Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Ocena skuteczności wydłużania odstępów między dawkami adalimumabu i infliksymabu u młodzieży i młodych dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy są obecnie leczeni lekami przeciwzapalnymi z grupy anty-TNF: adalimumabem lub infliksymabem. Celem badania jest sprawdzenie, czy możliwe jest bezpieczne wydłużenie odstępów między podawaniem tych leków u pacjentów, u których choroba jest obecnie dobrze kontrolowana.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać te same leki co dotychczas - adalimumab w zastrzykach podskórnych lub infliksymab w postaci wlewów dożylnych. U części pacjentów odstępy między podawaniem leków zostaną stopniowo wydłużone, przy jednoczesnym dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia za pomocą badania poziomu kalprotektyny w kale, która jest wskaźnikiem stanu zapalnego w jelitach.

Badanie będzie trwało 48 tygodni i jest przeznaczone dla młodych pacjentów w wieku od 12 do 25 lat. W tym czasie będzie sprawdzane, czy wydłużenie odstępów między dawkami leków jest równie skuteczne w utrzymaniu remisji choroby jak dotychczasowy schemat leczenia. Dodatkowo obserwowane będzie występowanie działań niepożądanych, szczególnie infekcji układu oddechowego i problemów skórnych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania pacjent będzie kontynuował przyjmowanie jednego z dwóch leków: adalimumab (zastrzyki podskórne) lub infliximab (wlewy dożylne)

    Leczenie dotyczy pacjentów w wieku 12-25 lat z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

  2. Krok 2

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Przez okres 48 tygodni będzie prowadzona regularna kontrola poziomu kalprotektyny w kale (badanie pokazujące stan zapalny w jelitach)

    Badanie poziomu leku we krwi będzie wykonywane w ustalonych odstępach czasu

    Lekarz będzie oceniał występowanie objawów choroby

  3. Krok 3

    Modyfikacja leczenia

    W zależności od wyników badań może nastąpić wydłużenie odstępów między dawkami leku

    Standardowe odstępy to: infliximab - co 8 tygodni, adalimumab - co 2 tygodnie

    W przypadku pogorszenia stanu zdrowia nastąpi powrót do poprzedniego schematu dawkowania

  4. Krok 4

    Obserwacja skutków ubocznych

    Przez cały okres badania będą monitorowane działania niepożądane, szczególnie:

    Infekcje układu oddechowego

    Zmiany skórne (infekcje, łuszczyca, wypryski, rumień guzowaty i inne nieprawidłowości skóry, włosów lub paznokci)

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 48 tygodniach od rozpoczęcia

    Nastąpi ocena końcowa skuteczności zastosowanej metody leczenia

    Zostanie podjęta decyzja o dalszym schemacie leczenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek między 12 a 25 lat
  • Zdiagnozowana choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

  • Aktualne leczenie jednym z leków:

    • infliksymab (podawany co 8 tygodni) lub
    • adalimumab (podawany co 2 tygodnie)
  • Obecny lek przeciw-TNF musi być pierwszym stosowanym lekiem z tej grupy lub poprzedni lek został odstawiony z powodu innego niż brak odpowiedzi na leczenie
  • Brak wcześniejszych prób wydłużania odstępów między dawkami leku

  • Spełnienie jednego z warunków:

    • trzy kolejne wyniki kalprotektyny w kale w zakresie docelowym (poniżej 250 μg/g dla choroby Leśniowskiego-Crohna lub poniżej 150 μg/g dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub
    • potwierdzona remisja w badaniu endoskopowym w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Brak objawów aktywnej choroby zapalnej jelit (ocenione przez zespół leczący)
  • Wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat
  • Osoby z aktywną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna (stan zapalny jelit powodujący bóle brzucha i biegunkę)
  • Osoby z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (choroba zapalna powodująca owrzodzenia w jelicie grubym)
  • Pacjenci, którzy nie otrzymują obecnie leczenia lekami z grupy anty-TNF (leki biologiczne hamujące stan zapalny)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z poważnymi infekcjami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z historią nowotworów złośliwych
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z niewyrównaną chorobą serca, wątroby lub nerek
  • Osoby z rozpoznaną gruźlicą lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie regularnie wykonywać badań kontrolnych
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi świadomą zgodę na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Adalimumab to lek biologiczny należący do grupy inhibitorów TNF (czynnika martwicy nowotworów). Jest stosowany w leczeniu nieswoistych chorób zapalnych jelit (IBD). Lek ten pomaga zmniejszyć stan zapalny w przewodzie pokarmowym poprzez blokowanie działania białka TNF, które odpowiada za proces zapalny. Infliximab to również biologiczny lek z grupy inhibitorów TNF, stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelit. Działa podobnie jak adalimumab, hamując aktywność TNF i zmniejszając stan zapalny w organizmie. Jest podawany dożylnie w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych. W tym badaniu klinicznym leki te są stosowane w schemacie, w którym odstępy między dawkami są dostosowywane na podstawie poziomu kalprotektyny w kale, co pozwala na zoptymalizowanie leczenia dla każdego pacjenta.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Adalimumab

    Jest to biologiczny lek immunosupresyjny podawany podskórnie, należący do grupy inhibitorów TNF-alfa, stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Lek działa poprzez blokowanie białka TNF-alfa, które jest odpowiedzialne za proces zapalny w organizmie, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego i złagodzenia objawów choroby. W aktualnej praktyce medycznej jest szeroko stosowany i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej jako skuteczna opcja terapeutyczna dla pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit.

  • Infliximab

    To biologiczny lek immunosupresyjny podawany dożylnie w formie wlewu, należący do grupy inhibitorów TNF-alfa, stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z białkiem TNF-alfa i blokowaniu jego aktywności prozapalnej w organizmie, co skutkuje redukcją stanu zapalnego w przewodzie pokarmowym. Jest to jeden z pierwszych i najlepiej przebadanych leków biologicznych w terapii nieswoistych zapaleń jelit, z udowodnioną skutecznością w indukcji i podtrzymaniu remisji choroby.

Badane choroby

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna

    Przewlekła choroba zapalna przewodu pokarmowego, która może zajmować każdy jego odcinek od jamy ustnej do odbytu. Charakteryzuje się występowaniem stanów zapalnych, które mogą obejmować całą grubość ściany przewodu pokarmowego. Choroba ma przebieg falowy, z okresami zaostrzeń i remisji. W jelitach tworzą się charakterystyczne zmiany zapalne, często występujące naprzemiennie ze zdrową tkanką. Typowymi objawami są bóle brzucha, biegunka, zmęczenie i utrata masy ciała. Mogą również występować objawy pozajelitowe, dotyczące innych narządów.

  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG)

    Przewlekła choroba zapalna dotycząca błony śluzowej jelita grubego, rozpoczynająca się w odbytnicy i mogąca szerzyć się w sposób ciągły w kierunku okrężnicy. Charakteryzuje się występowaniem owrzodzeń i nadżerek w błonie śluzowej jelita. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji. Główne objawy to biegunka z domieszką krwi, ból brzucha i uczucie parcia na stolec. U części pacjentów mogą wystąpić objawy pozajelitowe.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516277-68-00Planowana liczba uczestników148 osóbSponsorUniversitair Medisch Centrum Groningen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).