Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad daratumumabem i kombinacją leków u młodych pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim kwalifikujących się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy młodych pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest porównanie dwóch różnych kombinacji leków stosowanych przed i po przeszczepie, a także ocena skuteczności leczenia podtrzymującego. W badaniu stosowane są leki: daratumumab, bortezomib, cyklofosfamid, deksametazon, talidomid oraz iksazomib.

Badanie jest podzielone na kilka etapów. Na początku pacjenci otrzymują jedną z dwóch kombinacji leków: daratumumab z bortezomibem, cyklofosfamidem i deksametazonem (Dara-VCd) lub bortezomib z talidomidem i deksametazonem (VTd). Po przeszczepie komórek macierzystych pacjenci kontynuują leczenie w celu utrzymania remisji, przy czym stosuje się iksazomib samodzielnie lub w połączeniu z daratumumabem. Celem jest ocena, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby oraz jak skutecznie leki eliminują resztkowe komórki nowotworowe.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych kombinacji leków w leczeniu szpiczaka mnogiego. Pacjenci będą monitorowani przez kilka lat, aby sprawdzić, jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie i jakie są długoterminowe wyniki zdrowotne. W badaniu stosuje się również placebo, aby lepiej ocenić skuteczność badanych leków. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych strategii leczenia dla pacjentów z tym rodzajem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Grupa pierwsza otrzymuje kombinację leków: daratumumab, bortezomib, cyklofosfamid i deksametazon (Dara-VCd).

    Grupa druga otrzymuje kombinację leków: bortezomib, talidomid i deksametazon (VTd).

  2. Krok 2

    Faza indukcji przed przeszczepem

    Pacjent przyjmuje leki zgodnie z przydzieloną grupą terapeutyczną.

    Leki są podawane doustnie lub dożylnie, w zależności od specyfikacji każdego leku.

    Celem tej fazy jest przygotowanie pacjenta do przeszczepu komórek macierzystych.

  3. Krok 3

    Przeszczep komórek macierzystych

    Pacjent przechodzi autologiczny przeszczep komórek macierzystych, co oznacza, że używane są jego własne komórki macierzyste.

    Przeszczep ma na celu odbudowę układu krwiotwórczego po intensywnej terapii.

  4. Krok 4

    Faza konsolidacji po przeszczepie

    Po przeszczepie pacjent kontynuuje przyjmowanie leków zgodnie z przydzieloną grupą terapeutyczną.

    Celem tej fazy jest dalsze zmniejszenie liczby komórek nowotworowych.

  5. Krok 5

    Faza podtrzymująca

    Pacjent przechodzi do fazy podtrzymującej, w której przyjmuje iksazomib samodzielnie lub w połączeniu z daratumumabem.

    Celem tej fazy jest utrzymanie remisji choroby i zapobieganie jej nawrotowi.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne w celu oceny stanu zdrowia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 65 lat.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą zobowiązać się do stosowania dwóch metod antykoncepcji jednocześnie lub do całkowitego powstrzymania się od stosunków płciowych. Jedna z metod musi być bardzo skuteczna, jak np. tabletki antykoncepcyjne, a druga dodatkowa, jak np. prezerwatywa.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji, np. prezerwatywy, podczas terapii lekami badawczymi i przez 90 dni po ostatniej dawce leków oraz 6 miesięcy po ostatniej dawce cyklofosfamidu.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według skali ECOG 0, 1 lub 2, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Wyniki badań laboratoryjnych przed leczeniem muszą być w normie, w tym liczba płytek krwi, poziom wapnia we krwi, oraz funkcje wątroby i nerek.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 3 miesiące.
  • Pacjent musi być kwalifikowany do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT).
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) musi wynosić co najmniej 40%, co oznacza, że serce pompuje wystarczającą ilość krwi.
  • Pacjent musi być nowo zdiagnozowany z mnogim szpiczakiem.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, wiedząc, że może ją wycofać w dowolnym momencie.
  • Pacjent musi mieć udokumentowany mnogi szpiczak i mierzalną chorobę, co oznacza, że w badaniach wykryto określone poziomy białek we krwi lub moczu.
  • Pacjent musi mieć dowody uszkodzenia narządów lub obecność biomarkerów nowotworowych, takich jak podwyższony poziom wapnia we krwi, niewydolność nerek, anemia lub zmiany w kościach.
  • Pacjent musi być, według opinii badacza, chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby psychiczne, które mogą utrudniać zrozumienie i przestrzeganie zasad badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Daratumumab

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. W badaniu klinicznym daratumumab jest stosowany w połączeniu z innymi lekami jako część terapii przed przeszczepem i po przeszczepie.

  • Bortezomib

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego, zarówno przed przeszczepem, jak i po przeszczepie.

  • Cyklofosfamid

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego.

  • Deksametazon

    to kortykosteroid, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. W leczeniu szpiczaka mnogiego jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć ich skuteczność.

  • Talidomid

    to lek, który działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych i zmniejszanie tworzenia nowych naczyń krwionośnych, które odżywiają nowotwór. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego.

  • Ikzazomib

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez hamowanie proteasomów, podobnie jak bortezomib. Jest stosowany w fazie podtrzymującej leczenia szpiczaka mnogiego, aby zapobiec nawrotowi choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Daratumumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu młodych pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych. Daratumumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Jest to lek stosowany w terapii skojarzonej z innymi lekami, takimi jak bortezomib, cyklofosfamid i deksametazon, w celu zwiększenia skuteczności leczenia. Daratumumab jest dobrze udokumentowany w literaturze medycznej jako skuteczny środek w terapii szpiczaka mnogiego.

  • Bortezomib

    Jest to lek podawany dożylnie lub podskórnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Bortezomib działa jako inhibitor proteasomu, co prowadzi do akumulacji białek w komórkach nowotworowych i ich śmierci. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, takimi jak daratumumab, cyklofosfamid i deksametazon, w celu zwiększenia skuteczności leczenia. Bortezomib jest dobrze znany w literaturze medycznej i szeroko stosowany w terapii szpiczaka mnogiego.

  • Cyklofosfamid

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Cyklofosfamid działa jako lek alkilujący, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, prowadząc do ich śmierci. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, takimi jak daratumumab, bortezomib i deksametazon, w celu zwiększenia skuteczności leczenia. Cyklofosfamid jest dobrze udokumentowany w literaturze medycznej jako skuteczny środek w terapii szpiczaka mnogiego.

  • Deksametazon

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Deksametazon jest glikokortykosteroidem, który działa przeciwzapalnie i immunosupresyjnie, co pomaga w zmniejszeniu objawów choroby i wspomaga działanie innych leków przeciwnowotworowych. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, takimi jak daratumumab, bortezomib i cyklofosfamid, w celu zwiększenia skuteczności leczenia. Deksametazon jest dobrze znany w literaturze medycznej i szeroko stosowany w terapii szpiczaka mnogiego.

  • Thalidomide

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Thalidomide działa jako immunomodulator, który wpływa na układ odpornościowy, hamując wzrost komórek nowotworowych. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, takimi jak bortezomib i deksametazon, w celu zwiększenia skuteczności leczenia. Thalidomide jest dobrze udokumentowany w literaturze medycznej jako skuteczny środek w terapii szpiczaka mnogiego.

  • Ixazomib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Ixazomib działa jako inhibitor proteasomu, podobnie jak bortezomib, co prowadzi do akumulacji białek w komórkach nowotworowych i ich śmierci. Jest stosowany w fazie podtrzymującej leczenia, często w połączeniu z daratumumabem, w celu zwiększenia skuteczności terapii. Ixazomib jest dobrze znany w literaturze medycznej i szeroko stosowany w terapii szpiczaka mnogiego.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. Choroba ta prowadzi do nadmiernej produkcji nieprawidłowych białek, które mogą uszkadzać kości, nerki oraz inne narządy. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać bólu kości, osłabienia, zmęczenia oraz podatności na infekcje. Szpiczak mnogi często prowadzi do anemii, hiperkalcemii oraz niewydolności nerek. Choroba ta jest przewlekła i może mieć różne fazy aktywności, od stabilnej po agresywną. Wczesne wykrycie i monitorowanie postępu choroby są kluczowe dla zarządzania jej objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511781-37-00Kod protokołuEMN18Planowana liczba uczestników401 osóbSponsorCeska Myelomova Skupina z.s.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).