Centre Hospitalier Regional D'Angers
Zweryfikowany ośrodek
Angers, Francja
Nie rekrutuje
Badanie nad długoterminowym bezpieczeństwem secukinumabu u pacjentów z polimialgią reumatyczną
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy choroby zwanej polimialgią reumatyczną, która powoduje ból i sztywność mięśni, szczególnie w okolicach ramion i bioder. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie secukinumab, który jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u pacjentów z polimialgią reumatyczną.
W trakcie badania uczestnicy, którzy wcześniej brali udział w innym badaniu z użyciem secukinumabu, będą kontynuować leczenie, aby sprawdzić, jak lek działa na dłuższą metę. Badanie będzie trwało do 2028 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem występowania jakichkolwiek działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku.
Przebieg badania
To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
6 kryteriów
- Pacjenci, którzy ukończyli 52-tygodniowy okres leczenia zgodnie z protokołem w badaniu Novartis dotyczącym leku secukinumab u pacjentów z polimialgią reumatyczną (PMR).
- Pacjenci, którzy doświadczyli nawrotu objawów podczas okresu obserwacji bez leczenia w badaniu podstawowym. Nawrot oznacza powrót objawów PMR lub pojawienie się nowych objawów olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (GCA), które wymagają zwiększenia dawki glikokortykosteroidów (GC), ponownego rozpoczęcia leczenia GC lub innych zmian w leczeniu PMR.
- Pacjenci, którzy nie byli poddani leczeniu ratunkowemu.
- Pacjenci, którzy mogą potencjalnie odnieść korzyść z leczenia secukinumabem, a korzyść przewyższa ryzyko, według oceny lekarza prowadzącego.
- Badanie obejmuje zarówno kobiety, jak i mężczyzn.
- Badanie obejmuje osoby w wieku dorosłym i starszym.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
5 kryteriów
- Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej polimialgii reumatycznej.
- Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
- Osoby powyżej 65 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
- Badanie jest przeznaczone dla obu płci, więc osoby, które nie identyfikują się jako kobieta lub mężczyzna, nie mogą brać udziału.
- Osoby należące do wrażliwych grup populacji nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wrażliwe grupy to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby zdrowotne.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Zweryfikowany ośrodek
Madryt, HiszpaniaKatholieke Universiteit te Leuven
Zweryfikowany ośrodek
Leuven, Belgia
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Secukinumab to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych. Jest stosowany w leczeniu reumatyzmu wielomięśniowego (PMR), choroby zapalnej, która powoduje ból i sztywność mięśni, zwłaszcza w okolicach ramion i bioder. W badaniu klinicznym ocenia się długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję tego leku, co oznacza, że sprawdza się, czy lek jest bezpieczny do długotrwałego stosowania i jakie mogą być jego skutki uboczne.
Co już wiadomo o tej terapii
Secukinumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych. Obecnie znajduje się w badaniach klinicznych, które mają na celu ocenę jego długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z reumatycznym zapaleniem mięśni. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie reumatycznego zapalenia mięśni. Działa poprzez blokowanie działania białka zwanego interleukiną-17A, co pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.
Badane choroby
Polimialgia reumatyczna – Jest to choroba zapalna, która powoduje ból i sztywność mięśni, szczególnie w okolicach barków i bioder. Objawy często pojawiają się nagle i mogą być bardziej intensywne rano lub po okresie bezruchu. Choroba ta dotyka głównie osoby powyżej 50. roku życia i jest częściej diagnozowana u kobiet niż u mężczyzn. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać trudności w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak wstawanie z łóżka czy podnoszenie ramion. Czasami towarzyszy jej ogólne uczucie zmęczenia i osłabienia. Choroba może trwać od kilku miesięcy do kilku lat, a jej przebieg jest różny u poszczególnych osób.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508077-85-00Kod protokołuCAIN457C22301E1Planowana liczba uczestników349 osóbSponsorNovartis Pharma AG
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?