Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące działanie linvoseltamabu z kombinacją leków u pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim, co oznacza, że choroba powróciła lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest porównanie skuteczności nowego leku, linvoseltamabu, z kombinacją trzech innych leków: elotuzumabu, pomalidomidu i deksametazonu. Linvoseltamab to przeciwciało bispecyficzne, co oznacza, że może jednocześnie wiązać się z dwoma różnymi celami w organizmie, co może pomóc w zwalczaniu komórek nowotworowych.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma linvoseltamab, a druga grupa będzie leczona kombinacją elotuzumabu, pomalidomidu i deksametazonu. Elotuzumab to lek podawany w formie infuzji dożylnej, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Pomalidomid to kapsułki doustne, które również wspierają układ odpornościowy, a deksametazon to steryd, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. Czas trwania leczenia wynosi maksymalnie 60 dni, a pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Głównym celem badania jest ocena, jak długo pacjenci pozostają bez postępu choroby, co jest określane jako przeżycie wolne od progresji. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia dla pacjentów z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim. Wyniki będą analizowane przez niezależny komitet, aby zapewnić obiektywność oceny skuteczności leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca linvoseltamab lub grupa otrzymująca kombinację elotuzumabu, pomalidomidu i deksametazonu.

    Linvoseltamab jest podawany w formie infuzji dożylnej. Elotuzumab jest również podawany dożylnie, natomiast pomalidomid jest przyjmowany doustnie w formie kapsułek, a deksametazon w formie tabletek lub zastrzyków.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnicy w grupie linvoseltamabu otrzymują lek w formie infuzji dożylnej zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

    Uczestnicy w grupie EPd (elotuzumab, pomalidomid, deksametazon) otrzymują elotuzumab dożylnie, pomalidomid doustnie w dawkach 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg, a deksametazon w formie tabletek lub zastrzyków.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania postępów leczenia i oceny reakcji na terapię.

    Podczas wizyt kontrolnych badane są różne parametry zdrowotne, w tym stan ogólny, wyniki badań krwi oraz ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia uczestnicy przechodzą końcową ocenę, która obejmuje analizę skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Wyniki badania są analizowane w celu porównania skuteczności linvoseltamabu z kombinacją EPd.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat lub być pełnoletni w swoim kraju.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako ECOG 0 lub 1. Jeśli masz ECOG 2 z powodu lokalnych objawów szpiczaka, takich jak ból, możesz być dopuszczony po konsultacji z lekarzem.
  • Musisz mieć szpiczaka mnogiego i być leczony od 1 do 4 razy wcześniej, w tym lekami takimi jak lenalidomid i inhibitor proteasomu. Musisz wykazać postęp choroby po ostatnim leczeniu. Jeśli byłeś leczony tylko raz, musisz być odporny na lenalidomid.
  • Musisz mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że lekarze mogą ocenić, jak dobrze działa leczenie.
  • Twoje funkcje krwi, wątroby, nerek i serca muszą być w dobrym stanie, a także musisz mieć wystarczające rezerwy szpiku kostnego.
  • Twoja oczekiwana długość życia musi wynosić co najmniej 6 miesięcy.
  • Inne kryteria określone w protokole badania mogą mieć zastosowanie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie spełnia określonych kryteriów zdrowotnych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie mieści się w określonym przedziale wiekowym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy osób uznawanych za szczególnie wrażliwe.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Linvoseltamab to eksperymentalny lek, który jest przeciwciałem bispecyficznym. Oznacza to, że jest zaprojektowany do wiązania się z dwoma różnymi celami w organizmie. W tym przypadku, linvoseltamab wiąże się z białkiem BCMA, które jest obecne na powierzchni komórek szpiczaka mnogiego, oraz z białkiem CD3, które znajduje się na powierzchni komórek układu odpornościowego. Celem tego leku jest pomoc układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych. Elotuzumab to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wiązanie się z białkiem SLAMF7 na powierzchni komórek nowotworowych oraz komórek układu odpornościowego, co pomaga układowi odpornościowemu w atakowaniu komórek nowotworowych. Pomalidomid to lek, który wpływa na układ odpornościowy i pomaga w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, szczególnie u pacjentów, u których inne terapie nie były skuteczne. Deksametazon to steryd, który jest stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego i osłabienia reakcji układu odpornościowego. W kontekście szpiczaka mnogiego, deksametazon jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć ich skuteczność w zwalczaniu nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

Linvoseltamab – Jest to lek podawany w formie dożylnej, stosowany w leczeniu nawrotowego i opornego szpiczaka mnogiego. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie testów przed wprowadzeniem na rynek. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów, u których wcześniejsze terapie nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z dwoma różnymi białkami: BCMA i CD3, co pomaga ukierunkować układ odpornościowy na komórki nowotworowe. Klasyfikowany jest jako przeciwciało bispecyficzne, co oznacza, że może jednocześnie wiązać się z dwoma różnymi celami molekularnymi.

Badane choroby

Szpiczak mnogi oporny na leczenie i nawrotowy – Jest to nowotwór krwi, który rozwija się w komórkach plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W tej postaci choroby, szpiczak mnogi nie reaguje na standardowe terapie lub powraca po leczeniu. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. Objawy mogą obejmować ból kości, zmęczenie, osłabienie, a także problemy z nerkami. Choroba postępuje poprzez dalsze rozprzestrzenianie się nieprawidłowych komórek, co może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501396-62-00Kod protokołuR5458-ONC-2245Planowana liczba uczestników380 osóbSponsorRegeneron Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).