Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie porównawcze skuteczności diagnostycznej 64CuCl2 PET/CT i 18F-cholina PET/CT u pacjentów z rakiem prostaty zagrożonych przerzutami

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka gruczołu krokowego, który jest rodzajem nowotworu rozwijającego się w gruczole krokowym u mężczyzn. W przypadku tej choroby istnieje ryzyko rozprzestrzenienia się komórek nowotworowych do innych części ciała, co nazywa się przerzutami. Celem badania jest porównanie dwóch różnych metod obrazowania, które pomagają lekarzom w wykrywaniu przerzutów raka gruczołu krokowego.

W badaniu zostaną wykorzystane dwa rodzaje badań obrazowych zwanych PET/CT, które są specjalnymi technikami pozwalającymi na uwidocznienie miejsc w organizmie, gdzie mogą znajdować się komórki nowotworowe. Pierwszy rodzaj badania wykorzystuje substancję znacznikową o nazwie 18F-cholina, która jest obecnie standardowo stosowana w diagnostyce. Drugi rodzaj badania używa nowej substancji znacznikowej o nazwie 64CuCl2. Obie substancje są podawane dożylnie przed wykonaniem badania i pomagają w lepszym uwidocznieniu ewentualnych przerzutów na otrzymanych obrazach.

Każdy uczestnik badania przejdzie oba rodzaje badań PET/CT w odstępie czasu, co pozwoli na bezpośrednie porównanie skuteczności obu metod w wykrywaniu przerzutów u tej samej osoby. Lekarze będą analizować otrzymane obrazy pod kątem obecności nieprawidłowych ognisk, które mogą wskazywać na przerzuty w kościach, węzłach chłonnych lub innych narządach. Wyniki obu badań zostaną porównane w celu określenia, która z metod jest bardziej precyzyjna w wykrywaniu rozprzestrzenienia się choroby nowotworowej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsze badanie PET/CT z <b>18F-choliną</b>

    Otrzymasz pierwszą substancję radioaktywną o nazwie 18F-cholina (Fluorocolina) w dawce 225 MBq/mL. Substancja ta zostanie podana drogą zastrzyku do żyły.

    Po podaniu zastrzyku przejdziesz badanie PET/CT. Jest to specjalne badanie obrazowe, które łączy dwie techniki - PET (pozytonową tomografię emisyjną) i CT (tomografię komputerową). Badanie pozwala zobaczyć, jak działa Twój organizm i jednocześnie uzyskać szczegółowe zdjęcia wnętrza ciała.

    Badanie służy do sprawdzenia, czy w Twoim ciele znajdują się przerzuty nowotworu - czyli komórki nowotworowe, które mogły rozprzestrzenić się z prostaty do innych części organizmu.

  2. Krok 2

    Drugie badanie PET/CT z <b>64Cu chlorkiem</b>

    W osobnym terminie otrzymasz drugą substancję radioaktywną o nazwie chlorek miedzi 64Cu (64Cu(II)Cl2). Ta substancja również zostanie podana drogą zastrzyku do żyły.

    Po podaniu drugiego zastrzyku przejdziesz kolejne badanie PET/CT z użyciem tej nowej substancji.

    To drugie badanie ma na celu sprawdzenie tych samych obszarów ciała co pierwsze badanie, ale z użyciem innej substancji radioaktywnej, która może lepiej wykrywać przerzuty nowotworu prostaty.

  3. Krok 3

    Porównanie wyników obu badań

    Lekarze porównają wyniki obu badań PET/CT, aby sprawdzić, które z nich lepiej wykrywa obecność przerzutów w Twoim organizmie.

    Badanie sprawdza czułość i swoistość obu metod - czyli jak dobrze każda z nich potrafi wykryć chorobę, gdy jest obecna, i jak dobrze potrafi stwierdzić, że choroby nie ma, gdy rzeczywiście jej nie ma.

    Na podstawie wyników obu badań zostaniesz zaklasyfikowany do jednej z trzech grup: bez przerzutów, z oligoprzerzutami (do trzech przerzutów) lub z wieloma przerzutami.

  4. Krok 4

    Ocena wpływu badań na leczenie

    Lekarze ocenią, jak wyniki każdego z badań mogą wpłynąć na decyzje dotyczące Twojego dalszego leczenia.

    Sprawdzą, czy któreś z badań daje lepsze informacje, które mogą pomóc w zaplanowaniu najwłaściwszego sposobu postępowania w Twoim przypadku.

    Ocenią również wartości predykcyjne obu badań - czyli jak prawdopodobne jest, że wynik badania rzeczywiście odpowiada rzeczywistemu stanowi Twojego zdrowia.

  5. Krok 5

    Obserwacja długoterminowa

    Po wykonaniu obu badań będziesz objęty obserwacją, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoja choroba w czasie.

    Dane z tej obserwacji pomogą lekarzom ocenić, które badanie było bardziej przydatne w przewidywaniu przebiegu choroby.

    Sprawdzą również, czy błędne wyniki któregoś z badań mogły doprowadzić do opóźnienia leczenia lub niepotrzebnych zabiegów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Mężczyzna w wieku co najmniej 45 lat w momencie zapisania się do badania
  • Pełna zdolność do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wcześniejsze potwierdzone badaniem histopatologicznym (badanie tkanek pod mikroskopem) rozpoznanie pierwotnego gruczolakoraka prostaty (złośliwy nowotwór prostaty)
  • Wskazanie lekarskie do określenia stopnia zaawansowania choroby lub ponownej oceny jej stopnia
  • Wykonane badania obrazowe takie jak rezonans magnetyczny, tomografia komputerowa, scyntygrafia kości, badanie PET lub inne techniki obrazowania
  • Pacjent narażony na rozwój przerzutów (rozprzestrzenienie się nowotworu do innych części ciała) podczas choroby według objawów lub kryteriów ryzyka, które obejmują:
    • Pacjenci wysokiego ryzyka przed leczeniem podstawowym: poziom PSA (specjalnego białka produkowanego przez prostatę) powyżej 20 lub wskaźnik Gleasona (skala oceny agresywności nowotworu) powyżej 7 lub zaawansowanie miejscowe cT2c
    • Ponowna ocena po leczeniu podstawowym: poziom PSA 0,2 ng/ml w dwóch kolejnych pomiarach lub wzrost PSA o 2 ng/ml powyżej najniższej osiągniętej wartości
    • Ocena po leczeniu przy progresji biochemicznej: trzy kolejne wzrosty PSA w odstępach co najmniej tygodniowych, powodujące dwukrotny wzrost o 50% powyżej najniższej wartości i PSA powyżej 2 ng/ml
    • Brak w historii choroby innych wcześniejszych lub obecnych nowotworów, z wyjątkiem nowotworów skóry innych niż czerniak (łagodniejsze nowotwory skóry)
    • Wskaźnik sprawności Karnofsky'ego (skala oceny ogólnego stanu zdrowia i sprawności) wynoszący co najmniej 80%
    • Brak innych istotnych chorób towarzyszących
    • Pełne zrozumienie informacji zawartych w dokumentacji informacyjnej dla pacjenta

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli jesteś kobietą - badanie dotyczy tylko mężczyzn z rakiem prostaty
  • Jeśli masz mniej niż 18 lat - badanie jest przeznaczone tylko dla dorosłych
  • Jeśli masz uczulenie na miedź lub inne składniki używane w badaniu
  • Jeśli masz poważne problemy z nerkami, które uniemożliwiają prawidłowe usuwanie substancji z organizmu
  • Jeśli masz zaburzenia psychiczne lub inne choroby, które uniemożliwiają zrozumienie badania i wyrażenie świadomej zgody
  • Jeśli nie możesz leżeć nieruchomo przez około godzinę podczas wykonywania tomografii PET/CT - jest to badanie obrazowe, które wymaga leżenia w specjalnym urządzeniu
  • Jeśli masz klaustrofobię - lęk przed przebywaniem w zamkniętych przestrzeniach, co może uniemożliwić wykonanie badania w tomografie
  • Jeśli otrzymałeś inne radioaktywne substancje w ciągu ostatnich kilku dni przed badaniem
  • Jeśli masz aktywną infekcję lub gorączkę w dniu badania
  • Jeśli nie możesz przerwać przyjmowania niektórych leków, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Jeśli masz inne nowotwory oprócz raka prostaty, które mogą wpływać na interpretację wyników
  • Jeśli brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • 64CuCl2

    to radioaktywny znacznik używany w badaniu PET/CT do wykrywania przerzutów raka prostaty. Ten lek zawiera radioaktywny miedź, która pomaga lekarzom zobaczyć na zdjęciach miejsca, gdzie mogą znajdować się komórki nowotworowe. Znacznik jest podawany do żyły przed wykonaniem skanowania i gromadzi się w obszarach, gdzie mogą być przerzuty raka.

  • 18F-cholina

    to standardowy radioaktywny znacznik również używany w badaniu PET/CT do wykrywania przerzutów raka prostaty. Zawiera radioaktywny fluor połączony z choliną, substancją naturalnie występującą w organizmie. Ten znacznik również jest podawany do żyły przed badaniem i pomaga lekarzom zlokalizować komórki nowotworowe w organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • 64CuCl2

    Jest to radiofarmaceutyk podawany dożylnie w postaci roztworu do iniekcji, używany podczas badania obrazowego PET/CT do wykrywania przerzutów raka prostaty. Substancja ta znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze rutynowo stosowana w praktyce medycznej, choć wykazuje obiecujące wyniki w literaturze medycznej jako potencjalnie lepsze narzędzie diagnostyczne niż standardowe metody. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest diagnostyka obrazowa u pacjentów z rakiem prostaty zagrożonych rozwojem przerzutów odległych. Mechanizm działania opiera się na akumulacji jonów miedzi w tkankach nowotworowych, gdzie są wychwytywane przez komórki rakowe z większą intensywnością niż przez zdrowe tkanki, co pozwala na ich wizualizację podczas badania PET/CT.

  • 18F-cholina

    To radiofarmaceutyk w postaci roztworu do iniekcji dożylnej, będący obecnie standardowym środkiem kontrastowym używanym w badaniach PET/CT u pacjentów z rakiem prostaty. Substancja ta jest już zatwierdzona i rutynowo stosowana w medycynie nuklearnej jako narzędzie diagnostyczne do wykrywania nawrotów i przerzutów raka prostaty. Głównym wskazaniem jest lokalizacja ognisk nowotworowych u pacjentów po leczeniu raka prostaty oraz ocena stopnia zaawansowania choroby. Mechanizm działania polega na tym, że cholina znakowana fluorem-18 jest intensywnie wbudowywana w błony komórkowe szybko dzielących się komórek nowotworowych, co umożliwia ich wykrycie podczas obrazowania PET/CT.

Badane choroby

Rak prostaty – Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się w gruczole krokowym, który znajduje się u mężczyzn pod pęcherzem moczowym. Choroba często rozwija się powoli przez wiele lat, początkowo nie powodując żadnych objawów. W miarę postępu choroby guz może rosnąć i wpływać na funkcjonowanie układu moczowego. Rak prostaty ma tendencję do rozprzestrzeniania się najpierw na okoliczne tkanki, a następnie może tworzyć przerzuty w węzłach chłonnych, kościach i innych narządach. Choroba jest jednym z najczęstszych nowotworów u mężczyzn, szczególnie po 50. roku życia. Szybkość progresji może być bardzo różna u poszczególnych pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520861-29-00Kod protokołuP.64Cu.003.01Planowana liczba uczestników285 osóbSponsorA.C.O.M. Advanced Center Oncology Macerata S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).