Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad wpływem BI 1015550 na funkcję płuc u pacjentów z postępującymi włókniejącymi chorobami śródmiąższowymi płuc (PF-ILDs)

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z Postępującymi Włókniejącymi Chorobami Śródmiąższowymi Płuc (PF-ILDs). Jest to grupa chorób, w których tkanka płucna ulega stopniowemu zniszczeniu i zastępowaniu przez tkankę bliznowatą, co utrudnia oddychanie. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie BI 1015550 może poprawić funkcjonowanie płuc u pacjentów z tymi chorobami. Lek ten jest podawany w formie tabletek powlekanych i porównywany z placebo, czyli substancją nieaktywną.

W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej BI 1015550 lub placebo. Badanie będzie trwało co najmniej 52 tygodnie. W trakcie tego czasu będą regularnie oceniane zmiany w funkcji płuc, mierzone za pomocą pojemności życiowej płuc (FVC). FVC to ilość powietrza, jaką można wydmuchać z płuc po głębokim wdechu. Celem jest wykazanie, że BI 1015550 może spowolnić spadek tej wartości w porównaniu do placebo.

Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania BI 1015550. Oprócz głównego celu, jakim jest zmiana FVC, będą analizowane inne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak czas do pierwszego zaostrzenia choroby, hospitalizacji z powodu problemów z oddychaniem lub zgonu. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy BI 1015550 może być skutecznym i bezpiecznym lekiem dla osób z PF-ILDs.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat i potwierdzona diagnoza postępującej włókniejącej choroby śródmiąższowej płuc (PF-ILD), pacjent przystępuje do badania.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, zgodnie z lokalnymi przepisami i wytycznymi.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej BI 1015550 lub placebo.

    Lek BI 1015550 jest podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych.

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Pacjent przyjmuje lek przez co najmniej 52 tygodnie.

    Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa BI 1015550 poprzez porównanie zmiany w pojemności życiowej płuc (FVC) w stosunku do wartości początkowej.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta i oceny skutków leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych mierzone są parametry takie jak pojemność życiowa płuc (FVC) oraz inne wskaźniki zdrowotne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę zmian w stanie zdrowia w porównaniu do początku badania.

    Wyniki badania pomagają ocenić, czy BI 1015550 skutecznie poprawia funkcję płuc u pacjentów z PF-ILD.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Wymagana jest podpisana i datowana pisemna zgoda na udział w badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną postępującą włókniejącą chorobę śródmiąższową płuc (PF-ILD) inną niż idiopatyczne włóknienie płuc (IPF), co musi być potwierdzone przez lekarza.
  • Pacjenci mogą być:
    • Na stabilnej terapii lekiem nintedanib przez co najmniej 12 tygodni przed pierwszą wizytą i w trakcie okresu badań przesiewowych oraz planują kontynuować tę terapię po losowym przydziale do grupy badawczej. Stabilna terapia oznacza brak zmian w dawkowaniu leku przez co najmniej 12 tygodni.
    • Nie przyjmować nintedanibu przez co najmniej 8 tygodni przed pierwszą wizytą i w trakcie okresu badań przesiewowych oraz nie planują rozpoczęcia lub ponownego rozpoczęcia leczenia antyfibrotycznego.
    • Wymuszona pojemność życiowa płuc (FVC) musi wynosić co najmniej 45% przewidywanej normy podczas pierwszej wizyty.
    • Pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) skorygowana o poziom hemoglobiny musi wynosić co najmniej 25% przewidywanej normy podczas pierwszej wizyty.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji. Kobiety przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne muszą dodatkowo stosować jedną metodę barierową.
    • Pacjenci leczeni dozwolonymi lekami immunosupresyjnymi (innymi niż kortykosteroidy) z powodu choroby układowej muszą być na stabilnym leczeniu przez co najmniej 12 tygodni przed pierwszą wizytą i w trakcie okresu badań przesiewowych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby płuc, które nie są związane z postępującymi włókniejącymi chorobami śródmiąższowymi płuc.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię poważnych reakcji alergicznych na składniki leku badawczego.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BI 1015550 to lek badany w tym badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z postępującymi włókniejącymi chorobami śródmiąższowymi płuc. Lek ten ma na celu zmniejszenie spadku funkcji płuc, co jest mierzone zmianą od wartości wyjściowej w pojemności życiowej płuc (FVC). BI 1015550 jest testowany w porównaniu do placebo, aby sprawdzić, czy może on skutecznie spowolnić postęp choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

BI 1015550 – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu postępujących włókniejących chorób śródmiąższowych płuc (PF-ILDs). Działa poprzez zmniejszenie tempa spadku funkcji płuc, co jest mierzone zmianą pojemności życiowej płuc (FVC) w porównaniu do placebo. Należy do klasy leków przeciwzapalnych, które mogą wpływać na procesy włóknienia w płucach.

Badane choroby

Postępujące włókniejące choroby śródmiąższowe płuc (PF-ILDs) – To grupa chorób płuc, które charakteryzują się postępującym włóknieniem tkanki śródmiąższowej płuc. W miarę postępu choroby, tkanka płucna staje się coraz bardziej sztywna i mniej elastyczna, co prowadzi do trudności w oddychaniu. Objawy mogą obejmować duszność, kaszel oraz zmęczenie. Choroba może rozwijać się stopniowo, a jej przebieg jest różny u poszczególnych pacjentów. Włóknienie płucne prowadzi do zmniejszenia pojemności płuc i pogorszenia wymiany gazowej. Z czasem może dojść do poważnych problemów z oddychaniem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2024-512803-37-00Kod protokołu1305-0023Planowana liczba uczestników1 178 osóbSponsorBoehringer Ingelheim Espana S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).