Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad zastosowaniem BCMACP03 u pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z szpiczakiem mnogim, który jest chorobą nowotworową krwi. W szczególności skupia się na pacjentach, u których choroba powróciła lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leczenia o nazwie BCMACP03. BCMACP03 to rodzaj terapii komórkowej, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki odpornościowe, zwane komórkami CAR T, do zwalczania nowotworu. Komórki te są specjalnie przygotowywane, aby rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

W badaniu uczestnicy otrzymają BCMACP03 w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że lek będzie podawany bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie jest podzielone na dwie fazy. W pierwszej fazie głównym celem jest sprawdzenie, czy leczenie jest bezpieczne, a w drugiej fazie ocena, jak dobrze działa. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Badanie ma na celu zrozumienie, jak skutecznie BCMACP03 może pomóc w kontrolowaniu szpiczaka mnogiego.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie poddawani badaniom, aby ocenić ich stan zdrowia i odpowiedź na leczenie. Badanie potrwa kilka lat, a jego wyniki pomogą określić, czy BCMACP03 może stać się nową opcją leczenia dla pacjentów z nawracającym lub opornym szpiczakiem mnogim.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych, uczestnik podpisuje formularz świadomej zgody.

    Kobiety w wieku rozrodczym oraz wszyscy mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez 12 miesięcy po podaniu leku GLPG5301.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przeprowadza się badania wstępne, aby potwierdzić stan zdrowia uczestnika i jego gotowość do rozpoczęcia leczenia.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Lek BCMACP03 podawany jest w formie infuzji dożylnej.

    Celem fazy I badania jest ocena bezpieczeństwa leku GLPG5301 oraz ustalenie odpowiedniej dawki do dalszych badań.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnik jest monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    W fazie II badania ocenia się skuteczność leku, mierzoną odpowiedzią na leczenie.

  5. Krok 5

    Kontynuacja i zakończenie badania

    Uczestnik jest obserwowany przez okres do dwóch lat po podaniu leku GLPG5301 w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

    Badanie zakończy się w lutym 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza, że zgadzasz się na udział w badaniu po zapoznaniu się z jego szczegółami.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, oraz wszyscy mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznych metod antykoncepcji. Oznacza to, że te metody mają mniej niż 1% szans na niepowodzenie w ciągu roku, jeśli są stosowane prawidłowo. Muszą one być stosowane od momentu podpisania zgody do co najmniej 12 miesięcy po podaniu leku GLPG5301. Uczestnicy muszą również zgodzić się na nieoddawanie komórek jajowych ani nasienia w tym okresie.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Musisz mieć zdiagnozowany szpiczak mnogi zgodnie z kryteriami diagnostycznymi IMWG (Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka).
  • Twoja choroba musi być nawracająca lub oporna po co najmniej dwóch wcześniejszych liniach leczenia, które obejmowały inhibitor proteasomu, lek immunomodulujący oraz leczenie przeciwciałem anty-CD38. Nawracająca lub oporna oznacza, że choroba powróciła lub nie zareagowała na ostatnie leczenie. Musisz mieć dowód na progresję choroby w ciągu 60 dni od ostatniego leczenia. Musisz również przejść co najmniej jeden pełny cykl leczenia dla każdej linii terapii, chyba że progresja była najlepszą odpowiedzią na leczenie lub jeśli nie kwalifikowałeś się do żadnego z tych leków.
  • Musisz mieć mierzalną chorobę podczas badania przesiewowego, co oznacza, że poziom białka M w surowicy wynosi co najmniej 0,5 g/dL, poziom białka M w moczu wynosi co najmniej 200 mg/24 godziny, lub poziom wolnych łańcuchów lekkich w surowicy wynosi co najmniej 10 mg/dL i nieprawidłowy stosunek tych łańcuchów.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0 lub 1 według skali ECOG, co oznacza, że jesteś w pełni aktywny lub masz niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza, że poziom hemoglobiny wynosi co najmniej 8 g/dL, liczba neutrofili wynosi co najmniej 1000/µL, liczba płytek krwi wynosi co najmniej 50 000/µL, liczba limfocytów wynosi co najmniej 300/µL, a liczba komórek T CD3+ wynosi co najmniej 150/µL.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję nerek, wątroby i płuc, co oznacza, że klirens kreatyniny wynosi co najmniej 45 mL/min, poziom AST i ALT nie przekracza trzykrotności górnej granicy normy, poziom bilirubiny nie przekracza dwukrotności górnej granicy normy (lub trzykrotności w przypadku zespołu Gilberta), a saturacja tlenem wynosi ponad 92% w powietrzu atmosferycznym. Jeśli masz duszność, musi być ona łagodna.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leku w organizmie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

GLPG5301 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. W fazie I badania głównym celem jest ocena bezpieczeństwa tego leku oraz ustalenie odpowiedniej dawki do dalszych badań. W fazie II badania ocenia się skuteczność leku, mierzoną poprzez odpowiedź na leczenie. BCMACP03 to terapia komórkowa, która polega na wykorzystaniu zmodyfikowanych komórek T, które są skierowane przeciwko antygenowi BCMA, występującemu na powierzchni komórek szpiczaka mnogiego. Celem tej terapii jest ocena jej wykonalności, bezpieczeństwa oraz skuteczności u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Co już wiadomo o tej terapii

GLPG5301 – Jest to lek podawany w formie komórek CAR T, które są wytwarzane w punkcie opieki i stosowane w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych I/II, gdzie oceniana jest jego bezpieczeństwo i skuteczność. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. Mechanizm działania polega na modyfikacji komórek T pacjenta, aby rozpoznawały i niszczyły komórki nowotworowe poprzez celowanie w antygen BCMA. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie komórkowe i genowe.

Badane choroby

Szpiczak mnogi nawrotowy/oporny – Jest to nowotwór krwi, który dotyczy komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. W przypadku nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego, choroba powraca po leczeniu lub nie reaguje na standardowe terapie. Objawy mogą obejmować ból kości, zmęczenie, osłabienie, a także problemy z nerkami. Choroba może prowadzić do osłabienia układu odpornościowego, co zwiększa ryzyko infekcji. Postęp choroby jest różny u poszczególnych pacjentów, a jej przebieg może być powolny lub szybki. W miarę postępu choroby, może dojść do zwiększenia liczby komórek nowotworowych w szpiku kostnym, co wpływa na produkcję zdrowych krwinek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2022-500782-27-00Kod protokołuCP0301-MMPlanowana liczba uczestników41 osóbSponsorGalapagos

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).