Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad dawkowaniem degareliksu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem prostaty

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia mężczyzn z zaawansowanym miejscowo lub przerzutowym rakiem prostaty. W trakcie badania stosowany będzie lek o nazwie Debio 4228, który zawiera substancję czynną degarelix. Degarelix jest rodzajem hormonu, który działa jako antagonista hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). Oznacza to, że blokuje działanie tego hormonu, co może pomóc w kontrolowaniu wzrostu komórek nowotworowych w prostacie.

Celem badania jest określenie, jak organizm przetwarza i reaguje na Debio 4228. Uczestnicy badania będą otrzymywać lek w formie zastrzyków domięśniowych. Badanie jest zaplanowane na kilka miesięcy, a uczestnicy będą monitorowani pod kątem poziomu testosteronu oraz innych parametrów zdrowotnych. W trakcie badania niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, co oznacza, że nie będą przyjmować aktywnego leku, aby umożliwić porównanie wyników.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Debio 4228 w kontrolowaniu poziomu testosteronu, co jest kluczowe w leczeniu raka prostaty. Uczestnicy będą również oceniani pod kątem ewentualnych skutków ubocznych oraz reakcji organizmu na lek. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Uczestnik musi mieć potwierdzony histologicznie miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak prostaty.

    Wymagany jest poziom testosteronu w surowicy powyżej 150 ng/dL podczas wizyty kwalifikacyjnej.

    Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i oczekiwaną długość życia wynoszącą co najmniej 6 miesięcy.

    Wymagana jest odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek podczas wizyty kwalifikacyjnej.

  2. Krok 2

    Podanie leku Debio 4228

    Lek Debio 4228 jest podawany w formie proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

    Podanie leku odbywa się poprzez wstrzyknięcie domięśniowe.

  3. Krok 3

    Monitorowanie parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych

    Monitorowanie profilu farmakokinetycznego (PK) i parametrów PK leku Debio 4228 przez 12 tygodni po podaniu.

    Obserwacja profilu stężenia testosteronu w surowicy od dnia 1 do dnia 85 dla wszystkich grup uczestników.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Ocena osiągnięcia i utrzymania kastracji testosteronu (poziom testosteronu poniżej 50 ng/dL i poniżej 20 ng/dL) od dnia 29 do dnia 85 dla wszystkich grup.

    Dla grupy 3, ocena utrzymania kastracji testosteronu od dnia 29 do dnia 169.

  5. Krok 5

    Ocena reakcji na wstrzyknięcie

    Ocena przez badacza reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takich jak rumień, obrzęk i stwardnienie, bezpośrednio po wstrzyknięciu, po 2 godzinach i po 24 godzinach (dzień 2).

    Samoocena bólu w miejscu wstrzyknięcia przez uczestnika, bezpośrednio po wstrzyknięciu, po 2 godzinach i po 24 godzinach (dzień 2) przy użyciu skali numerycznej oceny bólu.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Monitorowanie występowania i nasilenia działań niepożądanych związanych z leczeniem, w tym poważnych działań niepożądanych i działań niepożądanych prowadzących do opóźnienia lub przerwania leczenia.

    Ocena parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa i ich nasilenia zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE wersja 5.0.

  7. Krok 7

    Ocena zmian w parametrach życiowych

    Ocena zmian w parametrach życiowych, masie ciała i elektrokardiogramie (EKG) w porównaniu do wartości wyjściowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnik z potwierdzonym histologicznie (czyli na podstawie badania tkanki) miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem prostaty.
  • Uczestnik uznany przez badacza za kandydata do ciągłej terapii hormonalnej (ADT).
  • Poziom testosteronu we krwi rano wynoszący więcej niż 150 ng/dL podczas wizyty kontrolnej.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący od 0 do 2. To skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Oczekiwana długość życia wynosząca co najmniej 6 miesięcy.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek podczas wizyty kontrolnej.
  • Inne kryteria określone w protokole i podprotokole również mają zastosowanie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego raka prostaty, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Oznacza to, że rak nie jest ograniczony do prostaty i może rozprzestrzeniać się na inne części ciała.
  • Kobiety nie mogą brać udziału w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych.
  • Osoby należące do wrażliwych grup populacji, które mogą wymagać dodatkowej ochrony, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Debio 4228 to lek w formie o przedłużonym uwalnianiu, który działa jako antagonista hormonu uwalniającego gonadotropiny. Jest stosowany w badaniu klinicznym u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem prostaty. Celem tego leku jest blokowanie działania hormonów, które mogą stymulować wzrost komórek nowotworowych w prostacie.

Co już wiadomo o tej terapii

Debio 4228 – Jest to lek podawany w formie przedłużonego uwalniania, który działa jako antagonista hormonu uwalniającego gonadotropiny. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, które mają na celu określenie jego farmakokinetyki i farmakodynamiki. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka prostaty. Mechanizm działania polega na blokowaniu receptorów dla hormonu uwalniającego gonadotropiny, co prowadzi do zmniejszenia produkcji hormonów płciowych, które mogą stymulować wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek hormonalny.

Badane choroby

Rak prostaty miejscowo zaawansowany/przerzutowy – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w gruczole krokowym, znanym również jako prostata. W stadium miejscowo zaawansowanym rak rozprzestrzenia się poza prostatę, ale nie dotarł jeszcze do odległych narządów. W stadium przerzutowym komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się do innych części ciała, takich jak kości czy węzły chłonne. Choroba może postępować powoli, ale w niektórych przypadkach rozwija się szybciej, prowadząc do poważniejszych objawów. Typowe objawy obejmują trudności w oddawaniu moczu, ból w okolicy miednicy oraz obecność krwi w moczu. W miarę postępu choroby mogą pojawić się dodatkowe objawy związane z przerzutami, takie jak ból kości.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511038-11-00Kod protokołuDebio 4228-201Planowana liczba uczestników83 osobySponsorDebiopharm International S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).