Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad wpływem zanubrutinibu i rytuksymabu na polineuropatię związaną z przeciwciałami MAG u pacjentów z IgM MGUS

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobą zwaną IgM monoklonalną gammapatią o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) oraz neuropatią związaną z przeciwciałami przeciwko glikoproteinie związanej z mieliną (MAG). Celem badania jest sprawdzenie, czy lek zanubrutinib w połączeniu z lekiem rituximab może poprawić stan neurologiczny pacjentów po 12 miesiącach. Zanubrutinib to lek w formie twardych kapsułek, który jest przyjmowany doustnie. Rituximab to standardowa terapia stosowana w leczeniu tego typu schorzeń.

W badaniu pacjenci będą przyjmować zanubrutinib i rituximab przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności tego leczenia. Pacjenci będą oceniani pod kątem poprawy ich zdolności funkcjonalnych oraz ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki będą mierzone za pomocą specjalnych skal oceniających stopień niepełnosprawności związanej z neuropatią.

Badanie potrwa do 36 miesięcy, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy połączenie Zanubrutinibu i Rituximabu jest skuteczne i bezpieczne dla pacjentów z tymi schorzeniami. W trakcie badania będą również analizowane różne parametry hematologiczne i neurologiczne, aby lepiej zrozumieć wpływ leczenia na organizm pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie z użyciem leku zanubrutinib, który jest podawany doustnie w postaci kapsułek twardych o dawce 80 mg.

    Leczenie obejmuje również standardową terapię z użyciem rituksymabu.

  2. Krok 2

    Cykl leczenia

    Leczenie trwa 12 miesięcy, podzielone na cykle. Każdy cykl trwa miesiąc.

    Podczas każdego cyklu pacjent przyjmuje zanubrutinib zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Ocena postępów

    Po zakończeniu każdego cyklu, ocenia się postępy pacjenta za pomocą skali INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment).

    Oceniane są również ewentualne działania niepożądane oraz dostosowanie dawki leku.

  4. Krok 4

    Kontrola po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu 12-miesięcznego leczenia, pacjent jest monitorowany przez kolejne 24 miesiące.

    Podczas tego okresu ocenia się długoterminowe efekty leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Na zakończenie badania, po 36 miesiącach od rozpoczęcia, przeprowadzana jest ocena końcowa.

    Oceniane są zmiany w stanie zdrowia pacjenta, w tym poprawa neurologiczna oraz jakość życia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz być w stanie podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu i zrozumieć jego wymagania.
  • Nie możesz mieć historii poważnych zaburzeń krwawienia, takich jak hemofilia A, hemofilia B, choroba von Willebranda, ani historii spontanicznego krwawienia wymagającego transfuzji krwi lub innej interwencji medycznej.
  • Jeśli wcześniej otrzymywałeś leczenie dożylnymi immunoglobulinami, musi to być co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Jeśli wcześniej byłeś leczony przeciwciałami monoklonalnymi Anti CD20 lub cyklofosfamidem z powodu polineuropatii, musi to być co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Pacjenci, którzy nie zareagowali na rituximab ponad 6 miesięcy przed włączeniem, mogą być włączeni.
  • Musisz mieć polineuropatię demielinizacyjną, zgodnie z wytycznymi Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych (EFNS) i Towarzystwa Nerwów Obwodowych (PNS) dotyczącymi zarządzania neuropatiami demielinizacyjnymi związanymi z paraproteinemią.
  • Musisz mieć upośledzenie funkcjonalne, określone jako wynik niepełnosprawności w skali INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) wynoszący co najmniej 2.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć IgM monoklonalną gammapatię o nieznanym znaczeniu (MGUS), co oznacza obecność białka M IgM (wykrywalne, ale mniej niż 30 g/L) oraz podwyższony poziom całkowitego IgM w surowicy.
  • Musisz mieć obecność przeciwciał anty-MAG na poziomie co najmniej 10 000 jednostek miana, mierzone za pomocą testu ELISA Bühlmanna.
  • Musisz mieć wynik wydolności w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszący 0, 1 lub 2, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności z różnym stopniem trudności.
  • Musisz mieć odpowiednie wartości laboratoryjne dotyczące krwi, co oznacza hemoglobinę co najmniej 6,0 mmol/L, neutrofile powyżej 1,0 × 10^9/L i płytki krwi powyżej 100 × 10^9/L.
  • Musisz mieć odpowiednie funkcje wątroby i nerek, co oznacza, że wartości ASAT/ALAT są poniżej 3 razy górnej granicy normy (ULN), bilirubina poniżej 1,5 razy ULN, a klirens kreatyniny co najmniej 30 ml/min.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym leczeniem.
  • Osoby, które mają alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek.
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  • Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą leczenia antybiotykami.
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Zanubrutinib to lek, który jest badany w celu sprawdzenia, czy może poprawić stan neurologiczny u pacjentów z polineuropatią związaną z przeciwciałami przeciwko glikoproteinie związanej z mieliną (MAG). Jest to lek, który może wpływać na układ odpornościowy i jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby zobaczyć, czy może przynieść dodatkowe korzyści. Rytuksymab to lek, który jest już standardowo stosowany w leczeniu niektórych chorób układu odpornościowego i nowotworów krwi. Działa poprzez celowanie w specyficzne komórki układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby. W tym badaniu jest stosowany razem z Zanubrutinibem, aby sprawdzić, czy taka kombinacja może być bardziej skuteczna w leczeniu polineuropatii związanej z przeciwciałami przeciwko MAG.

Co już wiadomo o tej terapii

Zanubrutinib – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Zanubrutinib jest badany w połączeniu z Rituximabem w leczeniu pacjentów z polineuropatią związaną z przeciwciałami MAG i IgM monoklonalną gammapatią o nieznanym znaczeniu (MGUS). Działa poprzez hamowanie enzymu zwanego kinazą Brutona, co prowadzi do zmniejszenia aktywności komórek B, które są zaangażowane w procesy autoimmunologiczne. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Monoklonalna gammapatia IgM o nieznanym znaczeniu (MGUS) – Jest to stan, w którym w organizmie występuje nadmiar białka IgM, produkowanego przez nieprawidłowe komórki plazmatyczne. Choć sama w sobie nie jest chorobą, może prowadzić do poważniejszych schorzeń, takich jak szpiczak mnogi. Zwykle nie powoduje objawów, ale może być wykryta podczas rutynowych badań krwi. W miarę postępu może prowadzić do uszkodzenia nerwów, nerek lub innych narządów. Często wymaga regularnego monitorowania, aby wykryć ewentualne zmiany w stanie zdrowia pacjenta. Polineuropatia związana z przeciwciałami przeciwko glikoproteinie związanej z mieliną (MAG) – Jest to choroba nerwów obwodowych, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów. Powoduje to osłabienie, drętwienie i mrowienie, głównie w kończynach dolnych. Objawy mogą się nasilać z czasem, prowadząc do trudności w poruszaniu się i utraty równowagi. Choroba jest związana z obecnością przeciwciał przeciwko MAG, co może być wykryte w badaniach krwi. Postęp choroby jest zazwyczaj powolny, ale może znacząco wpływać na jakość życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505933-29-00Kod protokołu22U-0179Planowana liczba uczestników35 osóbSponsorUniversitair Medisch Centrum Utrecht

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).