Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad kwasem norursodeoksycholowym w leczeniu pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych u pacjentów dorosłych

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC). Jest to schorzenie, które wpływa na drogi żółciowe w wątrobie, prowadząc do ich zapalenia i bliznowacenia. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie norursodeoksycholowy kwas (norUDCA) jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu tej choroby i zapobieganiu jej postępowi.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować kapsułki zawierające norursodeoksycholowy kwas lub placebo. Kapsułki te są twarde i przyjmuje się je doustnie. Badanie jest zaplanowane jako podwójnie ślepe, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Taki sposób prowadzenia badania pomaga uzyskać bardziej wiarygodne wyniki.

Badanie ma na celu ocenę, czy norursodeoksycholowy kwas może pomóc w częściowej normalizacji poziomu enzymu wątrobowego zwanego s-ALP oraz czy może zapobiec pogorszeniu się stanu choroby. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby sprawdzić, jak lek wpływa na ich zdrowie i jakość życia. Wyniki badania mogą dostarczyć ważnych informacji na temat nowych możliwości leczenia dla osób z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje kapsułki zawierające kwas norursodeoksycholowy lub placebo. Kapsułki są twarde i przyjmowane doustnie.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, czy pacjent otrzymuje lek aktywny czy placebo.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje kapsułki zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz oceny skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są różne parametry, takie jak poziom s-ALP (enzym wątrobowy), sztywność wątroby, stopień zwłóknienia oraz jakość życia pacjenta.

  4. Krok 4

    Faza otwarta

    Po zakończeniu fazy podwójnie zaślepionej, pacjent może zostać zaproszony do udziału w fazie otwartej badania, gdzie wszyscy uczestnicy otrzymują aktywny lek.

    Udział w tej fazie wymaga podpisania dodatkowej zgody.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 marca 2026 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Badanie jest otwarte dla mężczyzn i kobiet.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC).
  • Musi być dostępna biopsja wątroby pacjenta.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez cztery tygodnie po jego zakończeniu. Może to być na przykład hormonalna antykoncepcja, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), system uwalniający hormony (IUS), lub inne metody. Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, mogą wziąć udział, jeśli są trwale niepłodne lub przeszły menopauzę co najmniej dwa lata temu.
  • Dla fazy otwartej (OLE) pacjent musi podpisać dodatkową zgodę na tę fazę.
  • Dla fazy otwartej (OLE) pacjent musi ukończyć fazę DBE z wizytą 22.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami wątroby, które nie są związane z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC).
  • Osoby, które niedawno przeszły operację wątroby lub planują taką operację w najbliższym czasie.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki mogące wpływać na wyniki badania, a nie mogą ich odstawić na czas trwania badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc lub nerek, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z alergią na składniki leku badawczego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Norursodeoksycholowy kwas (norUDCA) to lek badany w leczeniu pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC). Celem badania jest sprawdzenie, czy ten lek jest skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu postępowi choroby. NorUDCA jest formą kwasu żółciowego, który może pomóc w ochronie wątroby i poprawie funkcji dróg żółciowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Norursodeoksycholowy kwas (norUDCA) – Jest to lek podawany w formie kapsułek, stosowany w leczeniu pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC). Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z placebo. Głównym celem terapeutycznym jest zapobieganie postępowi choroby. NorUDCA działa na poziomie molekularnym poprzez modyfikację metabolizmu kwasów żółciowych, co pomaga w ochronie komórek wątroby. Klasyfikowany jest jako lek hepatoprotekcyjny.

Badane choroby

Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC) – Jest to przewlekła choroba wątroby, która charakteryzuje się zapaleniem i bliznowaceniem dróg żółciowych. Z czasem prowadzi to do zwężenia tych dróg, co utrudnia przepływ żółci z wątroby do jelita cienkiego. W wyniku tego dochodzi do uszkodzenia wątroby i może rozwijać się marskość. Choroba często postępuje powoli, ale jej przebieg może być różny u różnych osób. Objawy mogą obejmować zmęczenie, świąd skóry, żółtaczkę oraz bóle brzucha. PSC jest uważana za rzadką chorobę, a jej przyczyny nie są do końca poznane.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510200-42-00Kod protokołuNUC-5/PSCPlanowana liczba uczestników276 osóbSponsorDr. Falk Pharma GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).