Amsterdam UMC
Zweryfikowany ośrodek
Amsterdam, Holandia
Nie rekrutuje
Badanie nad długoterminowym bezpieczeństwem i skutecznością efgartigimodu u dorosłych z aktywną idiopatyczną zapalną miopatią
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy osób dorosłych z aktywną *idiopatyczną zapalną miopatią*, co jest chorobą, w której układ odpornościowy atakuje mięśnie, powodując ich osłabienie. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku *efgartigimod* w formie zastrzyku podskórnego. *Efgartigimod* to lek, który może pomóc w zmniejszeniu aktywności układu odpornościowego, co może przynieść ulgę w objawach choroby.
W badaniu uczestnicy będą otrzymywać *efgartigimod* w formie zastrzyków podskórnych. Dodatkowo, niektórzy uczestnicy mogą otrzymać *placebo*. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze lek jest tolerowany przez pacjentów oraz jakie są jego długoterminowe efekty. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych i innych parametrach zdrowotnych.
W trakcie badania będą również oceniane zmiany w dawkach innych leków, takich jak *prednizon*, które uczestnicy mogą przyjmować. Badanie potrwa kilka lat, a jego wyniki pomogą lepiej zrozumieć, jak *efgartigimod* wpływa na osoby z aktywną *idiopatyczną zapalną miopatią* i czy może być skutecznym długoterminowym rozwiązaniem terapeutycznym.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
5 kryteriów
- Pacjent musi mieć ukończone badanie o nazwie ARGX-113-2007.
- Pacjent musi być w stanie podpisać dokument, który potwierdza, że rozumie zasady badania i zgadza się na udział.
- Pacjent musi zgodzić się na stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnie z lokalnymi przepisami. Dotyczy to szczególnie kobiet, które mogą zajść w ciążę. Muszą one mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
- Badanie jest przeznaczone dla dorosłych uczestników.
- W badaniu mogą brać udział zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
1 kryterium
- Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma aktywną idiopatyczną zapalną miopatię (IIM). To oznacza, że ma chorobę mięśni, której przyczyna nie jest znana, a która powoduje stan zapalny.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre
Zweryfikowany ośrodek
Rzym, WłochyComplexo Hospitalario Universitario De Vigo
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Vigo, Hiszpania
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Efgartigimod PH20 SC to lek badany w tej próbie klinicznej. Jest stosowany w celu oceny jego długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u dorosłych pacjentów z aktywną idiopatyczną zapalną miopatią. Lek ten ma na celu złagodzenie objawów związanych z tą chorobą, poprawiając jakość życia pacjentów.
Co już wiadomo o tej terapii
Efgartigimod PH20 SC – Jest to lek podawany podskórnie, który jest obecnie badany w ramach fazy 3 badań klinicznych. Jego głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u dorosłych pacjentów z aktywną idiopatyczną zapalną miopatią. Efgartigimod działa poprzez modulację układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i objawów choroby. Należy do klasy leków immunomodulujących.
Badane choroby
Idiopatyczna miopatia zapalna – Jest to grupa chorób charakteryzujących się przewlekłym zapaleniem mięśni, które prowadzi do osłabienia mięśni. Choroba może dotyczyć różnych grup mięśniowych, w tym mięśni szkieletowych, co utrudnia codzienne funkcjonowanie. Objawy mogą obejmować zmęczenie, ból mięśni oraz trudności w wykonywaniu prostych czynności, takich jak wchodzenie po schodach czy podnoszenie przedmiotów. Choroba może rozwijać się stopniowo lub nagle, a jej przebieg jest różnorodny, od łagodnego do ciężkiego. Często towarzyszą jej objawy ogólnoustrojowe, takie jak gorączka czy utrata masy ciała. W niektórych przypadkach mogą wystąpić zmiany skórne, takie jak wysypki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502851-79-00Kod protokołuARGX-113-2011Planowana liczba uczestników240 osóbSponsorArgenx
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?