Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad zastosowaniem klofarabiny u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z rakiem urotelialnym, który jest rodzajem nowotworu występującego w drogach moczowych, takich jak pęcherz moczowy. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie Clofarabina, który jest podawany w formie koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji dożylnej. Celem badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki Clofarabiny u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym.

Badanie będzie prowadzone w dwóch etapach. W pierwszym etapie dawki leku będą stopniowo zwiększane, aby znaleźć maksymalną dawkę, którą pacjenci mogą tolerować. W drugim etapie pacjenci będą otrzymywać ustaloną dawkę, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. Podczas badania będą monitorowane różne aspekty, takie jak reakcja na leczenie, czas do progresji choroby oraz ogólne przeżycie pacjentów.

W badaniu mogą wystąpić działania niepożądane związane z leczeniem, które będą oceniane zgodnie z kryteriami ustalonymi przez Narodowy Instytut Raka. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak Clofarabina działa w przypadku raka urotelialnego i jakie są jej potencjalne korzyści oraz ryzyka dla pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy terapii klofarabiną u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje klofarabinę w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Lek podawany jest dożylnie, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu za pomocą kroplówki.

  3. Krok 3

    Monitorowanie dawki

    Celem badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki klofarabiny u pacjentów.

    Dawka leku może być stopniowo zwiększana, aby ocenić reakcję organizmu i tolerancję.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana za pomocą kryteriów RECIST 1.1, które mierzą zmiany w wielkości guza.

    Czas trwania odpowiedzi, czas do progresji choroby oraz przeżycie bez progresji są monitorowane.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Działania niepożądane związane z leczeniem są oceniane zgodnie z kryteriami NCI CTCAE w wersji 5.0.

    Parametry farmakokinetyczne, takie jak maksymalne stężenie leku we krwi i pole pod krzywą stężenie-czas, są analizowane.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w listopadzie 2029 roku.

    Pacjent jest monitorowany przez cały czas trwania badania, a jego stan zdrowia jest regularnie oceniany.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci z potwierdzonym rakiem urotelialnym, który jest przerzutowy (rozprzestrzenił się na inne części ciała) lub nieoperacyjnie zaawansowany lokalnie.
  • Odpowiednia funkcja nerek, co oznacza, że poziom kreatyniny we krwi powinien być ≤ 1,0 mg/dL. Jeśli jest wyższy, to wskaźnik filtracji nerkowej (GFR) musi być > 60 mL/min/1,73 m².
  • Odpowiednia funkcja serca, z wykluczeniem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III-IV według NYHA).
  • Mężczyźni i kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy otrzymali już standardowe leczenie i nie odnieśli z niego korzyści, lub pacjenci, którzy odmówili standardowej terapii.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie 0-2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z różnym stopniem samodzielności.
  • Wartość bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) większa lub równa 1500.
  • Liczba białych krwinek (WBC) większa niż 3,0.
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 100.
  • Poziom hemoglobiny większy niż 9,0 g/dL.
  • Odpowiednia funkcja wątroby i dróg żółciowych, co oznacza, że poziom bilirubiny całkowitej powinien być ≤ 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (ULN), a poziomy enzymów AST i ALT ≤ 2,5 razy powyżej ULN.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanej substancji.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Clofarabina to lek stosowany w badaniu klinicznym mającym na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki u pacjentów z zaawansowanym miejscowo lub przerzutowym rakiem urotelialnym. Lek ten jest badany pod kątem jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu tego rodzaju nowotworu. Clofarabina działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich zniszczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Clofarabina – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki u pacjentów z tym typem nowotworu. Clofarabina działa poprzez zakłócanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych, znanych jako antymetabolity.

Badane choroby

Rak urotelialny – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach urotelialnych wyściełających drogi moczowe, w tym pęcherz moczowy, moczowody i miedniczki nerkowe. Choroba może początkowo objawiać się krwiomoczem, bólem podczas oddawania moczu lub częstym oddawaniem moczu. W miarę postępu nowotworu, może dojść do przerzutów do innych części ciała, co prowadzi do bardziej zaawansowanych objawów. Rak urotelialny jest najczęściej diagnozowany u osób starszych, a jego rozwój może być związany z czynnikami ryzyka, takimi jak palenie tytoniu czy narażenie na niektóre chemikalia. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-516586-37-00Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorMedical University Of Vienna

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).