Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo milsaperidonu jako leczenia wspomagającego u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy przyjmują leki przeciwdepresyjne

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z dużą depresją (Major Depressive Disorder), którzy nie uzyskali wystarczającej poprawy po stosowaniu standardowych leków przeciwdepresyjnych. W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie milsaperydon (VHX-896), który ma być stosowany jako dodatkowa terapia wraz z już przyjmowanymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa milsaperydonu jako leku wspomagającego w leczeniu dużej depresji. W trakcie badania pacjenci będą przyjmować tabletki zawierające milsaperydon lub placebo przez okres 6 tygodni. Maksymalna dawka dzienna leku wynosi 12 mg.

Lek będzie podawany w formie tabletek doustnych. W czasie trwania badania pacjenci będą kontynuować przyjmowanie swoich dotychczasowych leków przeciwdepresyjnych. Stan zdrowia uczestników będzie regularnie monitorowany przez zespół medyczny w celu oceny skuteczności leczenia oraz możliwych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, kontynuujesz przyjmowanie dotychczasowego leku przeciwdepresyjnego w ustalonej dawce

    Zostaniesz losowo przydzielony do grupy otrzymującej milsperidon lub placebo (tabletka, która wygląda tak samo jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej)

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Przez 6 tygodni będziesz przyjmować doustnie tabletki milsperidonu lub placebo

    W tym czasie nadal przyjmujesz swój dotychczasowy lek przeciwdepresyjny

    Regularne wizyty kontrolne obejmują ocenę nasilenia objawów depresji za pomocą specjalnej skali oceny (skala MADRS)

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Głównym celem jest sprawdzenie, czy dodanie milsperidonu do obecnie stosowanego leku przeciwdepresyjnego zmniejsza objawy depresji

    Skuteczność leczenia będzie oceniana poprzez porównanie wyników skali MADRS na początku i po 6 tygodniach terapii

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po 6 tygodniach następuje końcowa ocena stanu zdrowia

    Lekarz prowadzący podejmie decyzję o dalszym sposobie leczenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek: osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjent musi spełniać kryteria diagnostyczne dużej depresji (MDD) potwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie poprzez specjalistyczny wywiad kliniczny
  • Obecny epizod depresyjny musi trwać co najmniej 8 tygodni, ale nie dłużej niż 24 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Wynik w skali MADRS (skala oceny nasilenia depresji) musi wynosić 24 punkty lub więcej podczas wizyty kwalifikacyjnej i wstępnej
  • Wynik w skali CGI-S (skala ogólnego wrażenia klinicznego - nasilenie choroby) musi wynosić 4 punkty lub więcej podczas wizyty kwalifikacyjnej i wstępnej
  • Wynik w kwestionariuszu QIDS-SR-16 (szybki inwentarz objawów depresyjnych) musi wynosić 14 punktów lub więcej podczas wizyty kwalifikacyjnej i wstępnej
  • Pacjent musi obecnie przyjmować jeden z wymienionych leków przeciwdepresyjnych w minimalnej skutecznej dawce przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą kwalifikacyjną i wykazywać niewystarczającą odpowiedź na leczenie (poprawa mniejsza niż 50%)
  • Do badania kwalifikują się zarówno kobiety jak i mężczyźni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat lub są w wieku powyżej 65 lat
  • Osoby z myślami samobójczymi lub próbami samobójczymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi (zaburzenia, w których występują urojenia lub halucynacje)
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami somatycznymi (poważnymi chorobami dotyczącymi ciała)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z niestabilnymi chorobami sercowo-naczyniowymi (problemy z sercem i układem krążenia)
  • Osoby z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie jest dobrze kontrolowane lekami)
  • Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na co najmniej dwie różne terapie antydepresyjne w przeszłości
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek
  • Pacjenci z zaburzeniami dwubiegunowymi (choroba charakteryzująca się występowaniem okresów depresji i manii)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Milsaperidone to lek badany w terapii skojarzonej u pacjentów z dużą depresją. Jest to nowy lek, który ma działać jako dodatkowe wsparcie do standardowego leczenia przeciwdepresyjnego. Lek ten jest testowany pod kątem skuteczności w zmniejszaniu objawów depresji, gdy stosuje się go razem z innymi lekami przeciwdepresyjnymi. Może być pomocny dla pacjentów, u których samo leczenie przeciwdepresyjne nie przynosi wystarczającej poprawy.

Co już wiadomo o tej terapii

Milsaperidone - Jest to eksperymentalny lek przeciwdepresyjny badany jako terapia wspomagająca w leczeniu ciężkiego zaburzenia depresyjnego (MDD). Substancja ta należy do grupy leków przeciwpsychotycznych nowej generacji i jest podawana doustnie jako terapia dodatkowa do standardowego leczenia przeciwdepresyjnego. Mechanizm działania milsaperidonu opiera się prawdopodobnie na modulacji przekaźnictwa serotoninergicznego i dopaminergicznego w mózgu, co może prowadzić do poprawy objawów depresji u pacjentów, którzy nie uzyskali zadowalającej odpowiedzi na konwencjonalne leki przeciwdepresyjne. Lek znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z innymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Badane choroby

Duże zaburzenie depresyjne - Ciężkie zaburzenie depresyjne to poważna choroba psychiczna charakteryzująca się utrzymującym się uczuciem głębokiego smutku, utratą zainteresowania codziennymi czynnościami oraz brakiem motywacji. Pacjenci doświadczają znaczących zmian w sposobie myślenia, zachowaniu oraz funkcjonowaniu fizycznym, co może obejmować zaburzenia snu, zmiany apetytu i poziomów energii. Choroba wpływa na zdolność do wykonywania codziennych czynności, pracy i utrzymywania relacji społecznych. Stan ten różni się od przejściowego obniżenia nastroju czy zwykłego smutku zarówno intensywnością, jak i czasem trwania objawów. Objawy utrzymują się przez co najmniej dwa tygodnie i mogą występować w postaci pojedynczych epizodów lub nawracających okresów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-520333-68-00Kod protokołuVP-VHX-896-3201Planowana liczba uczestników585 osóbSponsorVanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).