Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo durvalumabu w połączeniu z chemioterapią (gemcytabina/cisplatyna lub gemcytabina/karboplatyna) u pacjentów z operacyjnym rakiem urotelialnym górnych dróg moczowych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem urotelialnym górnych dróg moczowych (miedniczki nerkowej lub moczowodu). Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się w układzie moczowym. W ramach badania stosowana będzie terapia łączona składająca się z leku immunologicznego durwalumab (znanego również jako MEDI 4736) oraz chemioterapii zawierającej gemcytabinę w połączeniu z cisplatyną lub karboplatyną.

Celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie tej kombinacji leków przed operacją chirurgiczną (leczenie neoadjuwantowe) może doprowadzić do całkowitego zniszczenia komórek nowotworowych. Wszystkie leki podawane są w formie wlewu dożylnego. Leczenie będzie prowadzone przed planowanym zabiegiem operacyjnym usunięcia nerki wraz z moczowodem.

Po zakończeniu leczenia i wykonaniu operacji, próbki usuniętej tkanki zostaną zbadane pod mikroskopem, aby ocenić skuteczność zastosowanej terapii. Pacjenci będą następnie obserwowani przez okres 2 lat w celu monitorowania ich stanu zdrowia. W tym czasie lekarze będą sprawdzać, czy nie występują nawroty choroby w pęcherzu moczowym lub innych częściach ciała.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po zakwalifikowaniu do badania, otrzymasz kombinację leków w formie wlewu dożylnego. Leczenie będzie składać się z immunoterapii (durvalumab) oraz chemioterapii (gemcytabina w połączeniu z cisplatyną lub karboplatyną).

    Leki będą podawane w postaci roztworu do infuzji w warunkach szpitalnych.

  2. Krok 2

    Okres leczenia przedoperacyjnego

    W trakcie leczenia będziesz regularnie monitorowany pod kątem skutków ubocznych i reakcji na terapię.

    Zespół medyczny będzie oceniał stan zdrowia według specjalnej skali oceny działań niepożądanych (CTCAE).

  3. Krok 3

    Zabieg chirurgiczny

    Po zakończeniu terapii przedoperacyjnej zostanie przeprowadzony zabieg nefroureterektomii (usunięcie nerki wraz z moczowodem).

    Podczas operacji zostaną pobrane próbki tkanek do badania.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Lekarz patolog zbada pobrane podczas operacji tkanki pod mikroskopem, aby ocenić skuteczność zastosowanego leczenia.

    Głównym celem jest sprawdzenie, czy w tkankach nie pozostały żywe komórki nowotworowe.

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Po operacji rozpocznie się dwuletni okres obserwacji.

    W tym czasie będzie monitorowane ogólne przeżycie oraz ewentualne pojawienie się nawrotu choroby w pęcherzu lub innych częściach ciała.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone histologicznie (poprzez biopsję ureteroskopową) lub cytologicznie (badanie cytologii moczu) rozpoznanie raka urotelialnego wysokiego stopnia miedniczki nerkowej lub moczowodu

  • Obecność jednego z poniższych:

    • Choroba wysokiego stopnia potwierdzona w biopsji ureteroskopowej, lub
    • Choroba wysokiego stopnia potwierdzona w cytologii moczu wraz z naciekowym charakterem w badaniu CT oraz negatywną cystoskopią
  • Wiek minimum 18 lat. Dla pacjentów powyżej 70 lat wymagana ocena kruchości według skali G8 (wynik musi być wyższy niż 14)
  • Masa ciała powyżej 30 kg
  • Brak wcześniejszego leczenia systemowego
  • Pacjent musi kwalifikować się do radykalnej nefroureterektomii (operacyjnego usunięcia nerki i moczowodu)
  • Stan sprawności według skali ECOG 0-1 (pacjent zdolny do samodzielnego funkcjonowania)
  • Brak przerzutów odległych (M0) lub obecność przerzutów do węzłów chłonnych (N1) w badaniu CT
  • Dopuszczalne są inne typy histologiczne (np. rak płaskonabłonkowy, gruczolakowaty), pod warunkiem że komponenta urotelialna stanowi ponad 90% guza

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z przerzutami nowotworowymi (oznacza to, że nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała)
  • Pacjenci z innymi typami nowotworów niż rak urotelialny miedniczki nerkowej lub moczowodu (nowotwór wywodzący się z nabłonka dróg moczowych)
  • Pacjenci, u których nie potwierdzono diagnozy poprzez biopsję ureteroskopową (pobranie próbki tkanki podczas badania moczowodu) lub cytologię moczu (badanie komórek w moczu)
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania durwalumabu (lek immunoterapeutyczny) lub chemioterapii (gemcytabina, cisplatyna lub karboplatyna)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Durvalumab

    (MEDI 4736) to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu walczyć z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje naturalną odpowiedź immunologiczną organizmu na nowotwór.

  • Gemcytabina

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych. Jest często stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka układu moczowego.

  • Cisplatyna

    to lek chemioterapeutyczny, który niszczy komórki nowotworowe poprzez uszkadzanie ich DNA. Jest standardowym lekiem w terapii nowotworów układu moczowego.

  • Karboplatyna

    to lek chemioterapeutyczny podobny do cisplatyny, ale często lepiej tolerowany przez pacjentów. Również działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, prowadząc do ich śmierci.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Durvalumab

    Lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Jest to przeciwciało monoklonalne, które blokuje białko PD-L1, umożliwiając układowi odpornościowemu skuteczniejsze rozpoznawanie i niszczenie komórek nowotworowych. Stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka urotelialnego górnych dróg moczowych, gdzie jest badany w połączeniu z chemioterapią (gemcytabiną i cisplatyną lub karboplatyną) jako leczenie neoadjuwantowe przed operacją.

  • Gemcitabine

    Cytostatyk z grupy antymetabolitów podawany dożylnie, który działa poprzez hamowanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych. Jest standardowym lekiem stosowanym w chemioterapii różnych typów nowotworów, w tym raka urotelialnego, często w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. W badaniach klinicznych jest stosowany w skojarzeniu z cisplatyną lub karboplatyną oraz durvalumabem w leczeniu przedoperacyjnym raka urotelialnego górnych dróg moczowych.

  • Cisplatin

    Chemioterapeutyk z grupy związków platyny podawany dożylnie, który działa poprzez tworzenie wiązań krzyżowych w DNA komórek nowotworowych, prowadząc do ich śmierci. Jest podstawowym lekiem w terapii wielu nowotworów złośliwych, szczególnie w raku urotelialnym, gdzie stosowany jest w połączeniu z gemcytabiną jako standardowa chemioterapia neoadjuwantowa.

  • Carboplatin

    Chemioterapeutyk z grupy związków platyny podawany dożylnie, będący alternatywą dla cisplatyny u pacjentów, którzy nie mogą jej przyjmować. Działa podobnie do cisplatyny, ale charakteryzuje się mniejszą toksycznością, szczególnie w zakresie negatywnego wpływu na nerki. W badaniu jest stosowany w połączeniu z gemcytabiną jako opcja chemioterapii dla wybranych pacjentów z rakiem urotelialnym górnych dróg moczowych.

Badane choroby

  • Rak urotelialny górnych dróg moczowych

    Nowotwór złośliwy wywodzący się z nabłonka przejściowego górnych dróg moczowych, obejmujący miedniczkę nerkową i moczowód. Jest to rzadszy typ raka układu moczowego, który rozwija się w komórkach wyściełających drogi moczowe powyżej pęcherza. Choroba może powodować krwiomocz oraz ból w okolicy lędźwiowej. W początkowym stadium nowotwór rozwija się miejscowo w obrębie nabłonka, następnie może naciekać głębsze warstwy ściany dróg moczowych. Choroba może występować jednoczasowo lub sekwencyjnie z rakiem pęcherza moczowego.

  • Wysokozłośliwy rak urotelialny

    Wysokozróżnicowany rak urotelialny charakteryzujący się agresywnym wzrostem i nieprawidłową budową komórek nowotworowych. Jest to forma nowotworu, w której komórki rakowe wykazują znaczne zmiany w wyglądzie i organizacji w porównaniu do prawidłowej tkanki. Komórki nowotworowe szybko się dzielą i wykazują tendencję do naciekania okolicznych tkanek. Zmiany mogą występować w różnych częściach układu moczowego, w tym w moczowodzie i miedniczce nerkowej.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516077-72-02Kod protokołuCIVI/2018/NH-01Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Nimes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).