Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące skuteczność enzalutamidu stosowanego osobno lub w połączeniu z dichlorkiem radu-223 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami do kości

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami do kości. W ramach badania porównywane są dwie metody leczenia: stosowanie samego leku enzalutamid w porównaniu do kombinacji enzalutamidu z lekiem dichlorek radu-223. Enzalutamid jest lekiem, który hamuje działanie receptorów androgenowych, natomiast dichlorek radu-223 jest substancją radioaktywną stosowaną w leczeniu przerzutów do kości.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie obu leków może być skuteczniejsze niż stosowanie samego enzalutamidu w powstrzymywaniu postępu choroby, który jest oceniany na podstawie badań obrazowych. Enzalutamid podawany jest w formie miękkich kapsułek przyjmowanych doustnie, natomiast dichlorek radu-223 podawany jest w formie zastrzyków dożylnych.

Badanie jest przeznaczone dla pacjentów, którzy nie odczuwają objawów choroby lub mają łagodne dolegliwości związane z przerzutami do kości. Podczas badania pacjenci są regularnie monitorowani pod kątem postępu choroby oraz możliwych działań niepożądanych. Oprócz oceny skuteczności leczenia, badane są również takie aspekty jak wpływ terapii na jakość życia pacjentów oraz kontrolę bólu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia konieczne będzie wykonanie podstawowych badań krwi oraz EKG.

  2. Krok 2

    Pierwsza grupa terapeutyczna

    Jeśli zostaniesz przydzielony do pierwszej grupy, otrzymasz lek enzalutamid w formie miękkich kapsułek o dawce 40 mg do przyjmowania doustnego.

    Kapsułki należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Druga grupa terapeutyczna

    W przypadku przydzielenia do drugiej grupy otrzymasz kombinację dwóch leków:

    - enzalutamid w formie miękkich kapsułek 40 mg do przyjmowania doustnego

    - rad-223 (Xofigo) w formie zastrzyków dożylnych

    Przed pierwszym podaniem radu-223 wymagane jest przyjęcie co najmniej dwóch dawek leku chroniącego kości.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie badania będą wykonywane regularne badania kontrolne:

    - badania krwi

    - ocena nasilenia bólu za pomocą specjalnego kwestionariusza

    - badania obrazowe kości w celu oceny postępu choroby

    - ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu może zostać zakończony w przypadku:

    - pogorszenia stanu zdrowia

    - wystąpienia działań niepożądanych

    - decyzji o przerwaniu udziału w badaniu

    Badanie będzie prowadzone do grudnia 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka prostaty
  • Poziom testosteronu w surowicy poniżej 50 ng/dL

  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

    • liczba neutrofili ≥ 1.5 x 109/L
    • płytki krwi ≥ 100 x 109/L
    • hemoglobina ≥ 10.0 g/dl

  • Prawidłowa funkcja wątroby i nerek:

    • bilirubina ≤ 1.5 x normy
    • enzymy wątrobowe (AST i ALT) ≤ 2.5 x normy
    • kreatynina ≤ 1.5 x normy
    • albumina > 25 g/L
  • Prawidłowa funkcja serca potwierdzona badaniem EKG
  • Zdolność do połykania leków i przestrzegania wymogów badania
  • Co najmniej 4 przerzuty do kości potwierdzone w badaniach obrazowych
  • Brak przerzutów do narządów wewnętrznych
  • Stan sprawności według skali WHO: 0-1 (dobry stan ogólny)
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Wskaźnik Charlsona (ocena chorób współistniejących) ≤ 3
  • Gęstość mineralna kości (T-score) ≥ -2.5 w badaniu DXA wykonanym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Łagodne dolegliwości bólowe (punktacja w skali BPI < 4)
  • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z przerzutami do narządów wewnętrznych (przerzuty do innych części ciała niż kości)
  • Osoby płci żeńskiej (badanie przeznaczone wyłącznie dla mężczyzn)
  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, w tym:
    • niewydolność serca
    • niedawny zawał serca (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
    • niestabilna dławica piersiowa
    • Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
    • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujące leki przeciwkrzepliwe w wysokich dawkach
    • Pacjenci z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia antybiotykami
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Enzalutamid

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację. Działa poprzez blokowanie działania męskich hormonów (androgenów) w organizmie, które mogą przyspieszać wzrost komórek nowotworowych. Lek ten jest podawany doustnie i pomaga spowolnić rozwój nowotworu.

  • Rad-223

    (Ra-223) to radioaktywny izotop, który jest stosowany w leczeniu przerzutów raka prostaty do kości. Lek ten działa poprzez emitowanie promieniowania, które niszczy komórki nowotworowe znajdujące się w kościach. Jest podawany dożylnie i gromadzi się głównie w miejscach, gdzie występują przerzuty nowotworowe w kościach.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Enzalutamide

    Doustny lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka prostaty opornego na kastrację. Substancja działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych, hamując w ten sposób wzrost komórek nowotworowych zależnych od androgenów. Jest to nowoczesny lek hormonalny, który wykazuje skuteczność u pacjentów z przerzutami do kości, nawet gdy choroba postępuje pomimo standardowej terapii hormonalnej. Enzalutamid jest podawany w formie tabletek, co umożliwia wygodne stosowanie w warunkach domowych.

  • Radium-223 (Ra223)

    Radiofarmaceutyk podawany dożylnie, wykorzystywany w leczeniu przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację. Substancja ta emituje cząsteczki alfa, które selektywnie oddziałują na komórki nowotworowe w obrębie tkanki kostnej, powodując ich zniszczenie przy jednoczesnym minimalnym wpływie na zdrowe tkanki. Lek ten jest szczególnie skuteczny w przypadku mnogich przerzutów do kości i może być stosowany w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi.

Badane choroby

Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację (CRPC) - Jest to zaawansowana postać raka prostaty, która rozwija się pomimo obniżenia poziomu testosteronu do wartości kastracyjnych. W tej formie nowotwór przestaje reagować na standardową terapię hormonalną i nadal się rozwija. Choroba charakteryzuje się zdolnością do tworzenia przerzutów, szczególnie do kości. W przebiegu choroby komórki nowotworowe mogą namnażać się i rozprzestrzeniać mimo niskiego poziomu androgenów we krwi. Typowym objawem jest postępujący wzrost poziomu PSA (antygenu specyficznego dla prostaty) w badaniach krwi. U pacjentów mogą występować bóle kostne związane z obecnością przerzutów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510453-41-00Planowana liczba uczestników446 osóbSponsorEuropean Organisation For Research And Treatment Of Cancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).