Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność nimorazolu u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi podczas radioterapii lub chemioradioterapii z cisplatyną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Jest to nowotwór występujący w obrębie jamy ustnej, gardła lub krtani. W ramach badania stosowane jest leczenie z wykorzystaniem radioterapii w połączeniu z dwoma lekami: nimorazolem (w postaci tabletek) oraz cisplatyną (podawaną w formie wlewu dożylnego).

Celem badania jest sprawdzenie, czy u pacjentów z określonym profilem genetycznym guza można uzyskać porównywalne wyniki leczenia niezależnie od tego, czy otrzymują oni nimorazol czy nie. Nimorazol jest lekiem, który może zwiększać skuteczność radioterapii poprzez oddziaływanie na komórki nowotworowe w warunkach niedoboru tlenu.

W trakcie badania pacjenci są przydzielani losowo do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa otrzymuje standardowe leczenie obejmujące radioterapię, nimorazol i cisplatynę. Druga grupa otrzymuje radioterapię i cisplatynę bez nimorazolu. Leczenie trwa do 6 miesięcy, a pacjenci są następnie obserwowani przez kilka lat w celu oceny skuteczności terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po zakwalifikowaniu do badania zostanie przeprowadzone badanie profilu genowego w celu określenia statusu niedotlenienia guza.

    Wyniki badania profilu genowego muszą być dostępne przed rozpoczęciem radioterapii.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy terapeutycznej

    Na podstawie wyników badania profilu genowego nastąpi losowy przydział do jednej z dwóch grup leczenia.

    Grupa pierwsza otrzyma standardowe leczenie z użyciem leku nimorazol w tabletkach 500 mg.

    Grupa druga otrzyma leczenie bez użycia nimorazolu.

  3. Krok 3

    Radioterapia i leczenie wspomagające

    Rozpoczęcie radioterapii nastąpi w ciągu 3 tygodni od włączenia do badania.

    W trakcie leczenia może być podawana cisplatyna w formie wlewu dożylnego.

    Pacjenci przydzieleni do grupy pierwszej będą przyjmować tabletki nimorazolu zgodnie z zaleceniami.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu leczenia nastąpi regularna ocena kontroli miejscowej guza.

    Monitorowane będą również możliwe przerzuty odległe oraz skutki uboczne leczenia.

    Obserwacja będzie obejmować ocenę przeżycia całkowitego i czasu bez nawrotu choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, u których zgodnie z wytycznymi DAHANCA wskazana jest modyfikacja niedotlenienia przy użyciu nimorazolu podczas podstawowej radioterapii
  • Brak współistniejących lub wcześniejszych chorób nowotworowych, które mogłyby wpłynąć na leczenie, ocenę i wynik aktualnej choroby
  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu zgodnie z przepisami
  • Planowane rozpoczęcie radioterapii w ciągu 3 tygodni od włączenia do badania
  • Status niedotlenienia z badania profilu genowego musi być dostępny najpóźniej w momencie rozpoczęcia radioterapii
  • Kwalifikują się zarówno kobiety jak i mężczyźni
  • Do badania mogą przystąpić osoby dorosłe (powyżej 18 roku życia)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 75 lat nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z przerzutami odległymi (oznacza to rozprzestrzenienie się raka do innych części ciała) nie kwalifikują się do badania
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi (innymi poważnymi schorzeniami występującymi jednocześnie) nie mogą brać udziału
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie kwalifikują się do badania
  • Pacjenci uczestniczący obecnie w innych badaniach klinicznych nie mogą brać udziału
  • Osoby z nadwrażliwością (uczuleniem) na substancję badaną nimorazol nie mogą uczestniczyć
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu nie mogą być włączeni
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi nie kwalifikują się do badania
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 4 tygodni nie mogą uczestniczyć
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nimorazol

    to lek stosowany w terapii nowotworów głowy i szyi. Jest to modyfikator niedotlenienia, który zwiększa skuteczność radioterapii u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym regionu głowy i szyi. Lek działa poprzez uwrażliwienie komórek nowotworowych na promieniowanie jonizujące, szczególnie w obszarach guza, które są niedotlenione. Pomaga to w lepszym zniszczeniu komórek rakowych podczas radioterapii.

  • Radioterapia

    to metoda leczenia wykorzystująca promieniowanie jonizujące do niszczenia komórek nowotworowych. W tym badaniu jest stosowana jako główna metoda leczenia (terapia podstawowa) w połączeniu z nimorazolem. Promieniowanie jest precyzyjnie kierowane na obszar guza, aby zniszczyć komórki nowotworowe przy jednoczesnym minimalizowaniu uszkodzenia zdrowych tkanek.

Co już wiadomo o tej terapii

Nimorazol - Doustny lek radiosensybilizujący stosowany w połączeniu z radioterapią w leczeniu nowotworów płaskonabłonkowych głowy i szyi (HNSCC). Jest to substancja, która zwiększa skuteczność radioterapii poprzez uwrażliwienie komórek nowotworowych na promieniowanie jonizujące, szczególnie w warunkach niedotlenienia (hipoksji) guza. Mechanizm działania polega na selektywnym gromadzeniu się w komórkach hipoksycznych i nasilaniu uszkodzeń DNA wywołanych przez promieniowanie. Nimorazol należy do grupy pochodnych nitroimidazolu i jest stosowany głównie w protokołach badań klinicznych oraz w wybranych ośrodkach onkologicznych, szczególnie w krajach skandynawskich.

Badane choroby

Płaskonabłonkowy rak głowy i szyi - Nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach nabłonka płaskiego występującego w obszarze głowy i szyi. Choroba może obejmować różne okolice anatomiczne, w tym jamę ustną, gardło, krtań, zatoki przynosowe czy ślinianki. Proces nowotworowy rozpoczyna się od zmian w pojedynczych komórkach nabłonka, które następnie niekontrolowanie się namnażają. W miarę postępu choroby guz może się rozrastać miejscowo i zajmować okoliczne tkanki. Nowotwór ten charakteryzuje się tendencją do tworzenia przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych szyi. HNSCC może powodować różnorodne objawy, takie jak trudności w połykaniu, chrypka, ból, lub wyczuwalne zgrubienia na szyi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516178-31-00Kod protokołuDAHANCA 30Planowana liczba uczestników1 262 osobySponsorRegion Midtjylland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).