Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad wpływem filgotynibu u dzieci i nastolatków z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i nastolatków z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, co jest chorobą, która powoduje zapalenie i owrzodzenia w jelicie grubym. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku filgotinib w leczeniu tej choroby. Filgotinib jest substancją chemiczną, która jest podawana w formie tabletek powlekanych. W badaniu będą używane różne dawki tego leku, w tym GLPG0634 oraz Jyseleca w dawkach 100 mg i 200 mg.

Badanie będzie trwało 58 tygodni i obejmie dzieci w wieku od 8 do 18 lat. Uczestnicy będą przyjmować lek doustnie, a jego działanie będzie oceniane na podstawie poprawy objawów choroby. W trakcie badania niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, co jest substancją nieaktywną, aby porównać efekty leczenia. Celem jest sprawdzenie, czy filgotinib może pomóc w osiągnięciu remisji, czyli zmniejszeniu objawów choroby, oraz utrzymaniu tego stanu przez dłuższy czas.

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak zmiany w masie ciała i wzroście, a także ewentualne działania niepożądane. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak filgotinib wpływa na dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i czy jest to bezpieczna i skuteczna opcja leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy oceny skuteczności leku filgotinib u dzieci i młodzieży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 8 do poniżej 18 lat oraz masa ciała co najmniej 15 kg.

  2. Krok 2

    Faza indukcji

    W tej fazie uczestnik przyjmuje lek filgotinib doustnie w postaci tabletek powlekanych. Dostępne są dwie dawki: 200 mg i 100 mg.

    Celem tej fazy jest osiągnięcie remisji klinicznej, co jest oceniane na podstawie zmodyfikowanego wyniku klinicznego Mayo (mMCS) po 10 tygodniach.

  3. Krok 3

    Faza utrzymania

    Po zakończeniu fazy indukcji, uczestnik kontynuuje przyjmowanie leku filgotinib w celu utrzymania efektu terapeutycznego.

    Remisja kliniczna jest ponownie oceniana po 58 tygodniach.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania monitorowane są działania niepożądane oraz zmiany w masie ciała i wzroście uczestnika.

    Oceniane są również inne wskaźniki, takie jak indeks aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI) oraz akceptowalność tabletek przez uczestników.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w listopadzie 2027 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik może zostać poproszony o udział w dodatkowych ocenach w celu zebrania danych dotyczących długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi ważyć co najmniej 15 kg.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego przez co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent musi mieć wynik mMCS (zmodyfikowany wskaźnik Mayo) od 5 do 9, wynik endoskopowy MCS (wskaźnik Mayo) co najmniej 2, krwawienie z odbytnicy co najmniej 1 oraz częstotliwość wypróżnień co najmniej 1.
  • Pacjent musi mieć niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi, nietolerancję lub przeciwwskazania medyczne do stosowania kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych i/lub terapii biologicznej. Dotyczy to pacjentów, którzy są zależni od kortykosteroidów w celu kontrolowania objawów i doświadczają pogorszenia choroby przy próbie odstawienia kortykosteroidów.
  • Pacjent musi być w wieku od 8 do poniżej 18 lat w dniu podpisania formularza zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby jelit, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z historią poważnych reakcji alergicznych na leki nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki mogące wpływać na wyniki badania, nie są kwalifikowani.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które mogą się pogorszyć podczas badania, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli operację jelit, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z problemami z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, nie są kwalifikowane.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Filgotinib to lek badany w tym badaniu klinicznym, który ma na celu ocenę jego skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u dzieci z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Lek ten jest testowany w celu sprawdzenia, czy może pomóc w indukcji remisji oraz utrzymaniu efektu terapeutycznego u pacjentów pediatrycznych.

Co już wiadomo o tej terapii

Filgotinib – Filgotinib jest lekiem podawanym doustnie, który jest badany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci w wieku od 8 do 18 lat. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji. Główne wskazania terapeutyczne obejmują umiarkowane do ciężkiego wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Mechanizm działania filgotinibu polega na hamowaniu enzymu Janus kinase (JAK), co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego. Klasyfikowany jest jako inhibitor JAK, co czyni go potencjalnie skutecznym w leczeniu chorób zapalnych.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i stany zapalne błony śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak niedokrwistość czy odwodnienie. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że czynniki genetyczne i środowiskowe mogą odgrywać rolę w jej rozwoju. Choroba wymaga regularnego monitorowania i opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-511458-32-00Kod protokołuGLPG0634-CL-331Planowana liczba uczestników88 osóbSponsorAlfasigma S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).