Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad wpływem ficlatuzumabu i cetuksymabu na pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi HPV-negatywnym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, który jest nawracający lub przerzutowy, a także nie jest związany z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch terapii: połączenia leku ficlatuzumab z lekiem cetuximab oraz placebo z cetuximabem. Ficlatuzumab to lek podawany dożylnie, który jest białkiem, a cetuximab to również białko stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma ficlatuzumab i cetuximab, a druga grupa otrzyma placebo i cetuximab. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje który zestaw leków, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. Czas trwania leczenia może się różnić w zależności od reakcji pacjenta na terapię.

Głównym celem badania jest ocena, jak długo pacjenci przeżywają po rozpoczęciu leczenia. Dodatkowo, badanie będzie analizować, jak długo pacjenci pozostają bez postępu choroby oraz jak wiele osób reaguje na leczenie. Badanie będzie również monitorować bezpieczeństwo stosowanych leków oraz ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca ficlatuzumab i cetuximab lub grupa otrzymująca placebo i cetuximab. Proces ten nazywa się randomizacją i jest kluczowy dla zapewnienia obiektywności wyników badania.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnik otrzymuje leki w formie infuzji dożylnej. Cetuximab jest podawany w dawce 5 mg/mL jako roztwór do infuzji. Ficlatuzumab jest podawany jako koncentrat do wstrzykiwań. Placebo, jeśli jest stosowane, to 0,9% roztwór chlorku sodu do podawania dożylnego.

    Leki są podawane zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy, a częstotliwość i czas trwania podawania są dostosowane do indywidualnych potrzeb uczestnika oraz protokołu badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Obejmuje to badania krwi, oceny stanu zdrowia oraz inne testy diagnostyczne.

    Celem monitorowania jest ocena przeżycia całkowitego oraz innych wskaźników, takich jak przeżycie wolne od progresji i odsetek odpowiedzi obiektywnej.

  4. Krok 4

    Zakończenie udziału

    Po zakończeniu okresu badania, który jest przewidziany do 2027 roku, uczestnik przestaje otrzymywać badane leki. Następuje końcowa ocena stanu zdrowia oraz podsumowanie wyników leczenia.

    Uczestnik może być poproszony o udział w dodatkowych badaniach kontrolnych, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, który jest nawracający lub przerzutowy. Obejmuje to guzy w gardle, jamie ustnej, dolnej części gardła lub krtani.
  • Jeśli masz raka gardła, musisz mieć wynik negatywny na obecność wirusa HPV, co musi być potwierdzone raportem patologicznym.
  • Musisz mieć co najmniej jedną zmianę, którą można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI), zgodnie z określonymi kryteriami. Zmiana ta nie mogła być wcześniej naświetlana, chyba że udokumentowano jej wyraźny postęp.
  • Musisz wcześniej nie zareagować na leczenie z użyciem leków anty-PD-1/PD-L1 oraz chemioterapii opartej na platynie. Niepowodzenie leczenia może wynikać z postępu choroby lub nietolerancji leczenia.
  • Twój guz musi być uznany za nieoperacyjny i nieuleczalny przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Musisz mieć wynik w skali sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami, oraz oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Musisz spełniać określone kryteria dotyczące wyników badań laboratoryjnych, w tym:
    • Wskaźnik klirensu kreatyniny w surowicy powyżej 30 mL/min.
    • Poziom bilirubiny całkowitej nie wyższy niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (lub 3 razy dla osób z chorobą Gilberta).
    • Poziomy enzymów wątrobowych (AST i ALT) nie wyższe niż 2,5 razy powyżej górnej granicy normy, chyba że masz przerzuty do wątroby, wtedy do 5 razy.
    • Czas krzepnięcia krwi (aPTT i PT/INR) nie wyższy niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, chyba że jesteś na terapii przeciwzakrzepowej.
    • Wystarczająca liczba białych krwinek (neutrofili), hemoglobiny i płytek krwi.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
    • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.
    • Musisz być w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu i przestrzegać jego wymagań.
    • Pacjenci z rurkami do karmienia mogą brać udział w badaniu.
    • Musisz dostarczyć próbkę tkanki do analizy w laboratorium wyznaczonym przez sponsora w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania. Jeśli próbka nie jest dostępna, należy to wyjaśnić i omówić z lekarzem prowadzącym badanie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ficlatuzumab

    to lek badany w połączeniu z innym lekiem w celu leczenia pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, który nie jest związany z wirusem HPV. Jego działanie polega na blokowaniu sygnałów, które mogą przyczyniać się do wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.

  • Cetuximab

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, w tym raka głowy i szyi. Działa poprzez blokowanie białka na powierzchni komórek nowotworowych, co może spowolnić lub zatrzymać ich wzrost. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby ocenić skuteczność takiej terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

Ficlatuzumab – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC). Mechanizm działania ficlatuzumabu polega na blokowaniu sygnałów wzrostu komórek nowotworowych poprzez hamowanie aktywności białka MET, co może prowadzić do zahamowania wzrostu guza. Lek ten jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne i jest badany w połączeniu z cetuksymabem, innym lekiem stosowanym w terapii nowotworów. Obecnie ficlatuzumab znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC) – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych wyściełających powierzchnię głowy i szyi, w tym jamy ustnej, gardła i krtani. Choroba ta często jest związana z czynnikami ryzyka, takimi jak palenie tytoniu i spożywanie alkoholu. HNSCC może początkowo objawiać się jako niewielkie zmiany, które z czasem mogą rosnąć i prowadzić do poważniejszych objawów, takich jak trudności w połykaniu, ból gardła czy chrypka. W miarę postępu choroby, nowotwór może się rozprzestrzeniać na okoliczne tkanki i węzły chłonne. W zaawansowanych stadiach może dojść do przerzutów do innych części ciała. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania tą chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505606-42-00Kod protokołuAV-299-23-301Planowana liczba uczestników410 osóbSponsorAveo Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).