Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku efawaleukin alfa u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w stadium umiarkowanym do ciężkiego. Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która powoduje stan zapalny i owrzodzenia w jelicie grubym, prowadząc do takich objawów jak biegunka, ból brzucha i krwawienie z odbytu. W badaniu stosowany jest lek o nazwie efawaleukin alfa (znany również jako AMG 592), który jest nowym lekiem eksperymentalnym.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku efawaleukin alfa w leczeniu indukcyjnym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać albo badany lek, albo placebo. Leczenie będzie trwało 12 tygodni, podczas których będzie oceniana odpowiedź na zastosowaną terapię.

W czasie badania pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie niektórych standardowych leków stosowanych w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, takich jak aminosalicylany, kortykosteroidy, azatiopryna, 6-merkaptopuryna czy metotreksat, pod warunkiem że dawki tych leków pozostają stabilne. Stan zdrowia pacjentów będzie regularnie monitorowany przez zespół medyczny w celu oceny skuteczności leczenia i wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowe informacje na temat efavaleukin alfa - leku badanego w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

    Badanie będzie trwało 12 tygodni, w trakcie których będziesz otrzymywać lek badany lub placebo.

  2. Krok 2

    Kontynuacja dotychczasowego leczenia

    Możesz kontynuować przyjmowanie dotychczasowych leków w stałych dawkach:

    - Preparaty 5-ASA (leki przeciwzapalne) - ta sama dawka przez minimum 2 tygodnie

    - Kortykosteroidy (nie więcej niż 20 mg prednizonu dziennie) - ta sama dawka przez minimum 2 tygodnie

    - Budezonid (9 mg dziennie) - ta sama dawka przez minimum 2 tygodnie

    - Beklometazon (5 mg dziennie) - ta sama dawka przez minimum 2 tygodnie

    - Leki immunomodulujące (azatiopryna, 6-merkaptopuryna, metotreksat) - ta sama dawka przez minimum 12 tygodni

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 12 tygodniach zostanie przeprowadzona ocena skuteczności leczenia poprzez:

    - Badanie kliniczne stanu zdrowia

    - Kolonoskopię (badanie endoskopowe jelita grubego)

    - Pobranie próbek tkanki jelita do badania mikroskopowego

    - Ocenę występowania działań niepożądanych

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, potwierdzone badaniem klinicznym, endoskopowym i histopatologicznym (badaniem tkanki pod mikroskopem).
  • Pacjent musi mieć umiarkowaną do ciężkiej postać WZJG, określoną wynikiem w zmodyfikowanej skali Mayo od 5 do 9 punktów, z oceną endoskopową ≥ 2 punkty.
  • U pacjenta musiało wystąpić niewystarczające działanie, utrata odpowiedzi lub nietolerancja na co najmniej jedną standardową terapię, terapię biologiczną lub małocząsteczkową (np. inhibitor JAK).

  • Pacjent musi przyjmować stałe dawki następujących leków:

    • 5-aminosalicylany (stała dawka przez ≥ 2 tygodnie)
    • kortykosteroidy doustne (≤20mg/dzień prednizonu lub odpowiednik, stała dawka przez ≥ 2 tygodnie)
    • budezonid (tabletki o przedłużonym uwalnianiu 9mg/dzień, stała dawka przez ≥ 2 tygodnie)
    • dipropionian beklometazonu (tabletka 5mg/dzień, stała dawka przez ≥ 2 tygodnie)
    • konwencjonalne leki immunomodulujące (azatiopryna, 6-merkaptopuryna, metotreksat; stała dawka przez ≥ 12 tygodni)
  • Wiek pacjenta musi wynosić od 18 do 80 lat w momencie wizyty kwalifikacyjnej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne zakażenia, w tym gruźlica
  • Poważne choroby układu krążenia, w tym niewydolność serca lub niedawny zawał serca (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry innego niż czerniak)
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Stosowanie żywych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zaburzenia psychiczne, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Wcześniejsze leczenie efavaleukin alfa lub reakcje alergiczne na podobne leki
  • Poważne powikłania związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wymagające natychmiastowej operacji
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Efavaleukin alfa to lek badany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Jest to nowy lek immunomodulujący, który ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego w jelicie grubym i doprowadzenie do remisji klinicznej choroby. Lek ten jest podawany w okresie indukcji, czyli w początkowej fazie leczenia, gdy celem jest szybkie opanowanie objawów choroby i uzyskanie poprawy stanu zdrowia pacjenta.

Co już wiadomo o tej terapii

Efavaleukin Alfa – Eksperymentalny lek biologiczny podawany w formie iniekcji, który jest obecnie badany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Substancja ta działa poprzez selektywną modulację układu immunologicznego, wpływając na aktywność interleukiny-2, która odgrywa kluczową rolę w procesach zapalnych. Lek znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność w indukowaniu remisji klinicznej u pacjentów z aktywną postacią choroby. Pod względem farmakologicznym należy do grupy immunomodulatorów biologicznych, a jego mechanizm działania opiera się na regulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) - Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to przewlekła choroba zapalna dotycząca błony śluzowej jelita grubego. Charakteryzuje się nawracającymi okresami zaostrzeń i remisji, podczas których występują biegunki z domieszką krwi, ból brzucha oraz uczucie parcia na stolec. Proces zapalny rozpoczyna się w odbytnicy i może rozprzestrzeniać się w sposób ciągły na pozostałe części jelita grubego. Stan zapalny obejmuje błonę śluzową jelita, powodując jej zaczerwienienie, kruchość i owrzodzenia. Choroba ma charakter autoimmunologiczny, co oznacza, że układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu. U pacjentów mogą również występować objawy ogólnoustrojowe, takie jak zmęczenie, utrata masy ciała czy stany podgorączkowe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506004-93-00Kod protokołu20170104Planowana liczba uczestników329 osóbSponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).