Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie określające dawkę phleum pratense i sodu chlorku w immunoterapii podjęzykowej u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa i spojówek wywołanym pyłkiem traw

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Allergic rhinitis wywołanej alergią na pyłki trawy, najczęściej objawiającej się katarami i swędzącymi, czerwonymi oczami. W ramach terapii używa się wyciągu z Phleum pratense podawanego w postaci aerozolu pod język (sublingual), dostępnego w kilku stężeniach (1000, 3000 i 6000 TBU/ml). Niektórzy uczestnicy otrzymują jedynie placebo, czyli roztwór soli fizjologicznej, aby porównać efekty leczenia.

Celem badania jest określenie najskuteczniejszej dawki tego wyciągu, przy zachowaniu bezpieczeństwa pacjentów. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z grup i regularnie używają sprayu pod język przez określony czas. W trakcie trwania badania wykonywany jest nasal provocation test, w którym mierzy się NIPF – natężenie przepływu powietrza przez nos, aby ocenić reakcję na alergen. Jednocześnie monitorowane są ewentualne działania niepożądane oraz użycie leków ratunkowych, a na koniec pobierane są próbki krwi w celu analizy reakcji immunologicznej.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydział do grupy

    Po zapisaniu się pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z czterech grup: placebo (roztwór soli fizjologicznej), vacuna Phleum pratense 1000 tbu/ml, vacuna Phleum pratense 3000 tbu/ml lub vacuna Phleum pratense 6000 tbu/ml.

    Każda grupa otrzymuje podjęzykowy spray o objętości 0,2 ml.

  2. Krok 2

    Badania wyjściowe

    Przed rozpoczęciem terapii przeprowadza się pomiar serum: określenie specyficznego IgE oraz IgG4 przeciwko Phleum pratense.

    Wykonuje się test skórny (skin prick test) z alergenem Phleum pratense oraz test prowokacji nosowej (test de provocación nasal Phleum pratense) przy użyciu 0,8 ml proszku do roztworu wdychanego.

    Rejestrowane są wyniki pomiaru przepływu nosowego (niph) oraz skala objawów (maksymalnie 13 punktów).

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie podawania leku

    Pacjent przyjmuje 0,2 ml wybranego sprayu pod język zgodnie z instrukcją badawczą.

    Dawkowanie jest podawane codziennie (częstotliwość określona w protokole badania).

    Trwanie podawania obejmuje cały okres trwania badania, czyli około 8 miesięcy (od września 2026 do kwietnia 2027).

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Co kilka tygodni pacjent przychodzi na kontrolę, podczas której lekarz ocenia tolerancję leku, rejestruje ewentualne działania niepożądane oraz mierzy niph.

    Pacjent jest proszony o prowadzenie dziennika objawów alergicznych oraz stosowanie leków ratunkowych w razie potrzeby.

  5. Krok 5

    Test prowokacji nosowej w trakcie badania

    W określonym momencie (np. po 12 tygodniach od rozpoczęcia terapii) przeprowadzany jest ponowny test de provocación nasal Phleum pratense w dawce 0,8 ml.

    Ocena wyniku opiera się na zmianie niph (spadek ≥ 40 % uznawany jest za pozytywny) oraz na skali objawów.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia do końca badania

    Po testach kontrolnych pacjent kontynuuje codzienne przyjmowanie 0,2 ml sprayu aż do zakończenia badania (ok. kwiecień 2027).

    Wszystkie zgłaszane działania niepożądane są dokumentowane w systemie badawczym.

  7. Krok 7

    Ocena końcowa i zakończenie badania

    Na zakończenie badania ponownie mierzone są poziomy ig e i IgG4, wykonywany jest test skórny oraz powtórny test prowokacji nosowej.

    Zebrane dane są analizowane pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa wybranej dawki alergenowego wyciągu trawy (Phleum pratense).

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek od 12 do 50 lat.
  • Diagnoza alergicznego kataru (kataru alergicznego) z lub bez zapalenia spojówek (czerwonych oczu) oraz ewentualnie astmy. Jeśli pacjent ma astmę, jego wyniki testu płuc – FEV1 (objętość wydechowa w pierwszej sekundzie) powinny być wyższe niż 70 % przewidywanej wartości, a FVC (pojemność życiowa płuc) wyższe niż 80 % przewidywanej wartości.
  • Pozytywny test skórny (skin prick test) na pyłek trawy Phleum pratense lub podobny, z wyraźnym wykwitem (kółkiem) większym o co najmniej 5 mm od miejsca kontrolnego. Test musi być wykonany nie wcześniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pozytywny wynik badania krwi na przeciwciała IgE specyficzne dla pyłku trawy Phleum pratense (co najmniej 0,70 kU/L). Badanie musi być wykonane nie wcześniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania i potwierdzone w centralnym laboratorium.
  • Pozytywny test prowokacji nosa (naso‑provokacja) przy maksymalnym stężeniu roztworu 1/10.
  • Podpisana zgoda świadoma (informed consent) na udział w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (od pierwszej miesiączki do menopauzy, chyba że są po sterylizacji) muszą mieć pewność, że nie są w ciąży w momencie włączenia – potwierdzona testem ciążowym z moczu. Test ciążowy musi być powtórzony po zakończeniu leczenia.
  • Brak wcześniejszej immunoterapii (leczenia specjalnym preparatem) z użyciem ekstraktu pyłku trawy Phleum pratense lub podobnego w ciągu ostatnich 5 lat oraz brak jednoczesnego stosowania takiej terapii w trakcie badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Sensytyzacja na alergeny całoroczne (np. sierść zwierząt, grzyby środowiskowe, roztocza magazynowe) potwierdzona testem skórnym lub badaniem przeciwciał IgE w ciągu ostatnich 6 miesięcy, co może wpływać na przebieg choroby, wyklucza udział. Jeśli reakcja jest tylko na sierść zwierząt, można wziąć udział pod warunkiem braku kontaktu ze zwierzętami. Sensytyzacja na pyłki drzew, które kwitną w tym samym okresie co trawy (cyprys, jesion, platan, dąb) również wyklucza.
  • Hipereaktywność nosa – znaczny spadek (co najmniej 15 %) w pomiarze maksymalnego przepływu nosowego (PNIF) lub wzrost wyniku objawów o 3 punkty podczas testu prowokacji nosa, wyklucza udział.
  • Ostatnia operacja w nosie lub jamie ustnej przeprowadzona w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w przypadku ekstrakcji zębów, implantów lub podobnych zabiegów – w ciągu ostatnich 2 miesięcy) wyklucza udział.
  • Przerwa w przegrodzie nosowej (dziura w przegrodzie) wyklucza udział.
  • Astma niekontrolowana lub częściowo kontrolowana według wytycznych GINA: pojemność wydechowa po pierwszej sekundzie (FEV1) ≤ 70 % wartości przewidywanej, pojemność życiowa płuc (FVC) ≤ 80 % przewidywanej lub stałe stosowanie leków przeciw astmie z poziomów 3‑5, wyklucza udział.
  • Przeciwwskazania do immunoterapii alergenowej, takie jak nowotwór aktywny lub leczony w ciągu ostatnich 5 lat, poważne zaburzenia psychiatryczne ograniczające codzienne funkcjonowanie, ciąża lub karmienie piersią, wykluczają udział.
  • Stałe przyjmowanie leków, które utrudnia ocenę badania, takich jak leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy doustne lub podawane dożylnie, stabilizatory błon (cromoglicynian), leki przeciwdepresyjne, wyklucza udział.
  • Brak zgody na udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody wyklucza udział.
  • Znana alergia na składniki preparatu badawczego (poza alergenem trawy) wyklucza udział.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Vacuna Phleum pratense

    jest to spray podawany podjęzykowo, zawierający wyciąg z pyłku trawy łąkowej (Phleum pratense). W tej wersji stosuje się niewielkie stężenie alergenów, co pozwala sprawdzić, jak organizm reaguje na najniższą dawkę podczas immunoterapii podjęzykowej.

  • Vacuna Phleum pratense

    ten sam rodzaj sprayu podawany pod język, ale z wyższym stężeniem alergenów niż w najniższej dawce. Dzięki temu badacze mogą ocenić, czy zwiększenie ilości alergenów zwiększa skuteczność leczenia, a jednocześnie nie powoduje niebezpiecznych działań niepożądanych.

  • Vacuna Phleum pratense

    kolejna wersja sprayu podjęzykowego, zawierająca najwyższe stężenie wyciągu z pyłku trawy łąkowej używane w badaniu. Celem tej grupy jest ustalenie, czy bardzo intensywna dawka przynosi największe korzyści terapeutyczne przy zachowaniu bezpieczeństwa pacjenta.

  • Test de provocación nasal Phleum pratense

    jest to test wprowadzany do nosa w postaci proszku rozpuszczanego w płynie. Służy on do sprawdzenia, jak silnie pacjent reaguje na alergen przed i po zakończeniu terapii podjęzykowej, co pomaga ocenić skuteczność leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Placebo

    Subklingualny spray w postaci roztworu soli fizjologicznej podawany w dawce 0,2 ml. Stosowany jest jako neutralny kontrolny środek w badaniach klinicznych i nie posiada własnych właściwości leczniczych. Działa jedynie jako nośnik, nie wywołując efektu immunologicznego. Klasyfikowany jest jako substancja kontrolna (rozpuszczalnik elektrolitowy).

  • Vacuna Phleum pratense 1000 TBU/ml

    Subklingualny spray w roztworze zawierający wyciąg z trawy łąkowej podawany pod język w dawce 0,2 ml. Produkt jest w fazie badań klinicznych i jest używany do immunoterapii alergii na pyłki traw. Działa poprzez stopniowe przyzwyczajanie układu odpornościowego do alergenów, co zmniejsza nasilenie objawów alergii. Należy do grupy immunoterapii podjęzykowej (wyciągi alergenowe).

  • Vacuna Phleum pratense 3000 TBU/ml

    Subklingualny spray w roztworze z wyciągiem z trawy łąkowej, podawany pod język w dawce 0,2 ml. Jest to środek badany klinicznie w celu określenia optymalnej dawki w immunoterapii alergicznej. Działa podobnie jak inne preparaty, wprowadzając do organizmu niewielkie ilości alergenu, aby wyciszyć reakcję alergiczną. Zaklasyfikowany jako immunoterapia podjęzykowa (wyciąg alergenowy).

  • Vacuna Phleum pratense 6000 TBU/ml

    Subklingualny spray w roztworze zawierający silniej skoncentrowany wyciąg z trawy łąkowej, podawany pod język w dawce 0,2 ml. Produkt jest w fazie badań klinicznych i służy do ustalenia najwyższej skutecznej dawki w leczeniu alergii na pyłki traw. Działa poprzez stopniowe „uczenie” układu odpornościowego tolerancji na alergen, co łagodzi objawy alergiczne. Przynależy do klasy immunoterapii podjęzykowej (wyciągi alergenowe).

  • Test de provocación nasal Phleum pratense

    Proszek do roztworu inhalacyjnego podawany do nosa w dawce 0,8 ml. Służy jako test diagnostyczny w badaniach klinicznych, aby potwierdzić alergię na pyłki trawy. Działa poprzez krótkotrwałe wywołanie reakcji alergicznej w nosie, co pozwala ocenić wrażliwość pacjenta. Jest klasyfikowany jako test prowokacyjny alergiczny (środek diagnostyczny).

Badane choroby

Alergiczny nieżyt nosa - To jest zapalenie błony śluzowej nosa wywołane reakcją układu odpornościowego na pyłki traw, najczęściej Phleum pratense. Objawy pojawiają się sezonowo, kiedy pyłki są obecne w powietrzu, i obejmują katar, kichanie oraz swędzenie i łzawienie oczu, co określa się jako rhinokonjunktivitis. Na początku reakcji układ odpornościowy uwalnia histaminę, co wywołuje szybki, krótkotrwały nasilenie objawów. Po kilku godzinach może rozwinąć się późniejsza faza z nasileniem wydzieliny i obrzękiem błony śluzowej. Przy ciągłej ekspozycji objawy mogą utrzymywać się dłużej i prowadzić do przewlekłego podrażnienia nosa.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522730-31-00Kod protokołuAPISLIT-DD-G-2025-01Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorAsac Pharmaceutical Inmunology S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).