W skrócie
RMC-035 jest badany w badaniach klinicznych u osób poddawanych operacjom na otwartym sercu. Celem tych badań jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa oraz wybór najlepszej dawki do ochrony funkcji nerek po operacji. Badana grupa to pacjenci z wysokim ryzykiem uszkodzenia nerek.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z RMC-035 dotyczą osób po operacji na otwartym sercu, u których istnieje ryzyko pogorszenia pracy nerek. W dostarczonych danych opisano jedno badanie fazy 2, NCT06475274, z udziałem 180 osób. Głównym celem było sprawdzenie, czy RMC-035 pomaga chronić funkcję nerek po operacji. Badanie miało też pomóc wybrać najlepszą dawkę. Główny wynik oceniano na podstawie zmiany eGFR w 90. dniu.
Przegląd badań klinicznych
W dostarczonych danych opisano jedno badanie kliniczne dotyczące RMC-035: NCT06475274, czyli badanie fazy 2b z udziałem osób poddawanych operacji na otwartym sercu. Było to badanie interwencyjne, co oznacza, że uczestnicy otrzymywali badane leczenie albo porównanie w postaci placebo.
Kto był badany
Badanie dotyczyło pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej, którzy byli narażeni na utratę funkcji nerek po zabiegu. To ważne, ponieważ po dużych operacjach serca nerki mogą czasem działać gorzej niż przed zabiegiem.
W opisie badania podano też, że chodziło o osoby z wysokim ryzykiem uszkodzenia nerek. Oznacza to, że badacze skupili się na grupie, u której ochrona nerek po operacji była szczególnie ważna.
Cel badania i projekt
Głównym celem było sprawdzenie, czy RMC-035 działa lepiej niż placebo w ochronie funkcji nerek po operacji. Badanie miało też pomóc znaleźć optymalną dawkę, czyli taką ilość leku, która może najlepiej chronić nerki w dłuższym okresie.
Faza 2 oznacza, że badanie miało ocenić wstępną skuteczność oraz zebrać dodatkowe informacje potrzebne do dalszego rozwoju terapii. W tym badaniu porównywano RMC-035 z placebo, które jest substancją bez aktywnego leczenia używaną do porównania.
Jakie wyniki mierzono
Najważniejszym wynikiem była zmiana eGFR na podstawie SCr w 90. dniu po operacji, z połączoną analizą niskich i wysokich dawek. eGFR to szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej, czyli prosty sposób oceny, jak dobrze nerki filtrują krew.
SCr oznacza kreatyninę w surowicy, czyli badanie krwi używane do oceny pracy nerek. Dzięki temu badacze mogli sprawdzić, czy po 90 dniach funkcja nerek była lepsza u osób otrzymujących RMC-035.
Status badania i liczba uczestników
Badanie NCT06475274 miało status Completed, czyli zostało zakończone. Do badania włączono 180 uczestników.
W dostarczonych danych nie podano innych badań klinicznych RMC-035, więc ten opis opiera się na jednym zakończonym badaniu fazy 2.