Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad niraparibem, octanem abirateronu i prednizonem u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty z mutacją genu HRR

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty, który jest wrażliwy na kastrację i ma mutacje w genach odpowiedzialnych za naprawę DNA, znane jako mutacje w genach homologicznej rekombinacji (HRR). W badaniu porównuje się skuteczność dwóch terapii: połączenia leków niraparib, abirateron i prednizon z terapią składającą się tylko z abirateronu i prednizonu. Celem jest sprawdzenie, czy dodanie niraparibu poprawia wyniki leczenia.

W trakcie badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma niraparib w połączeniu z abirateronem i prednizonem, a druga grupa otrzyma tylko abirateron i prednizon. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo zamiast niraparibu. Leki będą podawane doustnie, a badanie potrwa do 78 tygodni. Uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić postęp choroby za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).

Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie niraparibu do standardowego leczenia poprawia czas przeżycia bez progresji choroby, co oznacza, że choroba nie pogarsza się w trakcie leczenia. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia dla pacjentów z tym typem raka prostaty.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca niraparib w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem lub grupa otrzymująca tylko octan abirateronu i prednizon.

    Wszystkie leki są podawane doustnie w formie tabletek lub kapsułek.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnicy przyjmują niraparib w dawce 100 mg w formie kapsułki, octan abirateronu w dawce 500 mg w formie tabletki oraz prednizon w dawce 5 mg w formie tabletki.

    Leki są przyjmowane codziennie, zgodnie z zaleceniami badaczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych wykonywane są badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby ocenić postęp choroby.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena, czy połączenie niraparibu z octanem abirateronu i prednizonem jest bardziej skuteczne w poprawie przeżycia bez progresji radiologicznej (rPFS) w porównaniu do samego octanu abirateronu i prednizonu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w maju 2027 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą zostać poinformowani o wynikach oraz o dalszych krokach dotyczących ich leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowanego raka gruczołu krokowego, czyli nowotwór prostaty.
  • Pacjent musi mieć zmiany w genach odpowiedzialnych za naprawę DNA, które są szkodliwe. Te geny nazywają się homologous recombination repair (HRR).
  • Choroba musi być przerzutowa, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza prostatę. Musi to być potwierdzone za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI) dla zmian w tkankach miękkich, lub skan kości z użyciem technetu-99m (99mTc) dla zmian w kościach. Jeśli pacjent ma tylko jedną zmianę w kości, musi to być potwierdzone przez CT lub MRI. Pacjenci z przerzutami tylko do węzłów chłonnych nie kwalifikują się.
  • Pacjent musi rozpocząć terapię obniżającą poziom androgenów (hormonów męskich) co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania i być gotowym kontynuować tę terapię przez cały okres leczenia. Terapia ta może być prowadzona za pomocą leków lub zabiegu chirurgicznego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają mutacji w genach związanych z naprawą DNA, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają przerzutowego raka prostaty wrażliwego na kastrację, nie kwalifikują się do badania.
  • Kobiety nie mogą uczestniczyć w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które są częścią populacji wrażliwej, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Niraparib

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty. W badaniu klinicznym jest testowany w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, czy może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z określonymi mutacjami genetycznymi.

  • Abirateron

    to lek, który pomaga zmniejszyć produkcję hormonów, które mogą stymulować wzrost raka prostaty. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  • Prednizon

    to lek steroidowy, który jest używany w celu zmniejszenia stanu zapalnego i wspomagania działania innych leków w leczeniu raka prostaty. W badaniu jest stosowany razem z abirateronem i niraparibem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Niraparib

    Niraparib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu raka prostaty z mutacjami genów naprawy homologicznej (HRR). Obecnie jest badany w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem w zaawansowanych badaniach klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie przerzutowego, wrażliwego na kastrację raka prostaty z mutacjami HRR. Działa poprzez hamowanie enzymu PARP, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych z defektem w naprawie DNA. Klasyfikowany jest jako inhibitor PARP.

  • Abirateron

    Abirateron, podawany doustnie w formie octanu abirateronu, jest stosowany w leczeniu raka prostaty. Jest zatwierdzony do stosowania w połączeniu z prednizonem w leczeniu przerzutowego raka prostaty. Działa poprzez blokowanie produkcji androgenów, które stymulują wzrost komórek nowotworowych prostaty. Należy do klasy inhibitorów biosyntezy androgenów.

  • Prednizon

    Prednizon jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym jako część terapii wspomagającej w leczeniu raka prostaty. Jest szeroko stosowany w medycynie jako lek przeciwzapalny i immunosupresyjny. W połączeniu z innymi lekami, pomaga w łagodzeniu objawów i poprawie jakości życia pacjentów z rakiem prostaty. Działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznej organizmu. Klasyfikowany jest jako glikokortykosteroid.

Badane choroby

Rak prostaty z przerzutami wrażliwy na kastrację z mutacjami w genie HRR – Jest to rodzaj raka prostaty, który rozprzestrzenił się poza prostatę, ale nadal reaguje na obniżenie poziomu testosteronu. Występuje u pacjentów z mutacjami w genach odpowiedzialnych za naprawę rekombinacji homologicznej (HRR). Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek nowotworowych, które mogą tworzyć przerzuty do innych części ciała. Mutacje w genach HRR mogą wpływać na zdolność komórek do naprawy uszkodzeń DNA, co przyczynia się do progresji nowotworu. Choroba może rozwijać się powoli lub szybko, w zależności od indywidualnych cech pacjenta i specyfiki mutacji genetycznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506365-64-00Kod protokołu67652000PCR3002Planowana liczba uczestników698 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).