Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad leczeniem raka płaskonabłonkowego głowy i szyi HPV-negatywnego z użyciem niraparibu i dostarlimabu dla pacjentów z tym schorzeniem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, który nie jest związany z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). W badaniu stosowane będą dwa leki: niraparib i dostarlimab. Niraparib to lek w postaci tabletek powlekanych, a dostarlimab to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Celem badania jest ocena skuteczności połączenia tych leków w leczeniu tego rodzaju raka.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki w dwóch fazach: indukcyjnej i podtrzymującej. Faza indukcyjna ma na celu zmniejszenie guza przed operacją, a faza podtrzymująca ma na celu zapobieganie nawrotom choroby po operacji. Pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. W badaniu zostanie również oceniona reakcja radiologiczna na leczenie za pomocą MRI (rezonansu magnetycznego).

Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze leki działają razem w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi oraz jakie są ich potencjalne skutki uboczne. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla pacjentów z tym rodzajem raka.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak brak innych nowotworów, odpowiednia funkcja narządów oraz zdolność do przyjmowania leków doustnie.

  2. Krok 2

    Faza indukcyjna

    Pacjent rozpoczyna leczenie indukcyjne, które obejmuje przyjmowanie leku Zejula (niraparib) w postaci tabletek powlekanych o dawce 100 mg doustnie.

    Dodatkowo, pacjent otrzymuje JEMPERLI (dostarlimab) w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej o dawce 500 mg.

    Celem tej fazy jest ocena reakcji nowotworu na leczenie przed operacją.

  3. Krok 3

    Ocena reakcji

    Po 6 tygodniach leczenia, pacjent przechodzi badanie MRI w celu oceny reakcji nowotworu na leczenie.

    Ocena obejmuje standardowe obrazowanie MRI oraz obrazowanie z ważeniem dyfuzyjnym (DWI MRI).

  4. Krok 4

    Operacja

    Pacjent poddawany jest operacji, której celem jest usunięcie nowotworu.

    Po operacji, przez 4 tygodnie monitorowane są ewentualne powikłania chirurgiczne, takie jak krwawienie, infekcje czy problemy z gojeniem się ran.

  5. Krok 5

    Faza podtrzymująca

    Po operacji pacjent kontynuuje leczenie podtrzymujące, które obejmuje dalsze przyjmowanie leku Zejula (niraparib) w postaci tabletek powlekanych o dawce 100 mg doustnie.

    Celem tej fazy jest zapobieganie nawrotowi nowotworu.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

    Ocena obejmuje badania kontrolne oraz monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany pierwotny rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, gardła środkowego, gardła dolnego lub krtani, który można leczyć chirurgicznie w celu wyleczenia.
  • Rak gardła środkowego musi być negatywny na obecność wirusa HPV, co oznacza, że nie jest związany z infekcją wirusem brodawczaka ludzkiego.
  • Pacjent musi być w stadium III-IV(M0) według systemu klasyfikacji AJCC, co oznacza zaawansowany, ale nie przerzutowy rak głowy i szyi.
  • Pacjent nie może mieć nawrotowego lub przerzutowego raka głowy i szyi ani być wcześniej leczony lokalnie lub systemowo na ten nowotwór.
  • Pacjent musi mieć status wydolności ECOG 0-1, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności bez większych ograniczeń.
  • Pacjent nie może mieć drugiego nowotworu, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry i innych nowotworów w stadium przedinwazyjnym, chyba że osiągnięto pełną remisję co najmniej 2 lata przed rozpoczęciem badania i nie jest wymagana dodatkowa terapia w trakcie badania.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza, że wyniki badań krwi i innych testów muszą mieścić się w określonych granicach.
  • Pacjent musi być w stanie połykać lek badawczy.
  • Pacjent musi zgodzić się na nieoddawanie krwi podczas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres badania i 180 dni po jego zakończeniu.
  • Kobieta nie może karmić piersią podczas badania i przez 120 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Mężczyzna musi zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od pierwszej dawki leku badawczego do 180 dni po jego zakończeniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innego rodzaju nowotworu głowy i szyi niż rak płaskonabłonkowy.
  • Pacjent nie może mieć pozytywnego wyniku testu na HPV (wirus brodawczaka ludzkiego).
  • Pacjent nie może być w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć poważnych problemów zdrowotnych, które mogłyby wpłynąć na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • PARP inhibitor

    to lek, który działa poprzez blokowanie enzymów odpowiedzialnych za naprawę DNA w komórkach nowotworowych. W przypadku raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, który jest HPV-negatywny, ten lek może pomóc w zatrzymaniu wzrostu komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci.

  • Immunoterapia

    to metoda leczenia, która wzmacnia naturalne mechanizmy obronne organizmu w walce z rakiem. W tym badaniu immunoterapia ma na celu pobudzenie układu odpornościowego pacjenta do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Co już wiadomo o tej terapii

PARP inhibitor – Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, który nie jest związany z wirusem HPV. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności w połączeniu z immunoterapią. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory głowy i szyi. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie enzymu PARP, co prowadzi do zaburzeń naprawy DNA w komórkach nowotworowych, co z kolei może prowadzić do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako inhibitor enzymu PARP.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi HPV-negatywny (HNSCC) – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych w obszarze głowy i szyi, takich jak gardło, krtań, jama ustna i nos. W przeciwieństwie do niektórych innych form raka głowy i szyi, ten typ nie jest związany z infekcją wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Choroba może początkowo objawiać się jako niewielkie zmiany, które z czasem mogą rosnąć i prowadzić do poważniejszych objawów, takich jak trudności w połykaniu, ból gardła, czy zmiany głosu. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki i węzły chłonne. W zaawansowanych stadiach może dojść do przerzutów do innych części ciała. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516798-54-00Planowana liczba uczestników49 osóbSponsorFondazione GONO Plus

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).