Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem motiksafortydu z G-CSF w mobilizacji komórek macierzystych u pacjentów z szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z szpiczakiem mnogim, co jest rodzajem nowotworu krwi. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie leku motixafortide z G-CSF (czynnik wzrostu kolonii granulocytów) jest skuteczniejsze niż placebo z G-CSF w mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej. Komórki te są potrzebne do przeszczepu autologicznego, co oznacza, że pacjent otrzymuje własne komórki macierzyste po leczeniu.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma motixafortide i G-CSF, a druga grupa otrzyma placebo i G-CSF. Motixafortide jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności tego leczenia w porównaniu do placebo. Pacjenci będą monitorowani pod kątem liczby komórek macierzystych, które można zebrać w ciągu dwóch sesji pobierania, co jest kluczowe dla przygotowania do przeszczepu.

Badanie ma na celu wykazanie, że połączenie motixafortide z G-CSF jest lepsze w mobilizacji komórek macierzystych niż placebo z G-CSF. Pacjenci będą poddawani różnym testom i obserwacjom, aby ocenić, jak dobrze działa leczenie i czy jest bezpieczne. Wyniki te pomogą określić, czy nowe podejście może stać się standardem w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim wymagających przeszczepu komórek macierzystych.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Wymagane jest podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent musi być co najmniej tydzień po ostatnim cyklu chemioterapii przed rozpoczęciem podawania G-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) w celu mobilizacji komórek macierzystych.

  3. Krok 3

    Podawanie G-CSF

    Pacjent otrzymuje G-CSF w celu mobilizacji komórek macierzystych. Czas trwania i dokładna dawka są określane przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Podawanie motixafortide lub placebo

    Pacjent otrzymuje jednorazową dawkę motixafortide lub placebo. Motixafortide jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

  5. Krok 5

    Afereza

    Pacjent przechodzi do dwóch sesji aferezy, podczas których zbierane są komórki macierzyste z krwi obwodowej. Celem jest zebranie co najmniej 6,0 x 10^6 komórek CD34+ na kilogram masy ciała pacjenta.

  6. Krok 6

    Przeszczepienie komórek macierzystych

    Po zakończeniu aferezy, zebrane komórki macierzyste są przygotowywane do autologicznego przeszczepienia. Proces ten ma na celu odbudowę układu krwiotwórczego pacjenta.

  7. Krok 7

    Obserwacja i ocena skuteczności

    Po przeszczepieniu pacjent jest monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Oceniane są m.in. czas do odbudowy neutrofili i płytek krwi oraz trwałość przeszczepu w różnych odstępach czasu po przeszczepieniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć od 18 do 78 lat.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie dwóch metod skutecznej antykoncepcji: jednej metody barierowej (np. prezerwatywa) i jednej hormonalnej, chyba że stosują bardzo skuteczną metodę. Bardzo skuteczne metody to m.in. tabletki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) lub systemy uwalniające hormony (IUS).
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od pierwszego dnia podawania leku G-CSF do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu przed jego rozpoczęciem.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzoną histologicznie (badanie tkanki) chorobę zwaną szpiczakiem mnogim przed zapisaniem się do badania.
  • Pacjenci muszą odczekać co najmniej tydzień (7 dni) od ostatniego cyklu chemioterapii przed pierwszą dawką leku G-CSF.
  • Pacjenci muszą być kwalifikowani do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych według uznania badacza.
  • Pacjenci powinni być w pierwszej lub drugiej pełnej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR).
  • Pacjenci muszą mieć status wydolności 0 lub 1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), co oznacza, że są w stanie normalnie funkcjonować lub mają niewielkie ograniczenia.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza m.in. odpowiednią liczbę białych krwinek, prawidłową funkcję nerek i wątroby oraz prawidłowe wyniki testów krzepnięcia krwi.
  • Kobiety muszą być niezdolne do posiadania dzieci lub, jeśli mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem podawania leku G-CSF.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mogą przystąpić do badania, to ci, którzy nie spełniają określonych kryteriów zdrowotnych.
  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki mogące zakłócać działanie badanych substancji.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w niedawnym czasie.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na składniki badanych leków.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BL-8040

    to lek badany w tej próbie klinicznej. Jego celem jest wspomaganie mobilizacji komórek macierzystych krwiotwórczych, które są niezbędne do przeszczepu autologicznego. Lek ten jest testowany w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy może zwiększyć liczbę komórek macierzystych dostępnych do przeszczepu u pacjentów z szpiczakiem mnogim.

  • G-CSF

    to lek, który jest już stosowany w praktyce klinicznej do mobilizacji komórek macierzystych. Jego zadaniem jest stymulowanie szpiku kostnego do produkcji większej liczby komórek macierzystych, które następnie mogą być zebrane i użyte do przeszczepu. W tej próbie klinicznej G-CSF jest stosowany w połączeniu z BL-8040, aby ocenić, czy takie połączenie jest bardziej skuteczne niż sam G-CSF.

Co już wiadomo o tej terapii

BL-8040 – Jest to lek podawany w formie iniekcji, stosowany w połączeniu z G-CSF w celu mobilizacji komórek macierzystych krwiotwórczych do autologicznego przeszczepu u pacjentów z szpiczakiem mnogim. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest mobilizacja komórek macierzystych do przeszczepu. Działa na poziomie molekularnym poprzez blokowanie receptorów CXCR4, co zwiększa uwalnianie komórek macierzystych do krwiobiegu. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który dotyczy komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Choroba prowadzi do nadmiernej produkcji nieprawidłowych białek, co może powodować uszkodzenie kości, nerek oraz osłabienie układu odpornościowego. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać bólu kości, anemii, zmęczenia oraz zwiększonej podatności na infekcje. Szpiczak mnogi często rozwija się powoli, ale może przechodzić w bardziej agresywną formę. Choroba jest diagnozowana głównie u osób starszych, a jej przyczyny nie są w pełni poznane.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511953-23-00Kod protokołuBL-8040.SCM.301Planowana liczba uczestników122 osobySponsorBioline Rx Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).