Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad durwalumabem i chemioterapią w leczeniu zaawansowanych nowotworów dróg żółciowych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi nowotworami dróg żółciowych, które obejmują różne typy raka, takie jak rak pęcherzyka żółciowego czy rak przewodów żółciowych. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania leku durvalumab w połączeniu z chemioterapią opartą na gemcytabinie. Durvalumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. Gemcytabina jest lekiem stosowanym w chemioterapii, który pomaga zatrzymać wzrost komórek rakowych.

W badaniu pacjenci otrzymają durvalumab w połączeniu z chemioterapią, która może obejmować leki takie jak karboplatyna, gemcytabina, cisplatyna, oksaliplatyna oraz infliximab. Leki te są podawane w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak pacjenci reagują na tę kombinację leków i jakie są potencjalne skutki uboczne.

Przebieg badania obejmuje regularne wizyty, podczas których pacjenci będą otrzymywać leki oraz będą monitorowani pod kątem reakcji organizmu na leczenie. Badanie ma na celu zrozumienie, jak skuteczna i bezpieczna jest ta terapia dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami dróg żółciowych. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia dla osób z tymi typami nowotworów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiednia masa ciała oraz potwierdzenie braku ciąży u kobiet w wieku rozrodczym.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Uczestnik otrzymuje durvalumab w połączeniu z chemioterapią opartą na gemcytabinie. Leki te są podawane w formie infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowany jest stan zdrowia uczestnika, w tym funkcje narządów i parametry krwi.

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może dostosować dawkę leków lub przerwać ich podawanie.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie odpowiedzi organizmu na terapię, w tym zmniejszenia rozmiaru guza i poprawy ogólnego stanu zdrowia.

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia zamierzonych celów lub do wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik jest informowany o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

    Uczestnik może być objęty dalszą opieką medyczną w zależności od stanu zdrowia i wyników badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie badania.
  • Waga ciała powyżej 30 kg.
  • Może być mężczyzną lub kobietą.
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet, które mogą mieć dzieci.
  • Kobiety muszą być rok po menopauzie, być chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Skuteczna metoda to taka, która ma mniej niż 1% szans na niepowodzenie w ciągu roku, jeśli jest stosowana prawidłowo. Kobiety muszą stosować tę metodę od momentu badania do 90 dni po ostatniej dawce leku lub do końca okresu określonego w ulotce leku, w zależności od tego, co jest dłuższe. Partnerzy mężczyzn muszą używać prezerwatywy z środkiem plemnikobójczym przez ten sam okres.
  • Mężczyźni, którzy chcą być aktywni seksualnie z kobietą, która może mieć dzieci, muszą być chirurgicznie bezpłodni lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od momentu badania do 90 dni po ostatniej dawce leku lub do końca okresu określonego w ulotce leku, w zależności od tego, co jest dłuższe. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w tym czasie. Partnerki mężczyzn muszą również stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Uczestnik musi być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Podpisana pisemna zgoda uczestnika musi być uzyskana przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  • Podpisana i datowana pisemna zgoda na opcjonalne badania genetyczne musi być uzyskana przed pobraniem próbki do badań genetycznych.
  • Potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny zaawansowany lub przerzutowy rak dróg żółciowych, w tym rak dróg żółciowych, rak pęcherzyka żółciowego i rak brodawki Vatera.
  • Uczestnicy z wcześniej nieleczoną chorobą są kwalifikowani, jeśli mają nieoperacyjny lub przerzutowy rak dróg żółciowych przy początkowej diagnozie.
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie z zamiarem wyleczenia (chirurgia i, jeśli podano w ustawieniu uzupełniającym, chemioterapia i/lub radioterapia), niezależnie od czasu do nawrotu. Dotyczy to uczestników z resztkową chorobą po operacji, którzy otrzymali chemioterapię, chemoembolizację lub radioterapię.
  • Stan zdrowia według skali WHO/ECOG od 0 do 2. Skala ta ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Przynajmniej jedna zmiana chorobowa, która kwalifikuje się jako zmiana mierzalna według kryteriów RECIST 1.1 na początku badania. RECIST to kryteria oceny odpowiedzi na leczenie nowotworów.
  • Uczestnicy z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B muszą być leczeni terapią przeciwwirusową, aby zapewnić odpowiednie tłumienie wirusa przed rozpoczęciem badania. Muszą pozostać na terapii przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni poziom hemoglobiny, liczba neutrofili, liczba płytek krwi, poziom bilirubiny, enzymów wątrobowych oraz klirens kreatyniny.
  • Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym leczeniem.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi problemami zdrowotnymi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Pacjenci z historią nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Durvalumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów. W tym badaniu klinicznym jest używany w połączeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszej linii dla pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych. Durvalumab działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi.

  • Gemcytabina

    to lek chemioterapeutyczny, który jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka dróg żółciowych. Działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W tym badaniu gemcytabina jest częścią terapii skojarzonej z durvalumabem.

Co już wiadomo o tej terapii

Durvalumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanych nowotworów dróg żółciowych. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie badana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z chemioterapią opartą na gemcytabinie. Durvalumab działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wzmacniają odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko nowotworom.

Badane choroby

Zaawansowane nowotwory dróg żółciowych – Są to nowotwory, które rozwijają się w drogach żółciowych, czyli przewodach transportujących żółć z wątroby do jelita cienkiego. Mogą obejmować różne typy, takie jak rak pęcherzyka żółciowego, rak przewodów żółciowych wewnątrzwątrobowych i zewnątrzwątrobowych. Choroba często rozwija się powoli, ale może być agresywna i prowadzić do poważnych objawów, takich jak żółtaczka, ból brzucha i utrata masy ciała. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co komplikuje jego leczenie. Wczesne objawy mogą być niespecyficzne, co utrudnia wczesne rozpoznanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502043-35-00Kod protokołuD4191C00140Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).