Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem MK-2870, enfortumabu vedotinu i pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia osób z zaawansowanym rakiem urotelialnym, który jest rodzajem nowotworu pęcherza moczowego i innych części układu moczowego. W badaniu testowane są różne leki, w tym MK-2870, enfortumab vedotin, oraz pembrolizumab. MK-2870 to lek eksperymentalny, który jest badany w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić jego skuteczność i bezpieczeństwo. Enfortumab vedotin i pembrolizumab to leki, które już są stosowane w leczeniu niektórych nowotworów.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji połączenia tych leków oraz ich skuteczności w leczeniu zaawansowanego raka urotelialnego. Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części oceniane jest połączenie MK-2870 z enfortumab vedotin, a w drugiej części dodawany jest pembrolizumab. Uczestnicy będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych, co oznacza, że leki będą podawane bezpośrednio do krwi przez kroplówkę.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze te leki działają razem i jakie mogą wystąpić skutki uboczne. Uczestnicy będą monitorowani przez lekarzy, aby ocenić, jak ich organizm reaguje na leczenie. Badanie potrwa kilka lat, a jego wyniki pomogą w ustaleniu, czy te kombinacje leków mogą być skuteczne w leczeniu zaawansowanego raka urotelialnego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak posiadanie zaawansowanego raka urotelialnego oraz odpowiedni stan zdrowia oceniany według skali ECOG.

  2. Krok 2

    Część 1 badania

    W tej części badania ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję leku MK-2870 w połączeniu z enfortumab vedotin.

    Leki podawane są w formie dożylnej infuzji.

  3. Krok 3

    Część 2 badania

    W tej części badania ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję leku MK-2870 w połączeniu z pembrolizumabem i enfortumab vedotin.

    Leki podawane są w formie dożylnej infuzji.

    Oceniana jest również skuteczność leczenia na podstawie odpowiedzi na leczenie według kryteriów RECIST 1.1.

  4. Krok 4

    Podawanie leków

    Leki pembrolizumab i enfortumab vedotin podawane są w formie dożylnej infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są dostosowane do indywidualnych potrzeb uczestnika i zaleceń badania.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Oceniane są parametry takie jak maksymalne stężenie leku we krwi oraz czas trwania odpowiedzi na leczenie.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w lipcu 2028 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik może być monitorowany pod kątem długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie zaawansowany rak urotelialny, czyli nowotwór pęcherza moczowego, miedniczki nerkowej, moczowodu lub cewki moczowej. Histologia to badanie mikroskopowe tkanek. Pacjenci z mieszanym typem histologicznym są kwalifikowani, o ile jest obecny komponent urotelialny (i mniej niż 10% komponentu mięsakowego). Pacjenci, których guzy zawierają jakikolwiek komponent neuroendokrynny, nie są kwalifikowani.
  • W części 2: Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię opartą na platynie jako leczenie uzupełniające lub przedoperacyjne, są kwalifikowani.
  • W części 2: Pacjenci, którzy otrzymali terapię anty-PD-1 lub anty-PD-L1 na wcześniejszym etapie choroby, z progresją lub nawrotem po ponad 12 miesiącach od zakończenia terapii, są dopuszczeni.
  • Osoba dowolnej płci, która ma co najmniej 18 lat w momencie, gdy pacjent (lub jego prawnie akceptowalny przedstawiciel) wyraża pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Stan sprawności według skali ECOG wynoszący 0 do 1, oceniony w ciągu 7 dni przed randomizacją. Skala ECOG to sposób oceny, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem HbsAg są kwalifikowani, jeśli otrzymali terapię przeciwwirusową HBV przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalny poziom wirusa HBV przed randomizacją. Pacjenci powinni kontynuować terapię przeciwwirusową przez cały czas trwania badania i postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi po zakończeniu badania. Testy przesiewowe na zapalenie wątroby typu B nie są wymagane, chyba że: jest znana historia zakażenia HBV; jest to wymagane przez lokalne władze zdrowotne.
  • Pacjenci z historią zakażenia HCV są kwalifikowani, jeśli poziom wirusa HCV jest niewykrywalny podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV muszą mieć dobrze kontrolowane zakażenie HIV przy użyciu terapii antyretrowirusowej (ART).
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę według oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1. Pacjenci leczeni wcześniej radioterapią muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1, która znajduje się poza polem napromieniania lub wykazała jednoznaczny postęp od zakończenia radioterapii.
  • Pacjenci muszą dostarczyć archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo uzyskaną biopsję rdzeniową lub wycięciową zmiany guza wykazującą rak urotelialny, która nie była wcześniej napromieniana i jest odpowiednia do oceny biomarkerów. Najnowsza uzyskana biopsja jest zdecydowanie preferowana, ale nie jest wymagana, jeśli archiwalna tkanka jest ocenialna.
  • Pacjenci, którzy mieli działania niepożądane z powodu wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych, muszą się z nich wyleczyć do stopnia 1 lub do poziomu wyjściowego. Pacjenci z działaniami niepożądanymi związanymi z układem hormonalnym, którzy są odpowiednio leczeni terapią zastępczą hormonami, są kwalifikowani.
  • W części 1: Pacjenci muszą otrzymać chemioterapię opartą na platynie w leczeniu zaawansowanego raka urotelialnego. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię opartą na platynie w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka urotelialnego w ciągu 12 miesięcy od rejestracji, są kwalifikowani i nie muszą otrzymywać chemioterapii opartej na platynie w leczeniu zaawansowanego raka urotelialnego.
  • W części 1: Pacjenci, którzy otrzymali terapię anty-PD-L1 lub anty-PD-1 w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka urotelialnego lub zaawansowanego raka urotelialnego, są również kwalifikowani. Obejmuje to, ale nie jest ograniczone do terapii dla nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego, terapii podtrzymującej po chemioterapii opartej na platynie, jako terapii drugiej linii.
  • W części 1: Pacjenci nie mogą otrzymać więcej niż 2 linie terapii w leczeniu zaawansowanego raka urotelialnego. Chemioterapia oparta na platynie, a następnie terapia podtrzymująca avelumabem, jest uważana za 2 linie terapii.
  • W części 1: Pacjenci mogą otrzymać wcześniejszy inhibitor FGFR (np. erdafitynib).
  • W części 2: Pacjenci nie mogą otrzymać wcześniejszej terapii systemowej w leczeniu zaawansowanego raka urotelialnego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w przeszłości miał poważne reakcje na podobne terapie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • MK-2870

    to eksperymentalny lek badany w połączeniu z innymi terapiami w celu oceny jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym. Jego działanie i skuteczność są badane w ramach tego badania klinicznego.

  • Enfortumab Vedotin (EV)

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka urotelialnego. Działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga w ich zniszczeniu. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka urotelialnego. W tym badaniu jest łączony z innymi lekami, aby sprawdzić, czy poprawia wyniki leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

MK-2870 – MK-2870 jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie zaawansowanego raka urotelialnego. Jego status w literaturze medycznej jest na etapie badań klinicznych, co oznacza, że nie jest jeszcze zatwierdzony do powszechnego stosowania. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaawansowany rak urotelialny. Mechanizm działania na poziomie molekularnym polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu w celu zwalczania komórek nowotworowych. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki immunoterapeutyczne.

Badane choroby

Zaawansowany rak urotelialny – Jest to nowotwór, który rozwija się w komórkach wyściełających drogi moczowe, w tym pęcherz moczowy, moczowody i miedniczki nerkowe. W zaawansowanym stadium choroba może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co czyni ją trudniejszą do kontrolowania. Objawy mogą obejmować krwiomocz, ból podczas oddawania moczu oraz częste oddawanie moczu. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy ogólnoustrojowe, takie jak utrata masy ciała, zmęczenie i ból w okolicy miednicy. Choroba ta jest częściej diagnozowana u osób starszych i częściej dotyka mężczyzn niż kobiety. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania objawami i spowolnienia postępu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-506387-14-00Kod protokołuMK-3475-04CPlanowana liczba uczestników75 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).