Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad zastosowaniem niraparibu i dostarlimabu w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi u pacjentów niekwalifikujących się do cisplatyny

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, który jest rodzajem nowotworu złośliwego. W badaniu zostaną użyte dwa leki: Niraparib i dostarlimab. Niraparib to lek w formie tabletek, a dostarlimab jest podawany w formie wlewu dożylnego. Celem badania jest ocena skuteczności tych leków w połączeniu z radioterapią i, w niektórych przypadkach, chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Badanie jest podzielone na dwie grupy. W pierwszej grupie pacjenci otrzymają niraparib i dostarlimab przed i po radioterapii oraz chemioterapii z użyciem cisplatyny. W drugiej grupie pacjenci, którzy nie mogą przyjmować cisplatyny, będą leczeni Niraparibem i Dostarlimabem przed i po radioterapii. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze leki działają w zapobieganiu nawrotom choroby w ciągu roku od rozpoczęcia leczenia.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić skuteczność leczenia oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie ma na celu również ocenę, jak dobrze pacjenci tolerują leczenie oraz jak wpływa ono na kontrolę choroby w różnych okresach czasu. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy połączenie tych leków z radioterapią jest skuteczne w leczeniu tego typu nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup (kohort) w zależności od stanu zdrowia i zdolności do przyjęcia określonych terapii.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria zdrowotne, takie jak odpowiednia funkcja narządów i brak poważnych schorzeń, aby móc uczestniczyć w badaniu.

  2. Krok 2

    Terapia neoadiuwantowa

    Pacjent otrzymuje dostarlimab w formie roztworu do infuzji dożylnej oraz niraparib w formie tabletek powlekanych doustnie.

    Dostarlimab podawany jest przed rozpoczęciem radioterapii, a niraparib stosowany jest równocześnie z dostarlimabem.

  3. Krok 3

    Radioterapia

    Pacjent poddawany jest radioterapii, która jest kluczowym elementem leczenia nowotworu.

    W przypadku pacjentów z kohorty A, radioterapia jest łączona z cisplatyną, o ile pacjent jest w stanie ją przyjąć.

  4. Krok 4

    Terapia adiuwantowa

    Po zakończeniu radioterapii, pacjent kontynuuje przyjmowanie dostarlimabu i niraparibu jako terapii wspomagającej.

    Celem tej fazy jest zapobieganie nawrotowi choroby i wspieranie długoterminowego zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), oraz analizy laboratoryjne.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2029 roku, a jego celem jest ocena przeżycia bez choroby po roku od zakończenia leczenia.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz o dalszych krokach związanych z jego zdrowiem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną i dobrowolną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi i biochemii muszą mieścić się w określonych granicach.
  • Kobiety muszą być w stanie postmenopauzalnym lub mieć negatywny wynik testu ciążowego, jeśli są przed menopauzą.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii i przez określony czas po jej zakończeniu.
  • Mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym muszą stosować prezerwatywę i środek plemnikobójczy oraz unikać oddawania nasienia przez określony czas po zakończeniu terapii.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowany rak płaskonabłonkowy, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • W przypadku raka jamy ustnej, gardła lub krtani, musi być określony związek z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) poprzez odpowiednie testy.
  • Pacjent musi mieć dodatnią ekspresję PD-L1, co jest określane przez specjalne badanie laboratoryjne.
  • Pacjent musi mieć mierzalny guz oceniony za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Pacjent musi dostarczyć nową próbkę biopsji guza do analizy biomarkerów.
  • Pacjent musi mieć status sprawności fizycznej oceniany jako 0-1 według skali ECOG, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne nowotwory złośliwe, czyli inne rodzaje raka, które są obecnie leczone lub były leczone w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma ciężkie choroby serca, takie jak niewydolność serca, która oznacza, że serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma niekontrolowane nadciśnienie, czyli wysokie ciśnienie krwi, które nie jest dobrze kontrolowane lekami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które są stanami, w których układ odpornościowy atakuje własne ciało.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby wątroby, które mogą wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza leki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby nerek, które mogą wpływać na funkcjonowanie nerek.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z krzepnięciem krwi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Niraparib

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez hamowanie enzymów odpowiedzialnych za naprawę DNA w komórkach nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany jako terapia neoadiuwantowa i adiuwantowa, co oznacza, że jest podawany przed i po głównym leczeniu, aby zwiększyć jego skuteczność. W przypadku pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy nie mogą przyjmować cisplatyny, niraparib jest stosowany razem z radioterapią.

  • Dostarlimab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białek, które hamują odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala na bardziej efektywne zwalczanie nowotworu. W badaniu klinicznym dostarlimab jest stosowany zarówno przed, jak i po głównym leczeniu, w połączeniu z niraparibem, aby zwiększyć skuteczność terapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Niraparib

    Niraparib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym raka głowy i szyi. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako terapia neoadiuwantowa i adiuwantowa w połączeniu z dostarlimabem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Działa poprzez hamowanie enzymu PARP, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor PARP.

  • Dostarlimab

    Dostarlimab to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, w tym raka głowy i szyi. Jest obecnie badany w połączeniu z niraparibem w ramach badań klinicznych jako terapia neoadiuwantowa i adiuwantowa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak – Jest to nowotwór złośliwy, który może rozwijać się w różnych częściach ciała, takich jak płuca, piersi, jelita czy skóra. Charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek, które mogą tworzyć guzy i rozprzestrzeniać się na inne części ciała poprzez proces zwany przerzutami. W miarę postępu choroby, nowotwór może wpływać na funkcjonowanie narządów i tkanek, w których się rozwija. Objawy raka mogą być różnorodne i zależą od lokalizacji oraz zaawansowania choroby. Wczesne stadia mogą być bezobjawowe, co utrudnia wczesne wykrycie. W miarę rozwoju choroby mogą pojawić się objawy takie jak ból, utrata masy ciała, zmęczenie i inne specyficzne dla danego typu raka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-516779-33-00Kod protokołuTTCC-2022-01-RADIANPlanowana liczba uczestników34 osobySponsorGrupo Espanol De Tratamiento De Tumores De Cabeza Y Cuello

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).