Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad daratumumabem i kombinacją leków u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim bez planowanego przeszczepu komórek macierzystych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, które nie planują przeszczepu komórek macierzystych jako początkowej terapii. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku daratumumab do standardowej terapii poprawi wyniki leczenia w porównaniu do samej standardowej terapii. Standardowa terapia obejmuje leki: VELCADE (bortezomib), lenalidomid i deksametazon.

W badaniu porównywane są dwie grupy pacjentów. Jedna grupa otrzymuje kombinację leków: daratumumab, VELCADE, lenalidomid i deksametazon (D-VRd), a druga grupa otrzymuje tylko VELCADE, lenalidomid i deksametazon (VRd). Daratumumab to lek, który działa na specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, pomagając układowi odpornościowemu w ich zwalczaniu. VELCADE i bortezomib to leki, które zakłócają procesy komórkowe w komórkach nowotworowych, a lenalidomid i deksametazon pomagają wzmocnić odpowiedź immunologiczną organizmu.

Badanie trwa około 80 tygodni, a pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. Celem jest sprawdzenie, czy dodanie daratumumab zwiększa odsetek pacjentów, u których nie wykrywa się minimalnej resztkowej choroby, co oznacza brak oznak nowotworu w szpiku kostnym po leczeniu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, potwierdzając zrozumienie celu i procedur badania.

  2. Krok 2

    Faza leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie, które obejmuje podawanie różnych leków w określonych dawkach i formach.

    Leki stosowane w badaniu to: lenalidomid (Revlimid) w kapsułkach twardych o dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg i 25 mg, bortezomib (VELCADE) w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, daratumumab (DARZALEX) w roztworze do wstrzykiwań oraz deksametazon w tabletkach.

    Leki są podawane doustnie lub podskórnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia obejmuje badania laboratoryjne oraz inne testy diagnostyczne, które pomagają w ocenie stanu zdrowia pacjenta.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu fazy leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia oraz ewentualne zalecenia dotyczące dalszego postępowania.

    Pacjent otrzymuje informacje na temat dalszych kroków, które mogą obejmować kontynuację leczenia poza badaniem lub inne formy opieki medycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowaną chorobę i nie może być kandydatem do chemioterapii wysokodawkowej z przeszczepem komórek macierzystych z powodu wieku (65 lat lub więcej) lub innych schorzeń, które mogą negatywnie wpłynąć na tolerancję takiej terapii, lub jeśli pacjent odmawia takiego leczenia.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną szpiczaka mnogiego, co oznacza obecność nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym lub inne specyficzne objawy choroby, takie jak podwyższony poziom wapnia we krwi, problemy z nerkami, anemia (niski poziom hemoglobiny) lub zmiany w kościach.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że poziomy białek związanych z chorobą muszą być na określonym poziomie we krwi lub moczu.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali sprawności fizycznej (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z różnym stopniem samodzielności.
  • Wyniki badań laboratoryjnych pacjenta muszą spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni poziom hemoglobiny, liczba białych krwinek, liczba płytek krwi, oraz prawidłowe wyniki testów funkcji wątroby i nerek.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania dwóch metod antykoncepcji jednocześnie lub do całkowitej abstynencji seksualnej podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety muszą mieć dwa negatywne testy ciążowe przed rozpoczęciem leczenia.
  • Kobiety muszą zgodzić się na nieoddawanie komórek jajowych do celów reprodukcji wspomaganej podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatyw podczas stosunków seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza, że rozumie cel i procedury badania oraz jest gotów wziąć w nim udział.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać zakazów i ograniczeń określonych w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Daratumumab to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. W badaniu klinicznym jest stosowany w celu sprawdzenia, czy dodanie go do standardowej terapii poprawi wyniki leczenia. VELCADE (bortezomib) to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest częścią standardowej terapii, której skuteczność jest porównywana z terapią zawierającą dodatkowo daratumumab. Lenalidomide to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi i hamuje ich wzrost. Jest częścią standardowej terapii w badaniu klinicznym. Dexamethasone to lek steroidowy, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego. W badaniu klinicznym jest częścią standardowej terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

Daratumumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z innymi lekami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z nieleczonym szpiczakiem mnogim, dla których nie planuje się przeszczepu komórek macierzystych. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne. Bortezomib – Jest to lek podawany dożylnie lub podskórnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie szpiczaka mnogiego oraz chłoniaka z komórek płaszcza. Działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów proteasomów. Lenalidomid – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w praktyce medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie szpiczaka mnogiego oraz zespołów mielodysplastycznych. Działa poprzez modulację układu odpornościowego i bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący. Deksametazon – Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest powszechnie stosowany w medycynie jako silny lek przeciwzapalny i immunosupresyjny. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie stanów zapalnych, alergii oraz niektórych nowotworów. Działa poprzez hamowanie syntezy białek prozapalnych. Należy do klasy glikokortykosteroidów.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do nadmiernego namnażania się nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. Choroba może powodować bóle kostne, zmęczenie, anemię oraz zwiększoną podatność na infekcje. W miarę postępu choroby, może dojść do poważnych uszkodzeń kości i narządów wewnętrznych. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która rozwija się stopniowo, a jej objawy mogą się nasilać z czasem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507312-13-00Kod protokołu54767414MMY3019Planowana liczba uczestników395 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).