Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie optymalnej dawki globuliny antylimfocytarnej u biorców przeszczepu nerki o niskim ryzyku immunologicznym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób, które przeszły przeszczep nerki i mają niskie ryzyko problemów z układem odpornościowym. Celem jest znalezienie najlepszej dawki leku o nazwie Grafalon®, który jest rodzajem immunoglobuliny, czyli białka pomagającego w regulacji układu odpornościowego. Lek ten ma na celu zapobieganie powikłaniom związanym z długotrwałym zmniejszeniem liczby komórek odpornościowych, zwanych limfocytami T CD4, u pacjentów po przeszczepie nerki.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać różne dawki Grafalon® w formie infuzji dożylnej, czyli podawania leku bezpośrednio do żyły. Badanie ma na celu określenie, jaka dawka leku jest najskuteczniejsza i jednocześnie najbezpieczniejsza. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem liczby komórek odpornościowych oraz ewentualnych działań niepożądanych, takich jak infekcje czy problemy z sercem, przez okres do roku po przeszczepie.

Badanie potrwa do 2026 roku i obejmie również ocenę funkcji nerek oraz ogólnego stanu zdrowia pacjentów. Ważne jest, aby znaleźć odpowiednią dawkę leku, która pomoże w zapobieganiu odrzutu przeszczepu, jednocześnie minimalizując ryzyko powikłań. Grafalon® jest stosowany w celu ochrony przeszczepionej nerki i poprawy jakości życia pacjentów po przeszczepie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek co najmniej 18 lat i otrzymanie pierwszego przeszczepu nerki, pacjent zostaje włączony do badania klinicznego.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent otrzymuje lek antytymocytarną immunoglobulinę króliczą (Grafalon®) w formie dożylnej infuzji. Celem jest znalezienie optymalnej dawki, która zapobiega powikłaniom związanym z długotrwałym obniżeniem liczby limfocytów T CD4.

  3. Krok 3

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

    Podczas leczenia, które trwa do 4 dni, monitorowana jest odpowiedź organizmu na lek. Głównym celem jest ocena, czy liczba limfocytów T (CD3+) nie spadnie o więcej niż 30% w porównaniu do wartości początkowej.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas badania oceniane są działania niepożądane, w tym te związane z lekiem, które mogą prowadzić do zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia. Analizowane są również poważne zdarzenia niepożądane zgodnie z międzynarodowymi standardami.

  5. Krok 5

    Badania farmakokinetyczne

    Przeprowadzane są badania farmakokinetyczne, które obejmują obliczenie klirensu plazmatycznego leku oraz jego poziomu w organizmie w różnych punktach czasowych do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

  6. Krok 6

    Długoterminowe monitorowanie

    Pacjent jest monitorowany przez rok po przeszczepie pod kątem funkcji nerek, wystąpienia infekcji, zdarzeń sercowo-naczyniowych, nowotworów oraz innych powikłań związanych z przeszczepem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

2 kryteria

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjent otrzymujący pierwszy przeszczep nerki

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Osoby, które przeszły przeszczep nerki.
  • Osoby z niewydolnością nerek, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Grafalon: Jest to lek stosowany w celu zapobiegania powikłaniom związanym z przedłużoną limfopenią komórek T CD4 u pacjentów po przeszczepie nerki, którzy mają niskie ryzyko immunologiczne. Grafalon działa poprzez tłumienie aktywności układu odpornościowego, co pomaga w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu. W badaniu klinicznym celem jest znalezienie optymalnej dawki tego leku, która będzie skuteczna, ale jednocześnie bezpieczna dla pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Grafalon® – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, stosowany głównie w transplantacji nerek. Obecnie jest badany w kontekście optymalizacji dawki, aby zapobiec powikłaniom związanym z długotrwałym niedoborem limfocytów T CD4 u pacjentów z niskim ryzykiem immunologicznym. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie odrzutom przeszczepu u biorców nerek. Działa poprzez wiązanie się z limfocytami T, co prowadzi do ich eliminacji lub zahamowania ich aktywności, co pomaga w zapobieganiu odrzutom przeszczepu. Klasyfikowany jest jako immunosupresant.

Badane choroby

  • Przeszczep nerki

    Jest to procedura chirurgiczna polegająca na zastąpieniu chorej nerki zdrowym organem od dawcy. Po przeszczepie pacjent musi przyjmować leki immunosupresyjne, aby zapobiec odrzutowi przeszczepu przez układ odpornościowy. Proces adaptacji nowej nerki może być skomplikowany i wymaga regularnego monitorowania funkcji nerek. W przypadku niepowodzenia przeszczepu może dojść do utraty przeszczepu i konieczności powrotu do dializ lub ponownego przeszczepu.

  • Niewydolność nerek

    Jest to stan, w którym nerki nie są w stanie prawidłowo filtrować odpadów z krwi. Może rozwijać się stopniowo, prowadząc do przewlekłej niewydolności nerek, lub nagle, jako ostra niewydolność nerek. Objawy mogą obejmować zmęczenie, obrzęki, zmiany w oddawaniu moczu i wysokie ciśnienie krwi. Niewydolność nerek wymaga leczenia, aby zapobiec dalszemu uszkodzeniu nerek i powikłaniom.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514792-17-00Kod protokołu2024/874Planowana liczba uczestników18 osóbSponsorCentre Hospitalier Regional Universitaire

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).