Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad Teclistamabem u pacjentów z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nawrotowym lub opornym na leczenie *szpiczakiem mnogim*. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie *teclistamab*, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań. Teclistamab to specjalny rodzaj przeciwciała, które może pomóc układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności *teclistamabu* u pacjentów, u których wcześniejsze terapie nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Badanie jest podzielone na trzy części. W pierwszej części sprawdzane są różne dawki leku, aby znaleźć najbezpieczniejszą i najbardziej skuteczną. W drugiej części oceniane są bezpieczeństwo i tolerancja leku przy ustalonej dawce. W trzeciej części badana jest skuteczność leku w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Uczestnicy badania otrzymują *teclistamab* w formie zastrzyków podskórnych. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, co jest częścią standardowej procedury w badaniach klinicznych. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w przyszłości w leczeniu szpiczaka mnogiego. Przewiduje się, że badanie zakończy się w 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza szpiczaka mnogiego oraz odpowiedni stan zdrowia oceniany według skali ECOG.

  2. Krok 2

    Część 1: eskalacja dawki

    Celem tej części jest określenie bezpiecznej dawki leku teclistamab.

    Lek podawany jest w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

  3. Krok 3

    Część 2: rozszerzenie dawki

    W tej fazie badania ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję leku teclistamab w ustalonej dawce.

    Pacjent nadal otrzymuje lek w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Monitorowane są wszelkie działania niepożądane oraz wyniki badań laboratoryjnych.

  4. Krok 4

    Część 3: faza 2

    Celem tej części jest ocena skuteczności leku teclistamab.

    Pacjent otrzymuje lek w ustalonej dawce, a jego stan zdrowia jest regularnie oceniany.

    Skuteczność leku mierzona jest na podstawie odpowiedzi organizmu na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w maju 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może zostać poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć udokumentowaną diagnozę szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi IMWG. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1. Oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Choroba musi być mierzalna przez laboratorium centralne. Oznacza to, że lekarze muszą być w stanie zmierzyć poziom choroby w organizmie.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole badania.
  • Pacjenci w Kohorcie A muszą mieć za sobą co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia szpiczaka mnogiego, które obejmowały IMiD, PI i przeciwciało monoklonalne anty-CD38. Pacjenci w Kohorcie C muszą mieć za sobą co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia, które obejmowały PI, IMiD, przeciwciało monoklonalne anty-CD38 oraz leczenie anty-BCMA (z użyciem komórek CART-T lub koniugatu leku z przeciwciałem).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanej substancji.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania protokołu badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Teclistamab to eksperymentalny lek stosowany w badaniu klinicznym, który jest przeciwciałem bispecyficznym. Oznacza to, że jest zaprojektowany do jednoczesnego wiązania się z dwoma różnymi celami: BCMA (antygen dojrzewania komórek B) i CD3 (część receptora na powierzchni komórek T). Teclistamab jest badany u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, co oznacza, że choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu lub nie reaguje na standardowe terapie. Celem badania jest określenie bezpiecznej dawki leku oraz ocena jego skuteczności i tolerancji u pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Teclistamab – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Teclistamab to bispecyficzne przeciwciało, które łączy się z dwoma różnymi celami: BCMA na komórkach nowotworowych i CD3 na komórkach układu odpornościowego, co pomaga ukierunkować odpowiedź immunologiczną na komórki nowotworowe. Lek ten jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne i znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności.

Badane choroby

Szpiczak mnogi nawrotowy/oporny – Jest to nowotwór krwi, który rozwija się w komórkach plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przypadku nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego, choroba powraca po leczeniu lub nie reaguje na standardowe terapie. Objawy mogą obejmować bóle kości, zmęczenie, osłabienie, a także problemy z nerkami. Choroba może prowadzić do osłabienia kości i zwiększonego ryzyka złamań. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać częstszych infekcji z powodu osłabienia układu odpornościowego. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która wymaga długoterminowego monitorowania i zarządzania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-503438-40-00Kod protokołu64007957MMY1001Planowana liczba uczestników498 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).