Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad imatynibem u pacjentów z operacyjnym GIST o wysokim ryzyku nawrotu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z guzem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST), którzy mają wysokie ryzyko nawrotu choroby po operacji. GIST to rodzaj nowotworu, który rozwija się w przewodzie pokarmowym. W badaniu stosowany jest lek o nazwie imatinib, znany również jako Glivec. Imatinib jest lekiem w postaci tabletek powlekanych, który przyjmuje się doustnie. Celem badania jest sprawdzenie, czy przedłużenie leczenia imatinibem z trzech do pięciu lat może poprawić czas wolny od nawrotu choroby u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu GIST.

W badaniu pacjenci, którzy przeszli operację usunięcia GIST i byli leczeni imatinibem przez trzy lata, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie kontynuować leczenie imatinibem przez kolejne dwa lata, a druga grupa zakończy leczenie po trzech latach. Czas trwania badania obejmuje regularne kontrole, w tym badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), co sześć miesięcy przez pierwsze pięć lat, a następnie raz w roku.

Głównym celem badania jest ocena, jak długo pacjenci pozostają wolni od nawrotu choroby po zakończeniu leczenia. Dodatkowo, badanie oceni ogólne przeżycie pacjentów, przeżycie specyficzne dla GIST, bezpieczeństwo stosowania leku oraz jakość życia pacjentów. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy dłuższe leczenie imatinibem przynosi korzyści pacjentom z wysokim ryzykiem nawrotu GIST.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Glivec w postaci tabletek powlekanych.

    Lek zawiera substancję czynną imatinib i jest stosowany doustnie.

  2. Krok 2

    Dawkowanie i czas trwania

    Pacjent przyjmuje Glivec w dawce 100 mg zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

    Czas trwania leczenia wynosi od trzech do pięciu lat, w zależności od losowego przydziału do jednej z grup badawczych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne badania kontrolne są przeprowadzane co sześć miesięcy przez pierwsze pięć lat trwania badania.

    Badania te obejmują tomografię komputerową (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI) w celu monitorowania ewentualnego nawrotu choroby.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia wolnego od nawrotu (RFS), czyli czasu od momentu losowego przydziału do grupy badawczej do pierwszego wykrycia nawrotu GIST lub zgonu.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę całkowitego przeżycia, przeżycia specyficznego dla GIST, bezpieczeństwa oraz jakości życia pacjentów.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2030 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być nadal monitorowany w celu oceny długoterminowych wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Pacjent wyraził pisemną, dobrowolną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem procedur związanych z badaniem.
  • Dokumentacja potwierdzająca obecność guza podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST) na podstawie badań morfologicznych i immunohistochemicznych. Oznacza to, że w tkance guza wykryto obecność białek KIT (CD117) i/lub DOG-1, lub mutację genów KIT lub PDGFRA.
  • Chirurgiczne usunięcie guza GIST w sposób makroskopowo kompletny (resekcja R0 lub R1).
  • Przeprowadzono analizę mutacji genów KIT i PDGFR.
  • Wysokie ryzyko nawrotu guza po operacji i 3 latach leczenia imatynibem, określone jako jedno z poniższych: 1) GIST żołądka z liczbą mitoz większą niż 10 na 50 pól widzenia mikroskopu lub większą niż 10 na 5 mm², 2) GIST poza żołądkiem z liczbą mitoz większą niż 5 na 50 pól widzenia mikroskopu lub większą niż 5 na 5 mm², 3) GIST poza żołądkiem leczony imatynibem przed operacją i początkowo większy niż 10 cm, 4) pęknięcie guza, co oznacza rozlanie zawartości guza do jamy brzusznej.
  • Status sprawności według skali ECOG wynoszący 2 lub mniej. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Odpowiednia funkcja narządów, co oznacza: poziom bilirubiny we krwi mniejszy niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, poziom enzymów wątrobowych AST (SGOT) i ALT (SGPT) mniejszy niż 2,5 razy powyżej górnej granicy normy, poziom kreatyniny mniejszy niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy; liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1,0 x 10^9/L, liczba płytek krwi co najmniej 100 x 10^9/L.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania leku badawczego. Kobiety po menopauzie muszą nie mieć miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, aby być uznane za niezdolne do zajścia w ciążę. Mężczyźni i kobiety zdolni do rozrodu muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i do 3 miesięcy po zakończeniu podawania leku badawczego.
  • Pacjent jest gotów być monitorowany w miejscu prowadzenia badania, niezależnie od wyniku losowania do grupy badawczej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał w przeszłości reakcje alergiczne na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w trakcie innego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Imatinib to lek stosowany w leczeniu pacjentów z operacyjnym nowotworem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST), którzy mają wysokie ryzyko nawrotu choroby. W badaniu klinicznym porównuje się skuteczność stosowania tego leku przez trzy lata w porównaniu do pięciu lat, aby ocenić, jak długo pacjenci pozostają wolni od nawrotu choroby po randomizacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Imatinib – Imatinib jest lekiem podawanym doustnie, najczęściej w formie tabletek. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, szczególnie w leczeniu nowotworów, takich jak nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST). Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie pacjentów z operacyjnym GIST o wysokim ryzyku nawrotu. Mechanizm działania imatinibu polega na blokowaniu aktywności pewnych białek kinazowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST) – Jest to nowotwór, który rozwija się w przewodzie pokarmowym, najczęściej w żołądku lub jelicie cienkim. Wywodzi się z komórek śródmiąższowych Cajala, które są częścią układu nerwowego przewodu pokarmowego. Choroba może przebiegać bezobjawowo, ale czasami powoduje ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego lub uczucie pełności. Guz może rosnąć powoli lub szybko, a jego wielkość i lokalizacja wpływają na objawy. W miarę postępu choroby, guz może naciekać sąsiednie tkanki lub dawać przerzuty do innych narządów. Wczesne wykrycie jest trudne, ponieważ objawy mogą być niespecyficzne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512243-23-00Planowana liczba uczestników300 osóbSponsorRegion Skane

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).