czasu przeżycia całkowitego (OS), czasu do progresji (TTP) oraz czasu do kolejnego leczenia (TTNT).

    Monitorowane będą także stężenia leku w surowicy krwi oraz ewentualne przeciwciała przeciwko lekowi (ADA).

    Badanie przewiduje długoterminową obserwację, aby ocenić trwałość odpowiedzi na leczenie oraz bezpieczeństwo długotrwałej terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć nawracającego i opornego na leczenie szpiczaka mnogiego, co oznacza, że choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu lub nie odpowiada na standardowe terapie
  • Uczestnik musi otrzymać wcześniej co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 linie leczenia, które musiały obejmować lenalidomid (lek przeciwnowotworowy) oraz inhibitor proteasomu (rodzaj leku blokującego określone białko w komórkach nowotworowych) lub przeciwciało monoklonalne anty-CD38 (lek biologiczny atakujący konkretne białko na powierzchni komórek szpiczaka)
  • Wynik w skali ECOG (skala oceniająca ogólny stan zdrowia i sprawność fizyczną pacjenta) musi wynosić 2 lub mniej, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności samodzielnie lub z niewielką pomocą
  • Potwierdzone postępujące stadium choroby zgodnie z kryteriami IMWG (międzynarodowe kryteria oceny odpowiedzi na leczenie szpiczaka) w trakcie lub po ostatniej linii leczenia, co oznacza, że choroba się pogarsza mimo stosowanej terapii
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn
  • Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Linvoseltamab

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, który jest nowotworem szpiku kostnego. Ten lek działa poprzez pomoc układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych. W badaniu jest testowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innym lekiem.

  • Carfilzomib

    to lek przeciwnowotworowy, który jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez blokowanie specjalnych białek w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. W tym badaniu jest podawany razem z linvoseltamabem u niektórych pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Linvoseltamab

    Lek podawany w formie wstrzyknięcia, który jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie lub u których doszło do nawrotu choroby. Substancja ta działa jako przeciwciało dwuswoiste, które łączy komórki odpornościowe organizmu z komórkami nowotworowymi szpiczaka, pomagając systemowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć chore komórki. W badaniach klinicznych lek jest stosowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak carfilzomib, w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa.

  • Carfilzomib

    Lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, który jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez blokowanie specjalnych struktur w komórkach nowotworowych zwanych proteasomami, które są odpowiedzialne za rozkład niepotrzebnych białek, co prowadzi do nagromadzenia się toksycznych substancji w komórkach szpiczaka i ich śmierci. W omawianym badaniu klinicznym jest testowany w połączeniu z linvoseltamab jako potencjalna opcja terapeutyczna dla pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Badane choroby

Nawrotowy/oporny na leczenie szpiczak plazmocytowy – Szpiczak mnogi to nowotwór krwi, który rozwija się w szpiku kostnym, gdzie nieprawidłowe komórki plazmatyczne namnażają się w sposób niekontrolowany. W przypadku postaci nawrotowej i opornej na leczenie choroba powraca po wcześniejszym leczeniu lub nie reaguje na standardowe terapie. Nieprawidłowe komórki plazmatyczne wypierają zdrowe komórki krwi, co prowadzi do osłabienia układu odpornościowego. Choroba może powodować uszkodzenia kości, problemy z nerkami oraz niedokrwistość. W miarę postępu choroby objawy mogą się nasilać, a dotychczasowe metody leczenia stają się mniej skuteczne. Pacjenci z tą postacią szpiczaka wymagają zastosowania bardziej zaawansowanych form terapii.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519504-27-00Kod protokołuR5458-ONC-2246Planowana liczba uczestników866 osóbSponsorRegeneron Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).