Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad długoterminowym bezpieczeństwem i skutecznością efgartigimodu u dorosłych z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP)

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) is a long-term condition that affects the nerves, leading to weakness and numbness. This study focuses on a treatment called efgartigimod, which is given as an injection under the skin. The main goal of the study is to check how safe and tolerable this treatment is over a long period for people with CIDP.

The study involves using efgartigimod in a form that is combined with another substance to help it be absorbed better when injected. Participants will receive this treatment regularly, and the study will monitor their health to see how well they tolerate the medication and if it helps manage their symptoms. Some participants may receive a placebo, which looks like the treatment but does not contain the active substance.

Throughout the study, participants will have regular check-ups to monitor any side effects and to assess the effectiveness of the treatment. The study aims to provide valuable information on the long-term use of efgartigimod for managing CIDP, helping to understand its potential benefits and any risks involved.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna udział w badaniu klinicznym mającym na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku efgartigimod w postaci podskórnej.

    Lek efgartigimod jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań w gotowej do użycia strzykawce.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek efgartigimod jest podawany podskórnie. Częstotliwość i dokładne dawkowanie są ustalane przez zespół medyczny prowadzący badanie.

    Podczas każdej wizyty w ramach badania, pacjent może być poproszony o samodzielne podanie leku lub może to zrobić opiekun.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których monitorowane są wszelkie działania niepożądane oraz wyniki badań laboratoryjnych.

    Podczas wizyt oceniane są również różne wskaźniki skuteczności, takie jak zmiany w wynikach testów funkcjonalnych i siły mięśniowej.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leku jest oceniana na podstawie zmian w wynikach testów funkcjonalnych, takich jak skorygowany wynik INCAT, suma wyników MRC, oraz siła chwytu.

    Dodatkowo, pacjent wypełnia kwestionariusze dotyczące jakości życia, bólu, satysfakcji z leczenia oraz poziomu zmęczenia.

  5. Krok 5

    Monitorowanie immunogenności i farmakokinetyki

    Podczas badania monitorowane są poziomy przeciwciał wiążących i neutralizujących przeciwko efgartigimod.

    Analizowane są również stężenia leku w surowicy oraz zmiany poziomów IgG w surowicy.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w maju 2027 roku.

    Po zakończeniu badania, pacjent może być objęty okresem obserwacji bezpieczeństwa, jeśli jest to wymagane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć wymagania badania i wyrazić pisemną zgodę na udział oraz na wykorzystanie informacji zdrowotnych związanych z badaniem.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania procedur badania, w tym do uczestnictwa w wymaganych wizytach.
  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą, który spełnia jeden z poniższych warunków:
    • Ukończył 48. tydzień wizyty w etapie B badania ARGX-113-1802 i jest uznany za kwalifikującego się do leczenia efgartigimodem PH20 SC.
    • Stan pacjenta pogorszył się podczas etapu B badania ARGX-113-1802 i jest uznany za kwalifikującego się do leczenia efgartigimodem PH20 SC.
    • Zaproponowano mu udział w badaniu OLE z powodu wcześniejszego zakończenia badania ARGX-113-1802 i jest uznany za kwalifikującego się do leczenia efgartigimodem PH20 SC.
    • Ukończył 48. tydzień wizyty w poprzednim cyklu badania OLE i jest uznany za kwalifikującego się do kontynuacji leczenia efgartigimodem PH20 SC.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem podawania leku badawczego.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od momentu podpisania formularza zgody do daty ostatniej dawki leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby układu odpornościowego, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby psychiczne, które mogą utrudniać zrozumienie i przestrzeganie procedur badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Efgartigimod PH20 SC to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP). Lek ten jest podawany podskórnie i jest połączeniem efgartigimodu z rekombinowaną ludzką hialuronidazą PH20. Efgartigimod działa poprzez modulację układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu objawów związanych z CIDP.

Co już wiadomo o tej terapii

Efgartigimod PH20 SC – Jest to lek podawany podskórnie, który jest obecnie badany w kontekście długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP). Efgartigimod PH20 SC jest w fazie badań klinicznych, a jego działanie polega na modulacji układu odpornościowego, co może pomóc w redukcji objawów związanych z CIDP. Lek ten należy do klasy leków immunomodulujących, a jego mechanizm działania opiera się na wpływie na receptory Fc, co prowadzi do zmniejszenia poziomu autoprzeciwciał.

Badane choroby

Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna – Jest to choroba autoimmunologiczna, która atakuje nerwy obwodowe, prowadząc do ich uszkodzenia. Objawia się osłabieniem mięśni, utratą czucia oraz problemami z równowagą i koordynacją ruchową. Choroba postępuje powoli, a jej objawy mogą się nasilać i ustępować w różnych okresach. Demielinizacja, czyli uszkodzenie osłonki mielinowej nerwów, prowadzi do zaburzeń w przewodzeniu impulsów nerwowych. W wyniku tego pacjenci mogą doświadczać mrowienia, drętwienia oraz bólu w kończynach. Choroba może dotyczyć zarówno dorosłych, jak i dzieci, choć najczęściej diagnozowana jest u osób dorosłych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507885-21-00Kod protokołuARGX-113-1902Planowana liczba uczestników236 osóbSponsorArgenx

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).