Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad TransCon TLR7/8 Agonist i pembrolizumab u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w stadium III-IVA

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi w stadium III-IVA, który można usunąć chirurgicznie. W badaniu testowane są różne kombinacje leków, aby sprawdzić ich skuteczność jako terapii przedoperacyjnej. Leki używane w badaniu to TransCon TLR7/8 Agonist, TransCon IL-2 β/γ, oraz pembrolizumab (znany również jako Keytruda). TransCon TLR7/8 Agonist jest podawany jako zawiesina do wstrzykiwań bezpośrednio do guza, natomiast TransCon IL-2 β/γ i pembrolizumab są podawane w formie roztworu do infuzji dożylnej.

Celem badania jest porównanie skuteczności różnych kombinacji leków: TransCon TLR7/8 Agonist z pembrolizumabem, TransCon TLR7/8 Agonist z TransCon IL-2 β/γ, oraz samego pembrolizumabu. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze te terapie działają w zmniejszaniu ilości komórek nowotworowych przed operacją. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych i będą otrzymywać leczenie przez określony czas przed planowaną operacją.

W trakcie badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia dla pacjentów z tym typem nowotworu. Wszystkie terapie są badane pod kątem ich zdolności do zmniejszenia rozmiaru guza i poprawy wyników operacyjnych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z trzech grup terapeutycznych.

    Każda grupa otrzymuje różne kombinacje leków: TransCon TLR7/8 Agonist z pembrolizumabem, TransCon TLR7/8 Agonist z TransCon IL-2 β/γ, lub sam pembrolizumab.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są podawane w formie infuzji dożylnej lub iniekcji bezpośrednio do guza, w zależności od przydzielonej grupy.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji organizmu na leczenie oraz oceny stanu zdrowia.

    Podczas tych wizyt przeprowadzane są badania krwi, obrazowanie oraz inne testy diagnostyczne.

  4. Krok 4

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu cyklu leczenia, uczestnik przechodzi operację usunięcia guza.

    Po operacji przeprowadzana jest ocena patologiczna, aby określić skuteczność leczenia.

  5. Krok 5

    Obserwacja pooperacyjna

    Po operacji uczestnik jest monitorowany pod kątem ewentualnych nawrotów choroby oraz ogólnego stanu zdrowia.

    Okres obserwacji trwa do 2027 roku, a jego celem jest ocena długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Muszą mieć co najmniej jedną zmianę, którą lekarz uzna za łatwo i bezpiecznie dostępną do wstrzyknięcia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na abstynencję (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie bardzo skutecznych metod antykoncepcji (zawodność mniejsza niż 1% rocznie) oraz powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych od momentu negatywnego testu ciążowego podczas badań przesiewowych, w trakcie leczenia i przez 160 dni po ostatniej dawce leku badawczego lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi, w zależności od tego, co jest dłuższe.
  • Mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym lub partnerką w ciąży muszą zgodzić się na abstynencję (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie podwójnej metody antykoncepcji (np. prezerwatywa plus środek plemnikobójczy) oraz powstrzymanie się od oddawania nasienia w trakcie leczenia i przez 160 dni po ostatniej dawce leku badawczego lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi, w zależności od tego, co jest dłuższe.
  • Muszą być zdolni do podpisania świadomej zgody, co oznacza zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody i w protokole badania.
  • Muszą mieć lokalnie potwierdzoną nową diagnozę operacyjnego, niemeta statycznego raka płaskonabłonkowego (SCC), który jest jednym z następujących: rak gardła HPV-pozytywny w stadium III z guzem o rozmiarze T4, zajęciem węzłów chłonnych N0-2, bez przerzutów odległych M0; rak gardła HPV-negatywny w stadium III lub IVA; lub rak krtani, gardła dolnego lub jamy ustnej w stadium III lub IVA, niezależnie od statusu HPV.
  • Muszą mieć dostępne archiwalne lub świeże próbki biopsji guza. Aspiracje cienkoigłowe mogą być dozwolone po konsultacji z lekarzem nadzorującym badanie.
  • Muszą kwalifikować się i planować operację pierwotną LA-HNSCC na podstawie decyzji lekarza i zgodnie z lokalną praktyką.
  • Muszą mieć wyniki testów na status HPV guza za pomocą p16 IHC dla guzów gardła. Analiza DNA HPV dla statusu guza HPV jest akceptowalna, jeśli jest to lokalny standard opieki.
  • Muszą mieć odpowiednią funkcję narządów podczas badań przesiewowych, co oznacza: całkowity bilirubina ≤1,5 razy górna granica normy (ULN) (<3 razy ULN, jeśli uczestnik ma historię zespołu Gilberta), AST lub ALT ≤3 razy ULN, klirens kreatyniny (CrCl) ≥45 ml/min, liczba neutrofili ≥1,0 x 10^9/L, hemoglobina ≥9 g/dL, liczba płytek krwi ≥75 x 10^9/L, INR i aPTT ≤1,5 razy ULN, chyba że uczestnik otrzymuje terapię przeciwzakrzepową, TSH w granicach normy (jeśli TSH nie jest w normie, uczestnik będzie uważany za kwalifikującego się, jeśli całkowity T3 lub wolny T4 są w normie).
  • Muszą mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że są w stanie normalnie funkcjonować lub mają niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • W opinii lekarza uczestnik musi być w stanie przestrzegać harmonogramu leczenia i wymaganych ocen, aby nie opóźniać ostatecznej operacji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w przeszłości miał poważne reakcje na podobne terapie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich kilku miesięcy przeszedł inne terapie przeciwnowotworowe.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm badanych leków.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe.

  • TransCon TLR7/8 Agonist

    to eksperymentalny lek, który ma na celu aktywację układu odpornościowego poprzez stymulację receptorów TLR7 i TLR8. Te receptory odgrywają rolę w odpowiedzi immunologicznej, a ich aktywacja może pomóc w zwalczaniu komórek nowotworowych.

  • TransCon IL-2 β/γ

    to kolejny eksperymentalny lek, który ma na celu wspieranie układu odpornościowego. Działa poprzez zwiększenie aktywności komórek odpornościowych, co może pomóc w zwalczaniu nowotworów. Jest stosowany w połączeniu z innymi terapiami, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka głowy i szyi. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako terapia immunologiczna, a jego skuteczność jest dobrze udokumentowana w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, w tym raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • TransCon TLR7/8 Agonist

    Jest to lek podawany w formie iniekcji, badany w leczeniu zaawansowanego raka głowy i szyi. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są przedmiotem intensywnych badań. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, w tym raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Działa poprzez aktywację receptorów TLR7 i TLR8, co stymuluje odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako agonista receptorów Toll-podobnych.

  • TransCon IL-2 β/γ

    Jest to lek podawany w formie iniekcji, badany w leczeniu zaawansowanego raka głowy i szyi. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są przedmiotem intensywnych badań. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, w tym raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Działa poprzez modyfikację interleukiny-2, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako modyfikator odpowiedzi immunologicznej.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi w stadium III-IVA (LA-HNSCC) – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach nabłonkowych w obszarze głowy i szyi. W stadium III-IVA oznacza, że nowotwór jest zaawansowany lokalnie, ale nadal możliwy do usunięcia chirurgicznego. Choroba może obejmować zarówno pierwotny guz, jak i regionalne węzły chłonne. W miarę postępu choroby, guz może rosnąć i naciekać sąsiednie struktury, co może prowadzić do objawów takich jak ból, trudności w połykaniu czy zmiany głosu. W zaawansowanych stadiach może dojść do przerzutów do innych części ciała. Choroba wymaga dokładnej oceny i monitorowania, aby określić najlepsze podejście terapeutyczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506092-10-00Kod protokołuASND0038Planowana liczba uczestników92 osobySponsorAscendis Pharma Oncology Division A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).