Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad wpływem A3907 na dorosłych z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC)

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z chorobą zwaną pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC). Jest to schorzenie, które powoduje zapalenie i bliznowacenie dróg żółciowych, co może prowadzić do problemów z wątrobą. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie A3907, który jest podawany w formie tabletek powlekanych. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów z PSC, zarówno tych z klinicznie istotnym zwężeniem dróg żółciowych, jak i bez niego.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować lek A3907 przez 12 tygodni. W tym czasie będą monitorowane różne parametry zdrowotne, aby ocenić wpływ leku na organizm. Badanie ma na celu zrozumienie, jak lek wpływa na poziomy kwasów żółciowych we krwi i moczu oraz na funkcjonowanie wątroby. Uczestnicy będą również obserwowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i badacze wiedzą, jaki lek jest podawany. Oprócz leku A3907, niektórzy uczestnicy mogą otrzymywać placebo. Badanie ma na celu zebranie danych, które pomogą w dalszym rozwoju leku i zrozumieniu jego potencjalnych korzyści dla osób z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leku A3907 u dorosłych z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC).

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje lek A3907 w formie tabletek powlekanych doustnie. Dokładna dawka i częstotliwość przyjmowania leku są określone przez badaczy i dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Leczenie trwa 12 tygodni. W tym czasie pacjent regularnie przyjmuje lek i uczestniczy w wizytach kontrolnych, podczas których monitorowane są jego zdrowie i reakcja na leczenie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie zdrowia

    Podczas badania pacjent poddawany jest regularnym badaniom krwi i moczu w celu oceny poziomu kwasów żółciowych oraz enzymów wątrobowych, takich jak ALT, AST, GGT i ALP. Badania te pomagają w ocenie wpływu leku na organizm pacjenta.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo i tolerancja leku są oceniane na podstawie występowania działań niepożądanych w trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia. Każde niepożądane działanie jest rejestrowane i analizowane przez badaczy.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia pacjent uczestniczy w końcowej wizycie, podczas której przeprowadzane są ostateczne badania i oceny. Wyniki te pomagają w podsumowaniu wpływu leku A3907 na zdrowie pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 75 lat.
  • Posiadanie diagnozy pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC) z dowodami trwającymi ponad 6 miesięcy, potwierdzonymi badaniem obrazowym, takim jak rezonans magnetyczny dróg żółciowych (MRCP) lub endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP), oraz wcześniejszymi wynikami wskazującymi na podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej (ALP).
  • Chęć podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji. Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą spełniać określone kryteria i mieć odpowiedni poziom hormonu FSH.
  • Poziom fosfatazy alkalicznej (ALP) musi być wyższy niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, ale nie wyższy niż 10 razy powyżej tej granicy. Przed rozpoczęciem leczenia 12-tygodniowego zmienność poziomu ALP między dwoma wizytami musi być mniejsza niż 30%.
  • Poziom bilirubiny całkowitej musi być niższy niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta lub hemolizą, a poziom bilirubiny bezpośredniej musi być w normie.
  • Poziomy enzymów wątrobowych, takich jak asparaginianowa aminotransferaza (AST) i alaninowa aminotransferaza (ALT), muszą być nie wyższe niż 5 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Poziom kwasów żółciowych we krwi musi być wyższy niż górna granica normy.
  • Badanie MRCP lub równoważne wykonane w ciągu 6 miesięcy przed okresem badań przesiewowych musi być zgodne z PSC bez klinicznie istotnego zwężenia.
  • Badanie MRCP lub równoważne wykonane w ciągu 6 miesięcy przed okresem badań przesiewowych musi być zgodne z PSC z klinicznie istotnym zwężeniem lub niedrożnością dróg żółciowych.
  • Stosowanie kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) w dawce nieprzekraczającej 23 mg/kg/dzień lub żywic wiążących kwasy żółciowe jest dozwolone, pod warunkiem stabilnego leczenia przez co najmniej 3 miesiące przed okresem badań przesiewowych.
  • Jeśli pacjent ma nieswoiste zapalenie jelit (IBD) przez co najmniej 4 tygodnie, diagnoza ta powinna być udokumentowana. Choroba powinna być w remisji lub łagodnie aktywna.
  • Pacjent musi być klinicznie stabilny przez co najmniej 3 miesiące przed okresem badań przesiewowych.
  • Jedno stabilne klinicznie istotne zwężenie dróg żółciowych trwające co najmniej 4 tygodnie, bez podejrzenia rakowatości dróg żółciowych.
  • Wynik MELD musi być niższy niż 35.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby wątroby oprócz pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC).
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję wirusową, taką jak wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma niewyrównaną marskość wątroby. Marskość to poważne uszkodzenie wątroby, które wpływa na jej funkcjonowanie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma znane nadwrażliwości lub alergie na składniki badanej substancji.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczy w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma poważne problemy z sercem, takie jak niewydolność serca.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z nerkami, które wymagają dializy.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

A3907 – to badany lek, którego bezpieczeństwo i tolerancja są oceniane u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC). Jego wpływ na organizm oraz sposób, w jaki jest przetwarzany, są głównymi celami tego badania.

Co już wiadomo o tej terapii

A3907 – A3907 to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach otwartego badania fazy 2. Jego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji u dorosłych pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC). Mechanizm działania A3907 polega na wpływie na procesy molekularne związane z PSC, choć szczegóły tego mechanizmu nie są jeszcze w pełni zrozumiałe. Lek ten jest klasyfikowany jako środek eksperymentalny, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC) – Jest to przewlekła choroba wątroby, która charakteryzuje się zapaleniem i bliznowaceniem dróg żółciowych. Z czasem prowadzi to do zwężenia tych dróg, co utrudnia przepływ żółci z wątroby do jelita cienkiego. Choroba może postępować powoli, a jej objawy mogą obejmować zmęczenie, świąd skóry oraz żółtaczkę. W miarę postępu choroby może dojść do uszkodzenia wątroby i jej marskości. PSC jest często związane z chorobami zapalnymi jelit, takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Dokładna przyczyna choroby nie jest znana, ale uważa się, że czynniki genetyczne i immunologiczne mogą odgrywać rolę w jej rozwoju.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-500790-14-00Kod protokołuA3907-002Planowana liczba uczestników26 osóbSponsorAlbireo AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).