Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność vedolizumabu i infliksymabu u dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wieku 6-17 lat

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które jest chorobą powodującą zapalenie i owrzodzenia w jelicie grubym. Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch leków biologicznych: vedolizumabu i infliximabu. Vedolizumab to lek, który nie jest jeszcze zarejestrowany do stosowania u dzieci, natomiast infliximab jest standardowo stosowany w tej grupie pacjentów. Oba leki są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę.

W badaniu wezmą udział dzieci w wieku od 6 do 17 lat, które mają umiarkowane lub ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma vedolizumab, a druga infliximab. Badanie jest prowadzone w sposób "podwójnie ślepy", co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, który lek jest podawany, aby wyniki były jak najbardziej obiektywne. Czas trwania leczenia wynosi do 20 tygodni.

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania tych leków, co oznacza, że będą monitorowane wszelkie działania niepożądane związane z ich stosowaniem. Dodatkowo, badanie ma na celu ocenę skuteczności leczenia, czyli jak dobrze leki działają na objawy choroby. Wyniki badania pomogą zrozumieć, który z leków jest bardziej odpowiedni dla dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup: otrzymującej vedolizumab lub infliximab.

    Oba leki są podawane w formie infuzji dożylnej.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje vedolizumab lub infliximab zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są określone przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem biologicznym.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania vedolizumabu i infliximabu.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie zmniejszenia wartości PUCAI (wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci).

    Dodatkowe kryteria oceny obejmują remisję kliniczną i remisję błony śluzowej.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do dnia 30 listopada 2028 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o wynikach i dalszych krokach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci w wieku od 6 do 17 lat.
  • Pacjent z umiarkowanym lub ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, co oznacza co najmniej 30 punktów w PUCAI (jest to skala oceniająca nasilenie objawów choroby), zdiagnozowanym co najmniej miesiąc przed wizytą kontrolną.
  • Pacjenci, którzy nie zareagowali na standardowe leczenie, stracili na nie odpowiedź lub nie tolerowali leczenia przynajmniej jednym z następujących leków: kortykosteroidy (np. prednizon w dawce 1 mg/kg/dzień, maksymalnie 40 mg/dzień, budesonid MMX 9 mg/dzień) lub leki immunomodulujące (np. AZA, 6-MP, MTX, cyklosporyna). Dawkowanie leków takich jak 5-ASA, kortykosteroidy, leki immunomodulujące powinno pozostać stabilne przez 2 tygodnie przed podaniem leku badawczego.
  • Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które nie jest ograniczone tylko do odbytnicy.
  • Wynik w skali endoskopowej Mayo wynoszący co najmniej 1 punkt (skala ta ocenia stan jelita grubego podczas badania endoskopowego).
  • Pacjenci z aktualnymi szczepieniami zgodnie z przyjętym programem szczepień w Polsce, w tym szczepieniami żywymi.
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu podpisana przez opiekunów prawnych oraz pacjentów od 13 roku życia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki mogące zakłócać działanie badanej terapii.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Osoby z historią alergii na składniki badanej terapii.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Vedolizumab

    to lek stosowany w terapii indukcyjnej, który ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego w jelitach. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie specyficznych białek na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pomaga w redukcji objawów zapalnych w chorobach takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

  • Infliksymab

    to standardowa terapia stosowana w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Jest to również przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez neutralizację działania białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), co pomaga zmniejszyć stan zapalny i poprawić objawy choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Vedolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Obecnie jest badany w kontekście bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci z tą chorobą. Vedolizumab działa poprzez blokowanie integryny α4β7, co zmniejsza migrację limfocytów do jelit, łagodząc stan zapalny. Należy do klasy leków biologicznych, które są stosowane w terapii chorób autoimmunologicznych.

  • Infliksymab

    Jest to lek biologiczny podawany dożylnie, używany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. W badaniach klinicznych porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z vedolizumabem u dzieci. Infliksymab działa poprzez blokowanie czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), co pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie. Jest szeroko stosowany w leczeniu różnych chorób autoimmunologicznych.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i zapalenie błony śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak krwawienia, perforacja jelita czy zwiększone ryzyko raka jelita grubego. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że jest związana z nieprawidłową reakcją układu odpornościowego. Choroba może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2023-509775-16-00Kod protokołuVEDI-UCPlanowana liczba uczestników66 osóbSponsorInstytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).