Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad Tislelizumabem, LBL-007 i Surzebiclimabem u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, który jest rodzajem nowotworu występującego w obszarze głowy i szyi. Celem badania jest ocena działania przeciwnowotworowego leku tislelizumab w połączeniu z innymi badanymi substancjami. Tislelizumab to lek podawany w formie koncentratu do infuzji dożylnej, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły.

W badaniu stosowane są również inne leki, takie jak LBL-007 i BGB-A425 (znany również jako surzebiclimab), które również są podawane dożylnie. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak te leki działają razem jako pierwsza linia leczenia u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Przerzutowy oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała.

Podczas badania pacjenci będą losowo przydzielani do różnych grup, gdzie otrzymają tislelizumab w połączeniu z jednym z badanych leków lub sam tislelizumab. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieć, jakie leczenie jest stosowane. Czas trwania leczenia wynosi maksymalnie 24 miesiące. W trakcie badania będą oceniane różne aspekty, takie jak odpowiedź na leczenie, czas trwania odpowiedzi, przeżycie bez progresji choroby oraz ogólne przeżycie pacjentów. Dodatkowo, będą monitorowane ewentualne działania niepożądane związane z leczeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, pozytywna ekspresja PD-L1 oraz odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek tislelizumab w formie dożylnej infuzji. Jest to roztwór przygotowany do podania dożylnego.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół medyczny prowadzący badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana przez badaczy zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które określają zmiany w wielkości guza.

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo leczenia jest oceniane na podstawie częstości i nasilenia działań niepożądanych zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v5.0.

    Pacjent jest informowany o wszelkich działaniach niepożądanych i ich możliwym wpływie na zdrowie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w marcu 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być poddany dalszej ocenie w celu monitorowania długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony na podstawie badań histologicznych lub cytologicznych nawracający lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, który nie może być wyleczony za pomocą lokalnych terapii. Obejmuje to guzy w gardle, jamie ustnej, dolnej części gardła i krtani.
  • Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej terapii systemowej w przypadku nawracającego lub przerzutowego raka, chyba że była ona częścią leczenia skojarzonego dla zaawansowanej choroby lokalnej.
  • Pacjenci muszą mieć dodatnią ekspresję PD-L1 (wynik CPS równy lub większy niż 1). PD-L1 to białko, które może wpływać na odpowiedź układu odpornościowego na raka.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które są standardowymi wytycznymi do oceny odpowiedzi na leczenie nowotworów.
  • Pacjenci muszą mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group równy 0 lub 1, co oznacza, że są w pełni aktywni lub mają niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji narządów, potwierdzone przez konkretne wartości laboratoryjne w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Pacjenci muszą być gotowi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Badanie jest otwarte dla osób dorosłych w wieku od 18 lat.
  • Badanie jest dostępne zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w przeszłości miał poważne reakcje na podobne terapie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich kilku miesięcy brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że istnieją inne powody medyczne, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tislelizumab to lek stosowany w terapii nowotworów. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest stosowany w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. W badaniu klinicznym jest łączony z innymi badanymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w pierwszej linii leczenia tego typu nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

Tislelizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność w połączeniu z innymi badanymi substancjami. Tislelizumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi – Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych wyściełających powierzchnie błon śluzowych w obszarze głowy i szyi, takich jak jama ustna, gardło, krtań czy nos. Choroba ta często zaczyna się jako niewielka zmiana, która może rosnąć i naciekać okoliczne tkanki. W miarę postępu, rak może rozprzestrzeniać się na węzły chłonne i inne części ciała. Objawy mogą obejmować ból gardła, trudności w połykaniu, chrypkę, a także obrzęk w okolicy szyi. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla ograniczenia rozprzestrzeniania się choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503418-63-00Kod protokołuBGB-HNSCC-201Planowana liczba uczestników160 osóbSponsorBeOne Medicines AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).