Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad optymalnym celem leczenia aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z użyciem vedolizumabu dla pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które jest chorobą powodującą zapalenie i owrzodzenia w jelicie grubym. Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie mające na celu osiągnięcie remisji objawowej, endoskopowej i histologicznej bez użycia kortykosteroidów jest lepsze niż leczenie mające na celu jedynie remisję objawową bez kortykosteroidów. Remisja oznacza, że objawy choroby ustępują lub są znacznie zmniejszone.

W badaniu stosowany jest lek o nazwie Entyvio, którego substancją czynną jest vedolizumab. Vedolizumab jest podawany w formie roztworu do infuzji dożylnej lub wstrzyknięcia podskórnego. Badanie ma na celu ocenę, jak szybko pacjenci osiągają remisję i jak długo utrzymują się bez powikłań związanych z chorobą. Uczestnicy będą monitorowani przez okres do 80 tygodni po osiągnięciu celu leczenia.

W trakcie badania uczestnicy będą podzieleni na różne grupy, aby porównać różne cele leczenia. Badanie będzie również analizować zmiany w poziomach markerów zapalnych, takich jak kalprotektyna w kale i białko C-reaktywne (CRP) we krwi, oraz wpływ leczenia na jakość życia pacjentów. Celem jest lepsze zrozumienie, które podejście do leczenia jest najbardziej skuteczne w długoterminowym zarządzaniu wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz potwierdzona diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG).

    Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz zgodzić się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, jeśli jest to wymagane.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek Entyvio, który zawiera substancję czynną wedolizumab.

    Lek podawany jest w dwóch formach: jako roztwór do infuzji dożylnej (300 mg) oraz jako roztwór do wstrzykiwań podskórnych (108 mg).

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Celem badania jest osiągnięcie remisji objawowej, endoskopowej i histologicznej bez stosowania kortykosteroidów.

    Uczestnik będzie monitorowany pod kątem czasu do wystąpienia powikłań związanych z WZJG przez okres do 80 tygodni po osiągnięciu celu leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Badanie ocenia, czy leczenie prowadzące do remisji objawowej, endoskopowej i histologicznej jest skuteczniejsze niż samo leczenie objawowe.

    Wyniki będą mierzone poprzez zmiany w poziomach kalprotektyny w kale, białka C-reaktywnego (CRP) oraz innych wskaźników zdrowotnych w określonych tygodniach badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w kwietniu 2026 roku.

    Uczestnik będzie oceniany pod kątem jakości życia oraz wpływu leczenia na codzienne funkcjonowanie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz być na bieżąco z badaniami przesiewowymi w kierunku raka jelita grubego zgodnie z lokalnymi standardami i wytycznymi. Jeśli nie jesteś na bieżąco, badanie można przeprowadzić w okresie kwalifikacji do badania.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) na podstawie badań klinicznych, endoskopowych i histologicznych przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz mieć umiarkowanie do ciężko aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego z wynikiem krwawienia z odbytnicy w skali Mayo wynoszącym co najmniej 1 oraz wynikiem endoskopowym w skali Mayo (MES) wynoszącym co najmniej 2, z minimalnym zasięgiem choroby wynoszącym 15 cm i obiektywnymi dowodami zapalenia widocznymi za pomocą centralnego systemu obrazowania endoskopowego.
  • Musisz być w stanie w pełni uczestniczyć we wszystkich aspektach tego badania klinicznego.
  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu i musi to być udokumentowane.
  • Musisz zgodzić się nie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych przez czas trwania tego badania (badania obserwacyjne lub inne nieinterwencyjne mogą być dozwolone według uznania badacza).
  • Musisz mieć negatywny wynik standardowego testu na gruźlicę (TB) oraz testów na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C przed losowym przydziałem do grupy badawczej, chyba że negatywne wyniki są dostępne z ostatnich 12 miesięcy.
  • Jeśli jesteś mężczyzną, który nie jest wysterylizowany i jesteś aktywny seksualnie z partnerką mogącą mieć dzieci, musisz zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania zgody na udział w badaniu przez cały czas jego trwania i przez 18 tygodni po ostatniej dawce leku.
  • Jeśli jesteś kobietą mogącą mieć dzieci i jesteś aktywna seksualnie z partnerem, który nie jest wysterylizowany, musisz zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania zgody na udział w badaniu przez cały czas jego trwania i przez 18 tygodni po ostatniej dawce leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mogą przestać przyjmować kortykosteroidów - są to leki, które pomagają zmniejszyć stan zapalny w organizmie.
  • Osoby, które nie mogą osiągnąć remisji objawowej - oznacza to, że objawy choroby muszą być pod kontrolą.
  • Pacjenci, którzy nie mogą osiągnąć remisji endoskopowej - oznacza to, że badanie wnętrza jelita nie wykazuje oznak choroby.
  • Osoby, które nie mogą osiągnąć remisji histologicznej - oznacza to, że próbki tkanek z jelita nie wykazują oznak choroby pod mikroskopem.
  • Pacjenci, którzy mieli powikłania związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w ciągu ostatnich 80 tygodni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Mesalazyna

    to lek stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego w jelitach, co pomaga złagodzić objawy choroby i poprawić ogólny stan zdrowia pacjenta.

  • Infliksymab

    to lek biologiczny, który jest stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Działa poprzez blokowanie działania białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów (TNF), co pomaga zmniejszyć stan zapalny i objawy choroby.

  • Adalimumab

    to kolejny lek biologiczny stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Podobnie jak infliksymab, działa poprzez blokowanie TNF, co pomaga kontrolować stan zapalny i objawy choroby.

  • Ustekinumab

    to lek biologiczny, który jest stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Działa poprzez blokowanie białek w organizmie, które powodują stan zapalny, co pomaga zmniejszyć objawy choroby.

  • Tofacitinib

    to lek doustny stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Działa poprzez hamowanie działania enzymów, które przyczyniają się do stanu zapalnego, co pomaga złagodzić objawy choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Mesalazyna – Mesalazyna jest lekiem stosowanym doustnie lub doodbytniczo, który jest szeroko stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Obecnie jest dobrze ugruntowany w literaturze medycznej jako skuteczny środek w łagodzeniu objawów tej choroby. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie i zapobieganie nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie produkcji substancji zapalnych w jelicie, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i ból. Klasyfikowany jest jako lek przeciwzapalny, szczególnie działający w obrębie jelita grubego.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i stany zapalne w błonie śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W miarę postępu choroby, może dojść do poważniejszych powikłań, takich jak perforacja jelita czy toksyczne rozdęcie okrężnicy. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może również wpływać na inne części ciała, powodując objawy takie jak ból stawów czy problemy skórne. Choroba jest uważana za autoimmunologiczną, co oznacza, że układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514183-21-00Kod protokołuRP1706Planowana liczba uczestników672 osobySponsorAlimentiv Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).