Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Zweryfikowany ośrodek
Siena, Włochy
Nie rekrutuje
Badanie nad leczeniem czerniaka z mutacją BRAF V600 za pomocą encorafenibu, binimetinibu, ipilimumabu i niwolumabu u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, który nie może być usunięty chirurgicznie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała. Czerniak ten charakteryzuje się obecnością mutacji BRAF V600. W badaniu porównuje się dwa podejścia do leczenia: jedno z nich polega na zastosowaniu najpierw terapii celowanej, a następnie immunoterapii, a drugie na bezpośrednim rozpoczęciu immunoterapii. Terapia celowana obejmuje leki encorafenib i binimetinib, które są podawane doustnie. Immunoterapia wykorzystuje leki ipilimumab i nivolumab, które są podawane dożylnie.
Celem badania jest sprawdzenie, czy rozpoczęcie leczenia od terapii celowanej, a następnie przejście do immunoterapii, może poprawić czas, w którym choroba nie postępuje, w porównaniu do samej immunoterapii. Pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma najpierw encorafenib i binimetinib przez 12 tygodni, a następnie ipilimumab i nivolumab; druga grupa rozpocznie leczenie od razu od ipilimumab i nivolumab. W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.
Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, które podejście do leczenia jest bardziej skuteczne w przypadku pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600. Wyniki mogą pomóc w opracowaniu bardziej efektywnych strategii leczenia dla osób z tym typem nowotworu.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
15 kryteriów
- Pacjent musi mieć potwierdzoną obecność mutacji BRAF V600E lub V600K w tkance nowotworowej przed przystąpieniem do badania.
- Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny czerniak w stadium III lub IV, który może być skórny lub śluzówkowy.
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
- Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję serca, co oznacza, że frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) musi wynosić co najmniej 50%.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rejestracją do badania.
- Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu.
- Kobiety nie mogą karmić piersią podczas badania i przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.
- Pacjent musi być w stanie przestrzegać protokołu badania, co oznacza uczestnictwo w leczeniu, wizytach i badaniach kontrolnych.
- Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z przepisami.
- Pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej do analizy biomarkerów.
- Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, co oznacza, że zmiany nowotworowe muszą być widoczne w badaniach obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).
- Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
- Pacjent musi być w stanie połykać i zatrzymywać tabletki doustne.
- Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi i inne parametry muszą mieścić się w określonych normach.
- Pacjenci z nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy mogą być włączeni do badania, jeśli ich stan jest stabilny dzięki terapii hormonalnej.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
6 kryteriów
- Pacjenci, którzy nie mają mutacji BRAF V600 w swoim nowotworze. Mutacja BRAF V600 to specyficzna zmiana w genie, która może wpływać na rozwój niektórych nowotworów.
- Pacjenci, u których nowotwór jest operacyjny. "Operacyjny" oznacza, że nowotwór można usunąć chirurgicznie.
- Pacjenci, którzy nie mają czerniaka przerzutowego. "Przerzutowy" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała.
- Pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym. W badaniu mogą uczestniczyć osoby dorosłe.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjąć leków stosowanych w badaniu, takich jak encorafenib, binimetinib, nivolumab i ipilimumab. Są to leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów.
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu z innych powodów zdrowotnych lub osobistych, które mogą wpływać na ich bezpieczeństwo lub wyniki badania.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Istituto Oncologico Veneto
Zweryfikowany ośrodekPadwa, WłochyAssistance Publique Hopitaux De Marseille
Zweryfikowany ośrodek
Marsylia, Francja
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Encorafenib to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka z mutacją BRAF V600. Należy do grupy inhibitorów kinazy, które blokują wzrost komórek nowotworowych.
Binimetinib to lek używany w terapii czerniaka z mutacją BRAF V600. Działa poprzez hamowanie białek odpowiedzialnych za namnażanie się komórek nowotworowych.
Ipilimumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe.
Nivolumab to kolejny lek immunoterapeutyczny, który wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko nowotworowi.
Co już wiadomo o tej terapii
Encorafenib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu czerniaka z mutacją BRAF V600, który jest nieoperacyjny lub przerzutowy. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w celu poprawy przeżycia pacjentów. Działa poprzez blokowanie aktywności białka BRAF, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy białkowej.
Binimetinib – Ten lek jest również podawany doustnie i stosowany w terapii czerniaka z mutacją BRAF V600. Jest badany w połączeniu z encorafenibem, aby zwiększyć skuteczność leczenia. Działa poprzez hamowanie białka MEK, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy białkowej.
Nivolumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w immunoterapii czerniaka z mutacją BRAF V600. Obecnie badany w połączeniu z ipilimumabem, aby poprawić wyniki leczenia. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.
Ipilimumab – Ten lek jest również podawany dożylnie i stosowany w immunoterapii czerniaka. Badany w połączeniu z nivolumabem, aby zwiększyć skuteczność leczenia. Działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko nowotworowi. Należy do klasy inhibitorów punktu kontrolnego układu odpornościowego.
Badane choroby
Czerniak z mutacją BRAF V600, nieoperacyjny lub z przerzutami – Jest to rodzaj nowotworu skóry, który charakteryzuje się obecnością specyficznej mutacji genetycznej BRAF V600. Ta mutacja prowadzi do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. Czerniak ten może być nieoperacyjny, co oznacza, że nie można go usunąć chirurgicznie, lub może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywa się przerzutami. Choroba ta często rozwija się szybko i może wpływać na różne narządy. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a pacjenci mogą doświadczać różnych dolegliwości związanych z rozprzestrzenianiem się nowotworu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505376-30-00Kod protokołuEORTC 1612-MGPlanowana liczba uczestników270 osóbSponsorEuropean Organisation For Research And Treatment Of Cancer
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?