Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad wpływem terapii tlenem hiperbarycznym u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego opornego na leczenie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które jest chorobą powodującą zapalenie i owrzodzenia w jelicie grubym. Choroba ta może prowadzić do bólu brzucha, biegunki i krwawienia. W badaniu zostanie zastosowana terapia tlenem pod wysokim ciśnieniem, znana jako terapia hiperbaryczna tlenem. Tlen jest podawany w formie gazu do wdychania, co może pomóc w poprawie dostarczania tlenu do tkanek jelita.

Celem badania jest zrozumienie, jak terapia hiperbaryczna tlenem wpływa na różne aspekty choroby, takie jak przepływ krwi w błonie śluzowej jelita, obecność komórek odpornościowych oraz procesy naprawcze w jelicie. Badanie będzie obejmować pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy nie zareagowali na inne formy leczenia. Uczestnicy będą poddawani terapii tlenem przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany w trakcie i po zakończeniu leczenia.

Badanie ma na celu ocenę, czy terapia hiperbaryczna tlenem może przynieść korzyści pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy nie reagują na standardowe leczenie. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak tlen wpływa na procesy zapalne i naprawcze w jelicie, co może prowadzić do nowych metod leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) oraz brak skuteczności wcześniejszych terapii.

  2. Krok 2

    Terapia tlenem hiperbarycznym

    Pacjent poddawany jest terapii tlenem hiperbarycznym (HBOT), co oznacza wdychanie sprężonego gazu tlenowego.

    Terapia odbywa się w sesjach, których liczba może wynosić 20, 30 lub więcej, w zależności od grupy badawczej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas terapii, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem aktywności choroby za pomocą różnych metod, takich jak badania kliniczne, endoskopowe i ultrasonograficzne.

    Ocena postępów odbywa się w określonych dniach terapii, na przykład w dniu 2, 4, 6 oraz w ostatnim dniu leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena po zakończeniu terapii

    Po zakończeniu terapii, pacjent jest oceniany pod kątem odpowiedzi na leczenie, co obejmuje zmniejszenie objawów choroby.

    Ocena odbywa się również 12 tygodni po zakończeniu terapii, aby sprawdzić trwałość efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego co najmniej 4 miesiące przed przystąpieniem do badania, potwierdzone badaniem endoskopowym i wynikami histopatologicznymi.
  • Pacjent musi mieć umiarkowanie do ciężko aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, określone przez całkowity wynik MAYO wynoszący co najmniej 5 oraz wynik MAYO ES wynoszący co najmniej 2, ustalony w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia HBOT.
  • Pacjent musi nie reagować na leczenie lub nie tolerować (przerwać stosowanie leku z powodu działań niepożądanych) następujących terapii:
    • Doustne kortykosteroidy
    • Azatiopryna lub 6-merkaptopuryna
    • Terapia anty-TNF: infliksymab, adalimumab lub golimumab
    • Wedolizumab
    • Aktualne leczenie ustekinumabem (lub innym inhibitorem p19 w badaniu klinicznym) lub terapią małocząsteczkową (np. tofacytynibem)
    • Aktualne leczenie stabilną dawką ustekinumabu lub tofacytynibu (ponad 12 tygodni stabilnej dawki i interwału ustekinumabu oraz ponad 6 tygodni tofacytynibu).
    • Pacjent musi mieć co najmniej 16 lat.
    • Pacjent musi mieć zatwierdzone przez lekarza prowadzącego i firmę ubezpieczeniową stosowanie terapii tlenem hiperbarycznym z powodów humanitarnych.
    • W opinii badacza pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu badania.
    • Pacjent musi podpisać i datować pisemną, świadomą zgodę oraz wszelkie wymagane upoważnienia dotyczące prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
    • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą, która nie jest w ciąży ani nie karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed randomizacją i muszą stosować hormonalną (doustną, implantowalną lub wstrzykiwaną) lub barierową metodę antykoncepcji przez cały okres 26 tygodni. Kobiety niezdolne do posiadania dzieci muszą mieć odpowiednią dokumentację w aktach (np. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub menopauza [zdefiniowana jako co najmniej rok od ostatniej miesiączki]).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
  • Osoby, które nie mają umiarkowanego do ciężkiego przebiegu choroby.
  • Pacjenci, którzy dobrze reagują na standardowe leczenie medyczne.
  • Osoby poniżej 18 roku życia.
  • Osoby powyżej 65 roku życia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Terapia tlenem hiperbarycznym to metoda leczenia, w której pacjent oddycha czystym tlenem w komorze o podwyższonym ciśnieniu. W badaniu klinicznym ocenia się, jak ta terapia wpływa na pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy nie reagują na standardowe leczenie. Terapia ma na celu poprawę przepływu krwi w błonie śluzowej, zmniejszenie obrzęku oraz zwiększenie dostarczania tlenu do tkanek. Dodatkowo, badanie ma na celu zrozumienie, jak terapia wpływa na komórki odpornościowe, profile cytokin oraz procesy gojenia w błonie śluzowej jelita.

Co już wiadomo o tej terapii

Terapia tlenem hiperbarycznym – Jest to metoda leczenia polegająca na podawaniu pacjentowi tlenu w warunkach podwyższonego ciśnienia atmosferycznego. Obecnie terapia ta jest badana w kontekście leczenia umiarkowanej do ciężkiej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, szczególnie u pacjentów, którzy nie reagują na standardowe leczenie farmakologiczne. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę aktywności choroby, przepływu krwi w błonie śluzowej, dostarczania tlenu oraz wspomaganie procesów gojenia błony śluzowej. Mechanizm działania na poziomie molekularnym obejmuje wpływ na profile transkrypcyjne związane z czynnikami indukowanymi hipoksją (HIF) oraz populacje komórek odpornościowych w błonie śluzowej. Terapia ta jest klasyfikowana jako metoda wspomagająca w leczeniu chorób zapalnych jelit.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje zapalenie i owrzodzenia błony śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak krwawienie, perforacja jelita czy zwiększone ryzyko raka jelita grubego. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że jest związana z nieprawidłową reakcją układu odpornościowego na florę jelitową. Choroba może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów, wymagając regularnego monitorowania i opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515278-28-00Planowana liczba uczestników24 osobySponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).