Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad zastosowaniem allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu owrzodzeń palców u pacjentów z twardziną układową

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy twardziny układowej, choroby, która może prowadzić do powstawania trudnych do wyleczenia owrzodzeń na palcach. W ramach badania testowany jest nowy sposób leczenia tych owrzodzeń za pomocą komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej. Komórki te, znane jako CellReady, są podawane w formie zastrzyków podskórnych. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tego leczenia w porównaniu z placebo.

W badaniu biorą udział pacjenci z twardziną układową, którzy mają aktywne owrzodzenia na palcach, które nie goją się mimo standardowego leczenia. Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki z komórek macierzystych lub placebo przez okres 16 tygodni. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy nowe leczenie może pomóc w gojeniu się owrzodzeń bez nawrotów i bez powikłań.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kryteria te obejmują m.in. wiek powyżej 18 lat oraz obecność co najmniej jednego owrzodzenia palca o charakterze niedokrwiennym, które jest oporne na standardowe leczenie przez 10±2 tygodnie.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje zastrzyki podskórne z użyciem CellReady, które zawierają allogeniczne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej. Zastrzyki te są podawane w celu leczenia owrzodzeń palców.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Pacjent jest monitorowany przez okres 16 tygodni. W tym czasie oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leczenia, w tym gojenie się owrzodzeń bez nawrotów oraz brak lokalnych lub ogólnych powikłań.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na koniec 16-tygodniowego okresu badania, oceniana jest proporcja owrzodzeń, które uległy całkowitemu lub częściowemu wyleczeniu bez nawrotów. Wyniki te są kluczowe dla oceny skuteczności terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną twardzinę układową zgodnie z kryteriami ACR/EULAR z 2013 roku. Twardzina układowa to choroba, która wpływa na skórę i inne narządy.
  • Musisz mieć co najmniej jeden wrzód na palcu spełniający następujące warunki:
    • Znajduje się za stawem międzypaliczkowym bliższym, na powierzchni palca (w tym wrzody wokół paznokcia).
    • Jest pochodzenia niedokrwiennego, co oznacza, że jest spowodowany słabym przepływem krwi, według lekarza.
    • Nie znajduje się nad zwapnieniami podskórnymi ani wypukłościami kostnymi.
    • Jest aktywny, co oznacza, że jest obecnie otwarty lub bolesny.
    • Jest oporny na leczenie po 10±2 tygodniach standardowej opieki, co oznacza, że nadal jest aktywny lub pojawił się nowy mimo standardowego leczenia.
    • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed jego rozpoczęciem.
    • Musisz być w stanie zrozumieć wymagania związane z udziałem w badaniu.
    • Musisz być objęty systemem ubezpieczeń społecznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej twardziny układowej. To choroba, która wpływa na skórę i inne narządy.
  • Osoby, które nie mają przewlekłych lub nawracających owrzodzeń na palcach, które nie goją się przez 3 miesiące, nie mogą brać udziału. Owrzodzenia to rany, które trudno się goją.
  • Badanie jest przeznaczone dla osób w określonym przedziale wiekowym, więc osoby spoza tego przedziału nie mogą uczestniczyć.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby z grup wrażliwych, które mogą wymagać dodatkowej ochrony, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CellReady® to terapia polegająca na wstrzykiwaniu komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej. Celem tej terapii jest wspomaganie gojenia się przewlekłych i nawracających owrzodzeń palców u pacjentów z twardziną układową. Terapia ta ma na celu poprawę krążenia i regenerację tkanek w miejscach dotkniętych owrzodzeniami.

Co już wiadomo o tej terapii

CellReady® – CellReady® to preparat podawany w formie zastrzyków podskórnych, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie trudno gojących się owrzodzeń cyfrowych u pacjentów z twardziną układową. Mechanizm działania opiera się na wykorzystaniu komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej, które mogą wspomagać procesy regeneracyjne i gojenie się ran. CellReady® jest klasyfikowany jako terapia komórkowa i znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z placebo.

Badane choroby

Twardzina układowa – Jest to choroba autoimmunologiczna, która charakteryzuje się nadmiernym odkładaniem kolagenu w skórze i innych narządach. Prowadzi to do stwardnienia i pogrubienia skóry, a także może wpływać na funkcjonowanie narządów wewnętrznych, takich jak płuca, serce czy nerki. Choroba często zaczyna się od objawów takich jak zimne palce, które mogą zmieniać kolor na biały lub niebieski w odpowiedzi na zimno lub stres. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się owrzodzenia na palcach, które są trudne do wyleczenia. Twardzina układowa może również powodować problemy z przełykaniem i trawieniem, a także bóle stawów i mięśni. Choroba ma różne formy i może przebiegać z różnym nasileniem objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508432-53-00Kod protokołuRC31/17/0447Planowana liczba uczestników32 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).