Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad zolbetuksymabem w połączeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną u dorosłych z przerzutowym rakiem trzustki pozytywnym na Claudin 18.2

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka trzustki, a dokładniej przerzutowego gruczolakoraka trzustki z dodatnim wynikiem na obecność białka Claudin 18.2. W badaniu testowany jest lek o nazwie zolbetuximab (znany również jako ASP8951), który jest podawany w połączeniu z innymi lekami: nab-paklitakselem i gemcytabiną. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie zolbetuximabu do standardowego leczenia poprawia przeżycie pacjentów w porównaniu do samego standardowego leczenia.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie, zwanej fazą wstępną, oceniana jest bezpieczna dawka zolbetuximabu w połączeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną. W drugiej fazie, zwanej fazą randomizacji, pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej zolbetuximab z nab-paklitakselem i gemcytabiną lub tylko nab-paklitaksel i gemcytabinę. Celem jest porównanie skuteczności obu podejść w poprawie przeżycia pacjentów.

Podczas badania monitorowane są również bezpieczeństwo i tolerancja leczenia, co oznacza, że sprawdzane są ewentualne działania niepożądane oraz wyniki badań laboratoryjnych. Badanie ma na celu potwierdzenie, czy zolbetuximab w połączeniu z innymi lekami jest skuteczny i bezpieczny dla pacjentów z tym typem raka trzustki.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o wszystkich szczegółach dotyczących badania klinicznego. Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza raka trzustki oraz brak wcześniejszego leczenia chemioterapią.

  2. Krok 2

    Faza wstępna bezpieczeństwa

    W tej fazie badania ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję leku zolbetuximab w połączeniu z Nab-P i GEM (gemcytabina).

    Pacjent otrzymuje lek zolbetuximab dożylnie w formie proszku do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

  3. Krok 3

    Faza randomizacji

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. Jedna grupa otrzymuje zolbetuximab w połączeniu z Nab-P i GEM, a druga tylko Nab-P i GEM.

    Celem tej fazy jest ocena, czy leczenie z użyciem zolbetuximab poprawia przeżycie pacjentów w porównaniu do standardowego leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są wyniki badań laboratoryjnych, objawy niepożądane oraz ogólny stan zdrowia pacjenta.

    Oceniane są również parametry farmakokinetyczne leku zolbetuximab oraz zmiany w poziomie markera nowotworowego CA19-9.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w czerwcu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o wynikach oraz dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz na przetwarzanie danych osobowych zgodnie z przepisami krajowymi.
  • Pacjent ma potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak trzustki.
  • Pacjent ma przerzutowego raka trzustki, który nie był wcześniej leczony chemioterapią. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie 5-FU lub GEM jako wspomaganie radioterapii, jeśli nie ma długotrwałych skutków ubocznych. Jeśli pacjent otrzymał terapię uzupełniającą, nawrót nowotworu lub progresja choroby muszą wystąpić co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu ostatniej dawki terapii uzupełniającej. Pacjenci, u których choroba postępowała po wcześniejszym leczeniu Nab-P i GEM, nie kwalifikują się.
  • Pacjent ma mierzalną zmianę w co najmniej jednym miejscu przerzutowym, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, w ciągu 28 dni przed randomizacją. Jeśli pacjent ma tylko jedną mierzalną zmianę i wcześniejszą radioterapię, zmiana musi być poza obszarem wcześniejszej radioterapii lub musi mieć udokumentowaną progresję po radioterapii.
  • Próbka guza pacjenta wykazuje ekspresję CLDN18.2 w co najmniej 75% komórek nowotworowych z umiarkowanym do silnego barwieniem błonowym, co potwierdzono testem IHC.
  • Pacjent ma status wydolności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent ma przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 12 tygodni według opinii badacza.
  • Pacjent musi spełniać określone kryteria na podstawie badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 14 dni przed randomizacją. Obejmuje to m.in. poziom hemoglobiny, liczba neutrofili, liczba płytek krwi, poziom albuminy, poziom bilirubiny, poziom enzymów wątrobowych, klirens kreatyniny oraz czas protrombinowy.
  • Pacjent jest uznawany za osobę dorosłą zgodnie z lokalnymi przepisami w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym podczas przyjmowania leku badawczego w obecnym badaniu.
  • Kobieta może uczestniczyć, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z określonych warunków dotyczących zdolności do posiadania dzieci oraz zgadza się stosować antykoncepcję przez cały okres leczenia i co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu podawania leku badawczego.
  • Kobieta musi zgodzić się na niekarmienie piersią od momentu badania przesiewowego przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu podawania leku badawczego.
  • Kobieta nie może oddawać komórek jajowych od momentu badania przesiewowego przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu podawania leku badawczego.
  • Mężczyzna z partnerką zdolną do posiadania dzieci musi zgodzić się na stosowanie antykoncepcji przez cały okres leczenia i co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu podawania leku badawczego.
  • Mężczyzna nie może oddawać nasienia przez cały okres leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu podawania leku badawczego.
  • Mężczyzna z partnerką w ciąży lub karmiącą piersią musi zgodzić się na abstynencję lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży lub karmienia piersią oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu podawania leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma potwierdzonego raka trzustki z obecnością białka Claudin 18.2.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jego rak trzustki nie jest w stadium przerzutowym, co oznacza, że rak nie rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w odpowiednim przedziale wiekowym określonym przez badanie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przyjmować leków zolbetuximab, Nab-P i GEM. Są to leki stosowane w leczeniu raka.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest częścią populacji uznawanej za wrażliwą, co oznacza, że może być bardziej narażony na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Zolbetuximab to lek badany, który jest testowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu raka trzustki. Jego celem jest pomoc w zwalczaniu komórek nowotworowych u pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność białka Claudin 18.2. Nab-Paclitaxel to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zakłócanie ich podziału. Jest używany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia raka trzustki. Gemcytabina to kolejny lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Jest stosowany razem z innymi lekami, aby poprawić wyniki leczenia u pacjentów z rakiem trzustki.

Co już wiadomo o tej terapii

Zolbetuksymab – Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako potencjalna terapia dla pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki pozytywnym na Claudin 18.2. Zolbetuksymab działa poprzez wiązanie się z białkiem Claudin 18.2 na powierzchni komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich zniszczenia. Jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne. Badania mają na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tego leku w połączeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną, w porównaniu do samego nab-paklitakselu i gemcytabiny.

Badane choroby

Rak gruczołowy trzustki – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance gruczołowej trzustki. Często jest wykrywany w zaawansowanym stadium, ponieważ we wczesnych fazach może nie dawać wyraźnych objawów. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. Rak gruczołowy trzustki może wpływać na funkcjonowanie trzustki, co prowadzi do problemów z trawieniem i regulacją poziomu cukru we krwi. W zaawansowanych stadiach może powodować ból brzucha, utratę masy ciała i żółtaczkę. Choroba ta jest często trudna do leczenia ze względu na jej szybki rozwój i skłonność do przerzutów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-510985-17-00Kod protokołu8951-CL-5201Planowana liczba uczestników396 osóbSponsorAstellas Pharma Global Development Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).