Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad zastosowaniem tymalfasyny u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy mukowiscydozy, choroby genetycznej, która wpływa na układ oddechowy i trawienny. W ramach badania testowany jest lek o nazwie Thymosin alpha 1, znany również jako ZADAXIN®. Lek ten jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań i ma na celu ocenę jego działania oraz tolerancji u pacjentów z mukowiscydozą.

Celem badania jest sprawdzenie, jak Thymosin alpha 1 wpływa na poziom substancji zapalnych w plwocinie pacjentów z mukowiscydozą. Substancje te, zwane cytokinami, są związane z procesami zapalnymi w organizmie. Badanie obejmuje również ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leku poprzez monitorowanie różnych parametrów zdrowotnych, takich jak wyniki badań fizycznych, oznaki życiowe, wyniki EKG oraz wyniki badań laboratoryjnych.

Podczas badania będą również oceniane zmiany w funkcji płuc oraz jakości życia pacjentów. Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Thymosin alpha 1 u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą. Pacjenci będą monitorowani pod kątem zmian w objawach choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy oceny działania leku Thymosin alpha 1 u pacjentów z mukowiscydozą.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, stabilność kliniczna oraz potwierdzona diagnoza mukowiscydozy.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje lek ZADAXIN® 1,6 mg/ml, który jest roztworem do wstrzykiwań podskórnych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół badawczy i dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania monitorowane są zmiany w poziomie cytokin zapalnych w plwocinie, takich jak IL-1ß, IL-8, IL-17A, IL-6 i TNF-alfa.

    Regularnie przeprowadzane są badania fizykalne, pomiary parametrów życiowych, EKG oraz badania laboratoryjne.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leku oceniana jest na podstawie zmian w przewidywanej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (ppFEV1) oraz jakości życia mierzonej za pomocą kwestionariusza CFQ-R.

    Dodatkowo monitorowane są zmiany w stężeniu elastazy neutrofilowej w plwocinie, białka C-reaktywnego we krwi oraz w testach stężenia chlorku w pocie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w marcu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o jego wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Osoba musi być mężczyzną lub kobietą, mającą co najmniej 18 lat w momencie badania.
  • Ciśnienie krwi powinno mieścić się w zakresie: ciśnienie rozkurczowe (DBP) między 60 a 89 mmHg, a ciśnienie skurczowe (SBP) między 90 a 139 mmHg. EKG powinno być normalne lub zmiany fal nie powinny być uznawane za istotne klinicznie.
  • Tętno powinno wynosić między 50 a 120 uderzeń na minutę, chyba że lekarz uzna to za nieistotne klinicznie.
  • Osoba musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Osoba musi mieć potwierdzoną diagnozę mukowiscydozy (CF), co oznacza dwa testy potowe z wynikiem równym lub większym niż 60 mEq/L lub dwie mutacje CFTR w teście genetycznym.
  • Diagnoza mukowiscydozy niezależnie od mutacji genetycznych.
  • Osoba musi być w stabilnym stanie klinicznym, bez zmiany objawów i/lub leków w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić co najmniej 15,0 kg/m².
  • Osoba nie może używać produktów zawierających tytoń lub nikotynę przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
  • Procent przewidywanej objętości wydechowej (ppFEV1) musi być większy niż 40% w momencie badania.
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, chyba że są w okresie pomenopauzalnym od ponad 2 lat lub są wysterylizowane od ponad 3 miesięcy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej mukowiscydozy. Mukowiscydoza to choroba genetyczna, która wpływa na płuca i układ pokarmowy.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby wziąć udział.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, więc płeć nie jest kryterium wykluczającym.
  • Osoby z grup wrażliwych, które mogą wymagać dodatkowej ochrony, nie są wykluczone z badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Thymosin alpha 1 to lek badany w tej próbie klinicznej, który ma na celu ocenę jego skuteczności i tolerancji u pacjentów z mukowiscydozą. Lek ten jest stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego poprzez wpływ na cytokiny zapalne, takie jak IL-1ß, IL-8, IL-17A, IL-6 i TNF-alfa, które są obecne w plwocinie pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Thymosin alpha 1 – Thymosin alpha 1 jest podawany w formie zastrzyków podskórnych. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i tolerancja u pacjentów z mukowiscydozą. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie mukowiscydozy, choroby genetycznej wpływającej na układ oddechowy. Mechanizm działania Thymosin alpha 1 polega na modulacji układu odpornościowego poprzez wpływ na cytokiny zapalne, takie jak IL-1ß, IL-8, IL-17A, IL-6 i TNF-alfa. Klasyfikowany jest jako immunomodulator, co oznacza, że wpływa na funkcjonowanie układu odpornościowego.

Badane choroby

Mukowiscydoza – Jest to choroba genetyczna, która wpływa na układ oddechowy i pokarmowy. Charakteryzuje się produkcją gęstego i lepkiego śluzu, który może zatykać drogi oddechowe i prowadzić do częstych infekcji płuc. W układzie pokarmowym śluz może blokować przewody trzustkowe, co utrudnia trawienie i wchłanianie składników odżywczych. Choroba postępuje z czasem, prowadząc do pogorszenia funkcji płuc i innych narządów. Objawy mogą obejmować przewlekły kaszel, duszność, nawracające infekcje płucne oraz problemy z przyrostem masy ciała. Mukowiscydoza jest dziedziczona w sposób autosomalny recesywny.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518102-41-00Kod protokołuSC-Ta1-CF-001Planowana liczba uczestników24 osobySponsorSciclone Pharmaceuticals International (SG) Pte. Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).