Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad TAR-200 i cetrelimabem u pacjentów z mięśniowo-inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, którzy nie poddają się radykalnej cystektomii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z rakiem mięśniowo-inwazyjnym pęcherza moczowego. Jest to rodzaj nowotworu, który atakuje mięśnie pęcherza. Celem badania jest porównanie skuteczności nowego leczenia zwanego TAR-200 w połączeniu z lekiem cetrelimab z tradycyjną terapią chemioradioterapią. Cetrelimab to rodzaj leku, który działa na układ odpornościowy, pomagając organizmowi walczyć z rakiem. TAR-200 to specjalny system dostarczania leku bezpośrednio do pęcherza.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma TAR-200 i cetrelimab, a druga grupa będzie poddana standardowej chemioradioterapii. Leczenie będzie podawane dożylnie, co oznacza, że leki będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Czas trwania leczenia różni się w zależności od grupy, ale może trwać do 18 miesięcy. W trakcie badania uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy nowe podejście z użyciem TAR-200 i cetrelimab może być bardziej skuteczne w utrzymaniu pęcherza w dobrym stanie bez konieczności usuwania go chirurgicznie. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla osób z tym rodzajem raka pęcherza.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca TAR-200 w połączeniu z cetrelimabem lub grupa otrzymująca standardową chemioradioterapię.

    Pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przydzielonej terapii oraz harmonogramu wizyt kontrolnych.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent w grupie TAR-200 i cetrelimab otrzymuje leki dożylnie. Gemcytabina i cisplatyna są podawane jako roztwory do infuzji, a cetrelimab jako proszek do przygotowania roztworu do infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Oceny obejmują badania obrazowe, badania krwi oraz inne testy diagnostyczne, które pomagają w ocenie postępu choroby i reakcji na leczenie.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje pełną analizę stanu zdrowia oraz skuteczności zastosowanej terapii.

    Pacjent otrzymuje informacje na temat dalszych kroków, które mogą obejmować kontynuację leczenia, obserwację lub inne zalecenia medyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat lub być w wieku pełnoletnim zgodnie z prawem obowiązującym w miejscu, gdzie odbywa się badanie.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania określonych w badaniu ograniczeń dotyczących stylu życia.
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie (czyli na podstawie badania tkanki) rak urotelialny pęcherza moczowego w stadium cT2-T4a N0, M0. Diagnoza musi być postawiona w ciągu 120 dni przed datą losowania do badania. Uczestnicy z innymi podtypami histologicznymi, jak rak płaskonabłonkowy, są akceptowani, jeśli przeważa urotelialne różnicowanie. Obecność małych komórek lub wariantów neuroendokrynnych wyklucza z udziału w badaniu.
  • Musisz być niekwalifikujący się do radykalnej cystektomii lub zdecydować się na jej nieprzeprowadzanie.
  • Wszystkie działania niepożądane związane z wcześniejszymi operacjami lub terapią wewnątrzpęcherzową muszą być rozwiązane do stopnia 2 według wersji 5.0 CTCAE przed losowaniem.
  • Musisz mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w stopniu 0, 1 lub 2, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności z różnym stopniem samodzielności.
  • Testy funkcji tarczycy muszą być w normie lub stabilne przy suplementacji hormonami. W razie wątpliwych wyników lekarz może skonsultować się z endokrynologiem.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek:
    • Funkcja szpiku kostnego: liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1,500/mm³, liczba płytek krwi co najmniej 80,000/mm³, hemoglobina co najmniej 9.0 g/dL.
    • Funkcja wątroby: całkowity poziom bilirubiny nie większy niż 1.5 razy powyżej normy lub bezpośrednia bilirubina w normie, chyba że masz zespół Gilberta, wtedy całkowity poziom bilirubiny musi być poniżej 3.0 mg/dL. Poziomy enzymów wątrobowych ALT i AST nie mogą przekraczać 2.5 razy normy.
    • Funkcja nerek: klirens kreatyniny co najmniej 30 mL/min, co oznacza, że nerki muszą być w stanie odpowiednio filtrować krew. Jeśli wybrano cisplatynę jako środek wspomagający radioterapię, klirens kreatyniny musi wynosić co najmniej 50 mL/min.
    • Musisz stosować się do lokalnych przepisów dotyczących metod antykoncepcji podczas udziału w badaniu. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji i zgodzić się na ich kontynuację przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Nie możesz być w ciąży, planować ciąży ani karmić piersią w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Rozważ zachowanie komórek jajowych lub nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ terapie przeciwnowotworowe mogą wpłynąć na płodność.
    • Musisz podpisać formularz świadomej zgody (lub twój prawnie upoważniony przedstawiciel musi to zrobić), co oznacza, że rozumiesz cel i procedury badania oraz zgadzasz się na udział w nim i przechowywanie próbek, jeśli to dotyczy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał wcześniej inne nowotwory, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • TAR-200

    to nowoczesna terapia, która jest stosowana w leczeniu raka pęcherza moczowego. Jest to urządzenie, które umieszcza się bezpośrednio w pęcherzu, aby dostarczać lek bezpośrednio do miejsca, gdzie jest potrzebny. Celem jest zmniejszenie guza i zapobieganie jego wzrostowi.

  • Cetrelimab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białek, które mogą hamować odpowiedź immunologiczną, co pozwala organizmowi skuteczniej atakować komórki nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

  • TAR-200

    TAR-200 to nowoczesna forma leczenia podawana bezpośrednio do pęcherza moczowego, gdzie uwalnia substancję czynną w sposób kontrolowany. Obecnie jest badana w ramach badań klinicznych jako alternatywa dla tradycyjnej chemioradioterapii u pacjentów z mięśniowo-inwazyjnym rakiem urotelialnym pęcherza moczowego, którzy nie poddają się radykalnej cystektomii. Głównym celem terapeutycznym jest poprawa przeżycia bez zdarzeń związanych z zachowaniem pęcherza. Mechanizm działania polega na lokalnym dostarczaniu leku, co pozwala na skoncentrowane działanie w miejscu choroby, minimalizując ogólnoustrojowe skutki uboczne. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki przeciwnowotworowe stosowane miejscowo.

  • Cetrelimab

    Cetrelimab to lek podawany dożylnie, będący przeciwciałem monoklonalnym, które działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego. Jest badany w połączeniu z TAR-200 w leczeniu mięśniowo-inwazyjnego raka urotelialnego pęcherza moczowego. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. Mechanizm działania polega na wzmacnianiu odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko nowotworowi. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje immunoterapeutyki przeciwnowotworowe.

Badane choroby

Mięśniowo-inwazyjny rak urotelialny pęcherza moczowego (MIBC) – Jest to rodzaj raka, który rozwija się w komórkach wyściełających wnętrze pęcherza moczowego. Charakteryzuje się tym, że nowotwór przenika do mięśniowej warstwy ściany pęcherza, co czyni go bardziej agresywnym. W miarę postępu choroby, komórki rakowe mogą rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym węzły chłonne i inne narządy. Objawy mogą obejmować krwiomocz, częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców. Choroba ta wymaga dokładnego monitorowania i oceny, aby zapobiec dalszemu rozprzestrzenianiu się nowotworu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507188-21-00Kod protokołu17000139BLC3001Planowana liczba uczestników550 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).