Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad durwalumabem i chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanych nowotworów dróg żółciowych, które obejmują różne typy raka, takie jak rak pęcherzyka żółciowego czy rak przewodów żółciowych. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania leku durvalumab w połączeniu z chemioterapią opartą na gemcytabinie. Durvalumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi, a gemcytabina jest lekiem stosowanym w chemioterapii, który hamuje wzrost komórek rakowych.

W badaniu pacjenci otrzymają durvalumab w połączeniu z chemioterapią jako pierwszą linię leczenia. Durvalumab będzie podawany w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że lek będzie wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak pacjenci reagują na takie połączenie leków i jakie są potencjalne skutki uboczne. W trakcie badania pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Oprócz durvalumabu i gemcytabiny, w badaniu mogą być stosowane inne leki chemioterapeutyczne, takie jak cisplatyna, karboplatyna czy oksaliplatyna, które również są podawane w formie wlewu dożylnego. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieli, jakie leki są podawane. Celem jest lepsze zrozumienie, jak te leki działają razem w leczeniu zaawansowanych nowotworów dróg żółciowych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiednia masa ciała oraz potwierdzenie braku ciąży u kobiet w wieku rozrodczym.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Uczestnik otrzymuje durvalumab w połączeniu z chemioterapią opartą na gemcytabinie. Durvalumab jest podawany w formie infuzji dożylnej.

    Chemioterapia obejmuje również inne leki, takie jak cisplatyna, karboplatyna, oksaliplatyna, mykofenolan mofetylu oraz gemcytabina, które są podawane w formie infuzji dożylnej lub doustnie w przypadku mykofenolanu mofetylu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne uczestnika, takie jak morfologia krwi, funkcje wątroby i nerek oraz ogólny stan zdrowia.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania durvalumabu w połączeniu z chemioterapią.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Wyniki badania obejmują ocenę skuteczności leczenia, w tym czas przeżycia, odpowiedź na leczenie oraz czas do progresji choroby.

    Dodatkowo oceniane są działania niepożądane związane z leczeniem.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na okres do marca 2026 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik może być monitorowany przez dodatkowy okres w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat lub więcej, zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Waga ciała powyżej 30 kg.
  • Może to być mężczyzna lub kobieta.
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet, które mogą mieć dzieci.
  • Kobiety muszą być rok po menopauzie, być chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Muszą zgodzić się na stosowanie tej metody przez cały czas trwania badania i do 90 dni po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni, którzy chcą być aktywni seksualnie z kobietą, muszą być chirurgicznie bezpłodni lub stosować wybraną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i do 90 dni po ostatniej dawce leku. Nie mogą oddawać nasienia w tym czasie.
  • Uczestnik musi być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Podpisana i datowana pisemna zgoda na udział w badaniu musi być uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Uczestnik musi dostarczyć podpisaną zgodę na badania genetyczne przed pobraniem próbki do badań genetycznych.
  • Uczestnik musi mieć potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy nowotwór dróg żółciowych, który nie może być usunięty chirurgicznie.
  • Uczestnicy z wcześniej nieleczoną chorobą są kwalifikowani, jeśli mają nieoperacyjny lub przerzutowy nowotwór dróg żółciowych przy początkowej diagnozie.
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie z zamiarem wyleczenia, takie jak operacja, chemioterapia lub radioterapia, niezależnie od czasu do nawrotu.
  • Stan zdrowia według skali WHO/ECOG od 0 do 2, co oznacza, że uczestnik jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Przynajmniej jedna zmiana chorobowa, która kwalifikuje się do oceny według kryteriów RECIST 1.1 na początku badania.
  • Uczestnicy z zakażeniem wirusem HBV muszą być leczeni terapią przeciwwirusową przed rozpoczęciem badania i kontynuować ją przez cały czas trwania badania oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza, że wyniki badań krwi i inne parametry muszą mieścić się w określonych granicach.
  • Uczestnik musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał wcześniej reakcje alergiczne na podobne terapie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Durvalumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych.

  • Gemcytabina

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Jest stosowany jako część terapii skojarzonej w leczeniu zaawansowanego raka dróg żółciowych w połączeniu z durvalumabem.

Co już wiadomo o tej terapii

Durvalumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanych nowotworów dróg żółciowych. Obecnie znajduje się w fazie IIIb badań klinicznych, gdzie jest oceniana jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z chemioterapią opartą na gemcytabinie. Durvalumab działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które pomagają organizmowi zwalczać raka poprzez wspieranie naturalnych mechanizmów obronnych.

Badane choroby

Zaawansowane nowotwory dróg żółciowych – Jest to grupa nowotworów, które rozwijają się w drogach żółciowych, czyli przewodach transportujących żółć z wątroby do jelita cienkiego. Choroba ta może obejmować różne części dróg żółciowych, w tym przewody wewnątrzwątrobowe i zewnątrzwątrobowe. Nowotwory te często rozwijają się powoli, ale mogą być agresywne i trudne do leczenia. Objawy mogą obejmować żółtaczkę, ból brzucha, utratę wagi i zmęczenie. W miarę postępu choroby, nowotwór może prowadzić do blokady dróg żółciowych, co powoduje dalsze komplikacje. Choroba ta jest zazwyczaj diagnozowana w zaawansowanym stadium, co utrudnia jej leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502043-35-01Kod protokołuD4191C00140Planowana liczba uczestników216 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).