Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad dodaniem isatuksymabu do leczenia lenalidomidem, bortezomibem i deksametazonem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, co jest rodzajem nowotworu krwi. Celem badania jest ocena korzyści z dodania leku isatuximab do standardowego leczenia, które obejmuje lenalidomid, bortezomib i deksametazon. Isatuximab to lek podawany w formie wlewu dożylnego, który działa na układ odpornościowy, pomagając w walce z komórkami nowotworowymi. Lenalidomid jest lekiem w formie kapsułek, który wspiera układ odpornościowy i hamuje wzrost komórek nowotworowych. Bortezomib to lek w formie zastrzyku, który zakłóca procesy komórkowe w komórkach nowotworowych, a deksametazon to tabletka, która działa przeciwzapalnie i wspomaga inne leki w leczeniu nowotworów.

Badanie ma na celu porównanie skuteczności różnych schematów leczenia, w tym dodania isatuximab do standardowego leczenia, w osiąganiu remisji choroby oraz wydłużeniu czasu bez progresji choroby. Pacjenci będą losowo przydzielani do różnych grup, które otrzymają różne kombinacje leków. Badanie będzie trwało kilka lat, a pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom, aby ocenić skuteczność leczenia i monitorować stan zdrowia.

Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak różne kombinacje leków wpływają na leczenie szpiczaka mnogiego i mogą prowadzić do opracowania bardziej skutecznych strategii leczenia tej choroby. Badanie jest prowadzone z myślą o poprawie jakości życia pacjentów i zwiększeniu ich szans na dłuższe życie bez nawrotu choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna terapię indukcyjną, której celem jest zmniejszenie liczby komórek nowotworowych.

    W tej fazie stosowane są leki: lenalidomid, bortezomib, dexametazon oraz isatuksymab.

  2. Krok 2

    Terapia indukcyjna

    Pacjent przyjmuje lenalidomid w formie kapsułek doustnych. Dawki mogą wynosić 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 25 mg, w zależności od etapu leczenia.

    Lek isatuksymab podawany jest w formie infuzji dożylnej.

    Bortezomib jest podawany podskórnie jako roztwór do wstrzykiwań.

    Dexametazon przyjmowany jest doustnie.

  3. Krok 3

    Ocena minimalnej choroby resztkowej

    Po zakończeniu terapii indukcyjnej, przeprowadzana jest ocena minimalnej choroby resztkowej (MRD) za pomocą cytometrii przepływowej.

    Celem jest ustalenie, czy liczba komórek nowotworowych została zredukowana do poziomu niewykrywalnego.

  4. Krok 4

    Terapia podtrzymująca

    Po ocenie MRD, pacjent przechodzi do fazy terapii podtrzymującej, której celem jest utrzymanie remisji choroby.

    W tej fazie pacjent kontynuuje przyjmowanie lenalidomidu w formie kapsułek doustnych.

  5. Krok 5

    Monitorowanie postępu

    Podczas całego badania, regularnie monitorowany jest postęp leczenia oraz ewentualne skutki uboczne.

    Celem jest zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta oraz skuteczności terapii.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w marcu 2027 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć charakter i indywidualne konsekwencje udziału w badaniu klinicznym.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu (zgoda musi być dostępna przed rozpoczęciem udziału w badaniu).
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę nieleczonego szpiczaka mnogiego, który wymaga leczenia ogólnoustrojowego.
  • Pacjent musi kwalifikować się do terapii wysokodawkowej i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że musi mieć wykrywalne wartości białka monoklonalnego, określone przez co najmniej jeden z trzech pomiarów:
    • Stężenie białka M w surowicy wynoszące co najmniej 10 g/l (dla IgA co najmniej 5 g/l)
    • Białko M w moczu wynoszące co najmniej 200 mg/24 godziny
    • Badanie FLC w surowicy: poziom sFLC wynoszący co najmniej 10 mg/dl i nieprawidłowy stosunek sFLC
    • Wiek pacjenta musi wynosić od 18 do 70 lat włącznie.
    • Pacjent musi mieć status wydolności według WHO w zakresie 0-2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przy włączeniu do badania.
    • Wszyscy pacjenci muszą zgodzić się na wymagania dotyczące planu zapobiegania ciąży podczas stosowania leku lenalidomid. Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet w wieku rozrodczym: pacjenci muszą być gotowi i zdolni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres terapii.
    • Wszyscy pacjenci muszą:
      • Zgodzić się na nieoddawanie krwi podczas przyjmowania leku lenalidomid oraz przez 28 dni po zakończeniu terapii lenalidomidem.
      • Zgodzić się na nieudostępnianie leku lenalidomid innej osobie oraz na zwrot niewykorzystanego leku badawczego badaczowi lub farmaceucie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego. Jest to rodzaj nowotworu krwi.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to osoby dorosłe.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby z grup wrażliwych, które mogą wymagać dodatkowej ochrony, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Isatuximab

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. W badaniu klinicznym ocenia się, czy dodanie isatuximabu do standardowej terapii poprawia wyniki leczenia.

  • Lenalidomid

    to lek, który wpływa na układ odpornościowy i pomaga w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego i innych chorób nowotworowych. W badaniu klinicznym jest częścią terapii indukcyjnej i podtrzymującej, mającej na celu poprawę przeżycia pacjentów.

  • Bortezomib

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, który działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest częścią terapii indukcyjnej, mającej na celu zmniejszenie liczby komórek nowotworowych przed dalszym leczeniem.

  • Deksametazon

    to kortykosteroid, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i jest stosowany w leczeniu różnych chorób, w tym nowotworów. W badaniu klinicznym jest częścią terapii indukcyjnej, wspomagając działanie innych leków w walce z szpiczakiem mnogim.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Isatuximab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność w połączeniu z innymi lekami. Isatuximab działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wzmacniają odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym.

  • Lenalidomid

    Jest to lek doustny, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Lenalidomid działa poprzez modulację układu odpornościowego oraz bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe, hamując wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy leków immunomodulujących.

  • Bortezomib

    Jest to lek podawany dożylnie lub podskórnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w praktyce klinicznej. Bortezomib działa jako inhibitor proteasomu, co prowadzi do akumulacji białek w komórkach nowotworowych i ich śmierci. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych.

  • Deksametazon

    Jest to lek doustny lub dożylny, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest powszechnie stosowany w medycynie jako lek przeciwzapalny i immunosupresyjny. Deksametazon działa poprzez hamowanie procesów zapalnych i odpowiedzi immunologicznej organizmu. Należy do klasy glikokortykosteroidów.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do nadmiernego namnażania się nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. Choroba może rozwijać się powoli, a jej objawy mogą obejmować bóle kości, zmęczenie, częste infekcje oraz problemy z nerkami. W miarę postępu choroby, może dojść do anemii, hiperkalcemii oraz niewydolności nerek. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która wymaga stałego monitorowania i leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513464-26-00Kod protokołuGMMG-HD7Planowana liczba uczestników662 osobySponsorUniversitaetsklinikum Heidelberg AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).