Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad cetuksymabem i avelumabem u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z wynikiem PD-L1 CPS ≥1

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Jest to rodzaj nowotworu, który może pojawić się w obszarze jamy ustnej, gardła, krtani lub innych części głowy i szyi. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie leków cetuksymab i avelumab może poprawić stan pacjentów z tym nowotworem. Cetuksymab to lek podawany w formie roztworu do infuzji, który działa na białka na powierzchni komórek nowotworowych, a avelumab to przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem.

W trakcie badania pacjenci będą najpierw otrzymywać cetuksymab w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie i taksanach. Następnie, jako leczenie podtrzymujące, będą podawane avelumab i cetuksymab. Badanie ma na celu ocenę, czy takie podejście może zwiększyć czas, w którym choroba nie postępuje, oraz poprawić ogólne przeżycie pacjentów. Dodatkowo, badanie będzie oceniać bezpieczeństwo stosowania tych leków oraz jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie.

Badanie jest zaplanowane na kilka lat, a jego wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie leczyć pacjentów z tym typem nowotworu. W trakcie badania pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa terapii, a także będą przeprowadzane regularne oceny stanu zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii i podpisuje świadomą zgodę.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria zdrowotne, takie jak odpowiednia funkcja wątroby i nerek oraz brak wcześniejszej terapii systemowej w kontekście nawrotowego/przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC).

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje cetuksymab w formie infuzji dożylnej. Jest to roztwór o stężeniu 5 mg/mL.

    Dodatkowo, pacjent otrzymuje chemioterapię opartą na platynie i taksanach.

  3. Krok 3

    Kontynuacja terapii

    Po zakończeniu początkowej fazy chemioterapii, pacjent przechodzi na terapię podtrzymującą z użyciem avelumabu i cetuksymabu.

    Avelumab jest podawany dożylnie, podobnie jak cetuksymab.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych.

    Celem jest ocena, czy terapia zwiększa przeżycie bez progresji choroby po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w październiku 2029 roku.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjenci muszą być w stanie podpisać świadomą zgodę i mieć co najmniej 18 lat.
  • Wymagana jest odpowiednia funkcja wątroby: poziom bilirubiny całkowitej poniżej 1,5 razy górnej granicy normy (z wyjątkiem znanych przyczyn medycznych, które nie wpływają na funkcję wątroby, takich jak zespół Gilberta), AP, GGT poniżej 3 razy górnej granicy normy oraz poziomy AST i ALT nie większe niż 2,5 razy górnej granicy normy.
  • Wymagana jest odpowiednia funkcja nerek: klirens kreatyniny (sposób oceny funkcji nerek) co najmniej 30 mL/min.
  • Wymagane jest posiadanie próbek tkanki pierwotnej choroby lub choroby nawrotowej/przerzutowej dostępnych na początku badania (przed rozpoczęciem TPE), dostępnych jako formalinowo utrwalone, zatopione w parafinie (FFPE) lub jako niebarwione 10-20 skrawków.
  • Uczestnicy muszą dostarczyć próbki krwi obwodowej (co najmniej 8-10 mL przechowywane w EDTA) zgodnie z harmonogramem opisanym w części translacyjnej obecnego protokołu.
  • Radioterapia paliatywna i/lub operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania są dozwolone.
  • Objawowa neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów) w stopniu 2 lub wyższym i/lub ototoksyczność (uszkodzenie słuchu) w stopniu 2 lub wyższym, lub klirens kreatyniny poniżej 60 mL/min są akceptowalne i muszą być leczone karboplatyną (zamiast cisplatyny) od początku badania.
  • Wymagana jest histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC).
  • Potwierdzony nawracający/przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC) (np. jama ustna, gardło środkowe, krtań, gardło dolne) nieodpowiedni do leczenia miejscowego o charakterze leczniczym.
  • PD-L1 CPS 1-19 (ocena dopuszczalna zarówno w miejscu pierwotnym, jak i nawrotowym/przerzutowym choroby).
  • Choroba mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • Pacjenci nie powinni mieć wcześniej podawanej terapii systemowej w przypadku nawrotowego/przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC).
  • Terapia systemowa zakończona ponad 6 miesięcy przed podpisaniem zgody, jeśli była częścią leczenia wielomodalnego dla miejscowo zaawansowanej choroby, jest dozwolona.
  • Status wydolności według skali ECOG 0-1 (skala oceniająca ogólny stan zdrowia pacjenta).
  • Wymagana jest odpowiednia funkcja szpiku kostnego: liczba neutrofili co najmniej 1,5 x 10^9/L, liczba płytek krwi co najmniej 100 x 10^9/L, poziom hemoglobiny co najmniej 9 g/dL.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne aktywne nowotwory, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, płuc lub wątroby są wykluczone z udziału.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na leki stosowane w badaniu, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni, są wykluczeni.
  • Osoby z niekontrolowanymi infekcjami nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z układem odpornościowym, są wykluczeni z udziału.
  • Osoby, które mają problemy z krzepnięciem krwi, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cetuximab

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, w tym raka głowy i szyi. Działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom rakowym rosnąć i dzielić się. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, czy może poprawić wyniki leczenia.

  • Avelumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z rakiem. Jest stosowany w badaniu klinicznym jako część terapii podtrzymującej, aby ocenić jego skuteczność w przedłużeniu okresu, w którym choroba nie postępuje.

  • Chemioterapia oparta na platynie i taksanach

    to rodzaj leczenia, które wykorzystuje leki zawierające platynę oraz taksany do zabijania komórek rakowych. W badaniu klinicznym jest stosowana w połączeniu z cetuksymabem, aby ocenić jej skuteczność jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cetuximab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, w tym raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Działa poprzez blokowanie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Avelumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w immunoterapii nowotworów. Obecnie jest stosowany w leczeniu niektórych typów raka, w tym raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, i jest dobrze opisany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC) – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach nabłonkowych w obszarze głowy i szyi. Może obejmować różne części, takie jak jama ustna, gardło, krtań i nosogardziel. Choroba może występować w postaci nawracającej lub z przerzutami, co oznacza, że może powracać po leczeniu lub rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Objawy mogą obejmować ból gardła, trudności w połykaniu, chrypkę, guzki w szyi oraz utratę masy ciała. W miarę postępu choroby, nowotwór może prowadzić do poważniejszych problemów zdrowotnych, wpływając na funkcje życiowe pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512053-24-00Kod protokołuAVEC-119Planowana liczba uczestników67 osóbSponsorFondazione GONO Plus

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).