Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad terapią neoadiuwantową z durwalumabem i tremelimumabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem dróg żółciowych

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia cholangiocarcinoma, czyli nowotworu dróg żółciowych, który jest w zaawansowanym stadium i nie można go usunąć chirurgicznie. Celem badania jest sprawdzenie, czy terapia przedoperacyjna może zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby w ciągu 12 miesięcy po operacji. W badaniu stosowane są leki durvalumab i tremelimumab, które są rodzajem immunoterapii. Immunoterapia to metoda leczenia, która pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworami.

W badaniu stosowane są również leki cisplatyna i gemcytabina, które są rodzajem chemioterapii. Chemioterapia to metoda leczenia nowotworów za pomocą leków, które niszczą komórki rakowe. Wszystkie te leki są podawane w formie infuzji, czyli dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa takiej kombinacji leków przed operacją.

Uczestnicy badania będą otrzymywać leki przez określony czas przed planowaną operacją. Durvalumab i tremelimumab będą podawane przez maksymalnie 24 tygodnie, natomiast cisplatyna i gemcytabina przez krótszy okres. Po zakończeniu leczenia przedoperacyjnego pacjenci przejdą operację, a następnie będą monitorowani przez lekarzy, aby ocenić, czy terapia była skuteczna w zmniejszeniu ryzyka nawrotu nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po przyjęciu do badania, pacjent zostaje poinformowany o wszystkich szczegółach i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza miejscowo zaawansowanego cholangiocarcinoma, wiek powyżej 18 lat oraz odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie terapii neoadiuwantowej

    Pacjent rozpoczyna terapię neoadiuwantową, która obejmuje podawanie leków durvalumab i tremelimumab w formie infuzji dożylnej.

    Leki te są podawane w określonych dawkach i odstępach czasowych, zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Podawanie chemioterapii

    Pacjent otrzymuje chemioterapię z użyciem leków cisplatyna i gemcytabina, również w formie infuzji dożylnej.

    Chemioterapia jest podawana w cyklach, a jej celem jest zmniejszenie rozmiaru guza przed operacją.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego okresu leczenia pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności terapii oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby śledzić zmiany w guzie.

  5. Krok 5

    Przygotowanie do operacji

    Po zakończeniu terapii neoadiuwantowej i chemioterapii, pacjent jest przygotowywany do operacji usunięcia guza.

    Celem operacji jest całkowite usunięcie guza, co jest kluczowe dla dalszego leczenia i poprawy rokowań.

  6. Krok 6

    Obserwacja pooperacyjna

    Po operacji pacjent jest poddawany dalszej obserwacji, aby ocenić skuteczność leczenia i monitorować ewentualne nawroty choroby.

    Regularne wizyty kontrolne i badania są częścią tego etapu, aby zapewnić jak najlepsze wyniki leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie podpisać świadomą zgodę, co oznacza, że rozumie i zgadza się na warunki badania.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę cholangiocarcinoma (nowotwór dróg żółciowych) na podstawie badania histologicznego lub patologicznego.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie przystąpienia do badania.
  • Pacjent musi mieć wynik ECOG (skala oceny stanu zdrowia) równy 0 lub 1, co oznacza, że jest w dobrym stanie zdrowia.
  • Pacjent musi mieć cholangiocarcinoma, które początkowo nie może być usunięte chirurgicznie, co oceniono podczas sesji multidyscyplinarnych.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 16 tygodni.
  • Pacjent musi ważyć więcej niż 30 kg.
  • Pacjent musi mieć prawidłowe funkcje narządów i szpiku kostnego, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą być w określonych normach.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, która kwalifikuje się jako zmiana docelowa według kryteriów RECIST 1.1.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszych ogólnoustrojowych lub miejscowych terapii, w tym radioterapii, ablacji radiofalowej czy elektrochemioterapii.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Durvalumab

    to lek stosowany w terapii immunologicznej, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala na bardziej efektywne zwalczanie raka.

  • Tremelimumab

    to kolejny lek immunologiczny, który wspiera układ odpornościowy w atakowaniu komórek nowotworowych. Podobnie jak durvalumab, działa poprzez wzmacnianie odpowiedzi immunologicznej organizmu, co może pomóc w zmniejszeniu nawrotów raka po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Durvalumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii nowotworów. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako część terapii neoadiuwantowej w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka dróg żółciowych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory, w tym raka dróg żółciowych. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Tremelimumab

    Lek ten jest również podawany dożylnie i stosowany w leczeniu nowotworów. Jest badany w połączeniu z durvalumabem w terapii neoadiuwantowej dla miejscowo zaawansowanego raka dróg żółciowych. Jego główne zastosowanie to wspomaganie układu odpornościowego w walce z nowotworami. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka CTLA-4, co zwiększa aktywność limfocytów T przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych.

Badane choroby

Rak dróg żółciowych w stadium miejscowo zaawansowanym – Jest to nowotwór, który rozwija się w drogach żółciowych, czyli przewodach transportujących żółć z wątroby do jelita cienkiego. W stadium miejscowo zaawansowanym oznacza, że rak rozprzestrzenił się na pobliskie tkanki, ale nie dotarł jeszcze do odległych części ciała. Choroba może powodować objawy takie jak żółtaczka, ból brzucha, utrata masy ciała i zmęczenie. Postęp choroby może prowadzić do dalszego rozprzestrzeniania się nowotworu i pogorszenia objawów. W miarę jak rak się rozwija, może wpływać na funkcjonowanie wątroby i innych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518656-23-00Planowana liczba uczestników38 osóbSponsorIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).