Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad isatuximabem i deksametazonem u pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim, co oznacza, że choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia przy użyciu dwóch leków: isatuksymabu i deksametazonu. Isatuksymab to rodzaj leku znanego jako przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Deksametazon to lek z grupy kortykosteroidów, który zmniejsza stan zapalny i pomaga w kontrolowaniu objawów choroby.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać isatuksymab w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że lek będzie podawany bezpośrednio do krwiobiegu. Deksametazon będzie podawany w formie zastrzyków lub kropli doustnych. Część pacjentów może również otrzymać przeszczep autologicznych komórek macierzystych, co jest procedurą mającą na celu odbudowę zdrowych komórek krwi po intensywnym leczeniu. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze te leki działają razem w leczeniu nawrotowego szpiczaka mnogiego.

Badanie będzie trwało kilka lat, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy połączenie isatuksymabu i deksametazonu jest skuteczne w leczeniu pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim. Pacjenci będą również oceniani pod kątem poprawy stanu zdrowia i jakości życia podczas trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia liczba płytek krwi, poziom wapnia we krwi oraz inne parametry laboratoryjne.

  2. Krok 2

    Faza indukcji

    Pacjent otrzymuje isatuximab w formie koncentratu do infuzji dożylnej. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

    Dodatkowo, pacjent przyjmuje dexamethasone w formie roztworu do wstrzykiwań dożylnych oraz kropli doustnych. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Przeszczepienie komórek macierzystych

    Pacjent przechodzi autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych, co oznacza, że używane są jego własne komórki macierzyste.

    Celem tego etapu jest wspomaganie regeneracji szpiku kostnego po intensywnej terapii.

  4. Krok 4

    Faza utrzymania

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie isatuximab oraz dexamethasone zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Regularne wizyty kontrolne są wymagane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po zakończeniu badania, ocenia się skuteczność terapii, w tym wskaźnik negatywności MRD (minimalna choroba resztkowa) oraz inne parametry kliniczne.

    Pacjent jest monitorowany pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz ogólnego stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć liczbę płytek krwi co najmniej 50 x 109/L (lub co najmniej 30 x 109/L, jeśli szpiczak zajmuje ponad 50% szpiku kostnego) w ciągu 14 dni przed podaniem leku.
  • Pacjent musi mieć bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) co najmniej 1 x 109/L bez użycia czynników wzrostu.
  • Pacjent musi mieć skorygowany poziom wapnia w surowicy nie większy niż 14 mg/dL (3,5 mmol/L).
  • Pacjent musi mieć poziom alaninowej transaminazy (ALT) nie większy niż 3 razy powyżej górnej granicy normy (ULN).
  • Pacjent musi mieć poziom bilirubiny całkowitej nie większy niż 2 razy powyżej górnej granicy normy (ULN).
  • Pacjent musi mieć klirens kreatyniny (obliczony lub zmierzony) co najmniej 30 mL/minutę.
  • Kobiety mogą uczestniczyć, jeśli nie są w ciąży, nie karmią piersią i spełniają jeden z poniższych warunków:
    • Nie są kobietami w wieku rozrodczym.
    • Są kobietami w wieku rozrodczym, które mają negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu o czułości co najmniej 25 mIU/mL w ciągu 10-14 dni przed rozpoczęciem leczenia i ponownie w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia oraz przed każdym cyklem leczenia. Muszą zobowiązać się do abstynencji od stosunków heteroseksualnych lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas okresu leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce leku.
    • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas okresu leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
    • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania wizyt i procedur wymaganych w protokole badania.
    • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 70 lat.
    • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
    • Pacjent musi mieć przeszczep autologicznych komórek macierzystych (ASCT) w pierwszej linii terapii z progresją lub nawrotem po co najmniej 24 miesiącach.
    • Pacjent musi otrzymać jakiekolwiek leczenie cytoredukcyjne, z wyłączeniem schematów zawierających przeciwciała anty-CD38, zgodnie z lokalnymi wytycznymi dla pierwszego nawrotu. Zalecane są kombinacje oparte na karfilzomibie (np. karfilzomib-lenalidomid-deksametazon lub karfilzomib-deksametazon). Po fazie ratunkowej (terapia reindukcyjna) pacjent musi osiągnąć co najmniej częściową odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG.
    • Pacjent musi mieć co najmniej 2,0 x 106 CD34+/kg zamrożonych autologicznych komórek macierzystych.
    • Pacjent musi mieć wynik w skali stanu sprawności ECOG 0 lub 1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Isatuximab

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, który jest rodzajem nowotworu krwi. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. W badaniu klinicznym ocenia się skuteczność tego leku w połączeniu z innymi terapiami.

  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych

    to procedura, w której pacjentowi podaje się jego własne komórki macierzyste. Komórki te są pobierane przed rozpoczęciem intensywnego leczenia, a następnie ponownie wprowadzane do organizmu pacjenta. Celem tej terapii jest odbudowa układu krwiotwórczego po intensywnym leczeniu przeciwnowotworowym. W badaniu klinicznym ocenia się skuteczność tej procedury w połączeniu z lekiem isatuximab u pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego.

Co już wiadomo o tej terapii

Isatuximab – Isatuximab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu nawrotowego szpiczaka mnogiego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie ocenia się jego skuteczność w połączeniu z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego. Mechanizm działania isatuximabu polega na wiązaniu się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Szpiczak mnogi nawrotowy – Jest to nowotwór krwi, który wywodzi się z komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. W przypadku nawrotu, choroba powraca po okresie remisji, co oznacza, że objawy i oznaki choroby pojawiają się ponownie. Szpiczak mnogi charakteryzuje się nadmiernym wytwarzaniem nieprawidłowych białek, co może prowadzić do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. Choroba może postępować powoli lub szybko, a jej przebieg jest różny u poszczególnych pacjentów. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać bólu kości, zmęczenia, anemii oraz zwiększonej podatności na infekcje. Nawroty mogą być trudniejsze do leczenia i mogą wymagać bardziej zaawansowanych terapii.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513397-21-00Kod protokołuISABELPlanowana liczba uczestników25 osóbSponsorEmn Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).