Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad wczesnym stadium chłoniaka grudkowego z zastosowaniem radioterapii oraz przeciwciał obinutuzumab i rituximab u pacjentów z wczesnym stadium choroby

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wczesnego stadium chłoniaka grudkowego, który jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. W badaniu oceniane są dwa różne podejścia do leczenia tego nowotworu. Pierwsze podejście to standardowa dawka radioterapii (24 Gy) w połączeniu z lekiem rituximab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, co oznacza, że jest to białko zaprojektowane do rozpoznawania i wiązania się z określonymi komórkami nowotworowymi. Drugie podejście to niska dawka radioterapii (4 Gy) w połączeniu z lekiem obinutuzumab, który również jest przeciwciałem monoklonalnym, ale o nieco innym mechanizmie działania.

Celem badania jest ocena skuteczności tych dwóch metod leczenia w osiągnięciu całkowitej odpowiedzi morfologicznej, co oznacza, że nowotwór nie jest widoczny w badaniach obrazowych, po 18 tygodniach od rozpoczęcia terapii. Uczestnicy badania będą poddawani różnym badaniom, w tym tomografii komputerowej (CT) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), aby ocenić odpowiedź na leczenie. Badanie ma na celu porównanie, która z metod jest bardziej skuteczna w leczeniu wczesnego stadium chłoniaka grudkowego.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać leczenie przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie ma również na celu ocenę długoterminowego przeżycia pacjentów oraz jakości ich życia po zakończeniu leczenia. Wyniki te pomogą w lepszym zrozumieniu, które podejście terapeutyczne jest bardziej korzystne dla pacjentów z wczesnym stadium chłoniaka grudkowego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest pisemna zgoda na udział oraz zrozumienie intencji i konsekwencji badania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiednia kondycja zdrowotna oraz brak wcześniejszego leczenia chłoniaka grudkowego.

  2. Krok 2

    Terapia radiacyjna i podanie leku

    Pacjent otrzymuje standardową dawkę radioterapii (24 Gy) lub niską dawkę (4 Gy) w połączeniu z lekiem obinutuzumab lub rituximab. Oba leki są podawane w formie dożylnej infuzji.

    Obinutuzumab jest podawany jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o nazwie Gazyvaro 1,000 mg, a rituximab jako MabThera 500 mg.

  3. Krok 3

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

    W 18. tygodniu po rozpoczęciu leczenia oceniana jest pełna odpowiedź morfologiczna (CR) u pacjentów z pozostałym chłoniakiem dodatnim w badaniu PET.

    Dodatkowe oceny obejmują odpowiedź częściową (PR), stabilną chorobę (SD) oraz progresję choroby (PD) w 7. tygodniu i 6. miesiącu.

  4. Krok 4

    Długoterminowe monitorowanie

    Przeżycie bez progresji (PFS) oraz ogólne przeżycie (OS) są monitorowane przez 2 lata po rozpoczęciu leczenia.

    Jakość życia pacjenta jest oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ C30 i FACT-Lym na początku badania oraz w 18. tygodniu, 12. i 24. miesiącu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 30 września 2029 roku.

    Wyniki badania będą analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Diagnoza chłoniaka grudkowego w stadium wczesnym, potwierdzona centralnie jako CD20-pozytywny chłoniak grudkowy stopnia 1/2 lub 3a według klasyfikacji WHO z 2016 roku.
  • Stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety w wieku rozrodczym podczas terapii i przez 18 miesięcy po jej zakończeniu.
  • Chłoniak grudkowy węzłowy, który nie był wcześniej leczony (radioterapią, chemioterapią ani immunoterapią), w tym zajęcie pierścienia Waldeyera.
  • Wiek: co najmniej 18 lat.
  • Stan zdrowia według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszący od 0 do 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Stadium kliniczne I lub II według klasyfikacji Ann Arbor, określone na podstawie badania FDG-PET (pozytonowa tomografia emisyjna z użyciem fluorodeoksyglukozy).
  • Profil ryzyka: największa średnica chłoniaka nie przekracza 7 cm na obrazach przekrojowych.
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu oraz chęć współpracy w trakcie jego trwania.
  • Odpowiednia wydolność szpiku kostnego: liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) wynosi co najmniej 1,5 x 10³/ml, liczba płytek krwi wynosi co najmniej 100000 x 10³/ml, a poziom hemoglobiny wynosi co najmniej 10 g/dL.
  • Zdolność do zrozumienia celu i konsekwencji udziału w badaniu klinicznym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu, takie jak Rytuksymab lub obinutuzumab. Są to leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię innych nowotworów, chyba że zostały one wyleczone i nie ma oznak ich powrotu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rytuksymab

    to lek stosowany w leczeniu chłoniaka grudkowego. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. W badaniu klinicznym rytuksymab jest stosowany w połączeniu z radioterapią, aby ocenić jego skuteczność w uzyskaniu całkowitej odpowiedzi morfologicznej.

  • Obinutuzumab

    to inny rodzaj przeciwciała monoklonalnego, podobny do rytuksymabu, ale z nieco innym mechanizmem działania. Jest stosowany w leczeniu chłoniaka grudkowego i działa poprzez wiązanie się z białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. W badaniu klinicznym obinutuzumab jest łączony z niskodawkową radioterapią, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu wczesnego stadium chłoniaka grudkowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rituximab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu chłoniaka grudkowego we wczesnym stadium. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie niektórych typów chłoniaków i białaczek. Działa poprzez wiązanie się z antygenem CD20 na powierzchni komórek B, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Obinutuzumab

    Ten lek również podawany jest dożylnie i stosowany w leczeniu chłoniaka grudkowego we wczesnym stadium. Jest uznawany w medycynie jako skuteczny środek terapeutyczny, a jego działanie jest dobrze opisane w literaturze. Główne wskazania obejmują leczenie chłoniaków i białaczek. Działa poprzez wiązanie się z antygenem CD20 na komórkach B, co prowadzi do ich eliminacji. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych.

Badane choroby

Chłoniak grudkowy we wczesnym stadium – Jest to rodzaj nowotworu układu limfatycznego, który charakteryzuje się powolnym wzrostem i często występuje w węzłach chłonnych. W początkowych stadiach może nie powodować żadnych objawów, ale z czasem może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, zmęczenia i utraty masy ciała. Choroba rozwija się stopniowo, a jej przebieg może być różny u różnych pacjentów. W miarę postępu choroby, może dojść do zajęcia innych narządów, takich jak śledziona czy szpik kostny. Chłoniak grudkowy jest często diagnozowany przypadkowo podczas badań obrazowych lub biopsji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509278-41-00Kod protokołuFORTplusPlanowana liczba uczestników145 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Heidelberg AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).